Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zum V116-Impfstoff für Kinder und Jugendliche (V116-013) (STRIDE-13)

10. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 im Vergleich zu PPSV23 bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren zu bewerten. Forscher möchten herausfinden, ob V116 hinsichtlich der Antikörper-Immunantwort genauso gut oder besser als der PPSV23-Impfstoff ist. V116 und PPSV23 werden bei Kindern und Jugendlichen untersucht, die ein höheres Risiko haben, an einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD) zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7590943
        • Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330077
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
  • Finnland
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finnland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finnland, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finnland, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
    • Okinawa
      • Kanegusuku, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1700)
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0056
        • Aquakids Clinic ( Site 1709)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
        • Clinica Somer ( Site 0405)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230001
        • Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 1006)
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 64
        • CTC Karolinska ( Site 1201)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
    • Västra Götaland County
      • Mölndal, Västra Götaland County, Schweden, 431 53
        • CTC GoCo ( Site 1202)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34360
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates ( Site 0145)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0120)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0105)
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78521
        • PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research ( Site 0133)
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose und eine stabile medizinische Behandlung (für mindestens 3 Monate) einer der folgenden Risikozustände für eine Pneumokokken-Erkrankung: Diabetes mellitus, chronische kompensierte Lebererkrankung, chronische Lungenerkrankung, chronische Herzerkrankung oder chronische Nierenerkrankung.
  • Hat die Pneumokokken-Konjugat-Impfung (PCV7, PCV10 oder PCV13) mindestens 8 Wochen vor der Studieneinschreibung abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor den PPSV23-Impfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung eine Vorgeschichte von aktiver Hepatitis
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPSV23
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 0,5 ml IM PPSV23.
Biologisch: PPSV23
23-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 25 μg der folgenden PnP-Antigene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • PNEUMOVAX™23
Experimental: V116
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml V116
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 4 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharid-Antigene (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • 21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfassten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tagen nach der Impfung
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Abgefragte injektionsstellenbezogene AEs umfassten Schmerzen/Empfindlichkeit, Rötung/Erythem und Schwellung.
Bis zu 5 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Erfasste systemische AEs umfassten Muskelschmerzen am gesamten Körper (Myalgie), Kopfschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), Nesselsucht oder Quaddeln (Urtikaria), Reizbarkeit, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schläfrigkeit (Somnolenz), Unwohlsein (Malaise) und Fieber (Pyrexie).
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Monaten
Eine impfstoffbezogene SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, eine stationäre Krankenhausaufnahme erfordert oder eine bestehende Krankenhausaufnahme verlängert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Bis zu etwa 6 Monaten
Geometrischer Mitteltiter serotypspezifischer Opsonophagozytose-Aktivität (OPA)-Reaktionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die opsonophagozytäre Aktivität (OPA) für die Serotypen in V116 wird mittels eines multiplexen opsonophagozytären Assays (MOPA) bestimmt. Die serotypspezifischen OPA-GMTs und GMT-Verhältnisse mit 95%-Konfidenzintervallen (KIs) wurden unter Verwendung eines constrained longitudinal data analysis (cLDA)-Modells berechnet. Die 12 gemeinsamen Pneumokokken-Serotypen in V116 und PPSV23 waren: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F und 33F. Die 9 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) serotypenspezifischer Immunglobulin G (IgG) nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper werden mittels pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) bestimmt. Serotypspezifische IgGs und GMC-Verhältnisse mit 95%-Konfidenzintervallen wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells berechnet. Die 12 gemeinsamen Pneumokokken-Serotypen in V116 und PPSV23 waren: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F und 33F. Die 9 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
30 Tage nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) vom Ausgangswert in serotypspezifischen OPA GMTs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
Der GMFR vom Ausgangswert in den serotypenspezifischen OPA-GMTs wurde mittels MOPA zum Ausgangszeitpunkt und 30 Tage nach der Impfung bestimmt und aus einem cLDA-Modell abgeleitet. Der GMFR (GMT Tag 30/GMT Tag 1) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 30 für jeden Pneumokokken-OPA-Serotyp wurde berechnet. Die 12 gemeinsamen Pneumokokken-Serotypen in V116 und PPSV23 waren wie folgt: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F und 33F. Die 9 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in serotypspezifischen OPA-GMTs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg von den Ausgangswerten (Tag 1) bis Tag 30 in den GMTs jedes Pneumokokken-Serotyps wurde berechnet. Die Titerhöhen wurden mittels MOPA bestimmt und aus einem cLDA-Modell abgeleitet. Die 12 gemeinsamen Pneumokokken-Serotypen in sowohl V116 als auch PPSV23 waren wie folgt: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F und 33F. Die 9 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren wie folgt: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
GMFR vom Ausgangswert in serotypspezifischen IgG-GMCs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Der GMFR vom Ausgangswert bei serotypspezifischen IgG-GMCs wurde unter Verwendung von PnECL zum Ausgangszeitpunkt und 30 Tage nach der Impfung bestimmt und aus einem cLDA-Modell abgeleitet. Der GMFR (GMT Tag 30/GMT Tag 1) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 30 für jeden pneumokokken-IgG-Serotyp wurde berechnet. Die 12 gemeinsamen Pneumokokken-Serotypen in V116 und PPSV23 waren wie folgt: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F und 33F.
Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in serotypspezifischen IgG-GMCs
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 30 in den GMCs jedes Pneumokokken-Serotyps wurde berechnet. Die Titerwerte wurden mittels PnECL bestimmt und aus einem cLDA-Modell abgeleitet. Die 12 gemeinsamen Pneumokokken-Serotypen in V116 und PPSV23 waren: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F und 33F. Die 9 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 waren: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Baseline (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V116-013 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031230559 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2023-506236-32 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1293-4944 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren