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Eine klinische Studie zum V116-Impfstoff für Kinder und Jugendliche (V116-013) (STRIDE-13)

24. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 im Vergleich zu PPSV23 bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren zu bewerten. Forscher möchten herausfinden, ob V116 hinsichtlich der Antikörper-Immunantwort genauso gut oder besser als der PPSV23-Impfstoff ist. V116 und PPSV23 werden bei Kindern und Jugendlichen untersucht, die ein höheres Risiko haben, an einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD) zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

820

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56994171696
  • Finnland
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finnland, 67100
        • Rekrutierung
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358505099256
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
        • Rekrutierung
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358503182156
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358504336253
    • Sodra Osterbotten
      • Seinäjoki, Sodra Osterbotten, Finnland, 60100
        • Rekrutierung
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358401904119
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finnland, 02230
        • Rekrutierung
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358504377211
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +358503097282
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 358503635161
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0033140032150
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81985851510
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81486012200
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0012
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81455763000
    • Okinawa
      • Haebaru, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Rekrutierung
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81988880123
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81338133111
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0056
        • Rekrutierung
        • Aquakids Clinic ( Site 1709)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +815031608346
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Rekrutierung
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 9055451376212
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514 3454931
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 418-680-9650
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
        • Rekrutierung
        • Clinica Somer ( Site 0405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573187582904
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbien, 230001
        • Rekrutierung
        • Oncomédica S.A.S-Oncomedica S.A ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 (604) 7862333
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57233190904022
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Rekrutierung
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 572518500014091
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-048
        • Rekrutierung
        • IN VIVO ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48601657377
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • Rekrutierung
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48503122555
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 64
        • Rekrutierung
        • CTC Karolinska ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46761405621
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034675783254
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34635056852
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34555012940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934978280
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34670061258
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34981955373
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914818460
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34917277443
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903123114963
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905327626253
      • Istanbul, Truthahn, 34360
        • Rekrutierung
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905055803297
      • Kayseri, Truthahn, 38030
        • Rekrutierung
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905057011878
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905054423192
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Truthahn, 01250
        • Rekrutierung
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905326534166
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Central Research Associates ( Site 0145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 205-616-8915
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-368-1928
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Rekrutierung
        • Madera Family Medical Group ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 559-662-8180
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Rekrutierung
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 719-570-0607
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-785-2400
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 912-661-1176
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Prime ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 208-569-3736
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 208-569-3736
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 228-388-4862
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-327-6065
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-327-6065
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-327-6065
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-465-5600
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 505-243-1627
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 607-754-3863
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-309-0002
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 864-334-0141
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 864-372-3970
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-506-8287
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78521
        • Rekrutierung
        • PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 956-443-0016
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-777-6956
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-782-2410
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-773-8644
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-542-8190

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose und eine stabile medizinische Behandlung (für mindestens 3 Monate) einer der folgenden Risikozustände für eine Pneumokokken-Erkrankung: Diabetes mellitus, chronische kompensierte Lebererkrankung, chronische Lungenerkrankung, chronische Herzerkrankung oder chronische Nierenerkrankung.
  • Hat die Pneumokokken-Konjugat-Impfung (PCV7, PCV10 oder PCV13) mindestens 8 Wochen vor der Studieneinschreibung abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor den PPSV23-Impfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung eine Vorgeschichte von aktiver Hepatitis
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPSV23
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 0,5 ml IM PPSV23.
Biologisch: PPSV23
23-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 25 μg der folgenden PnP-Antigene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • PNEUMOVAX™23
Experimental: V116
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml V116
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 4 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharid-Antigene (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • 21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehören Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Rötung/Erythem und Schwellung.
Bis zu 5 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen zählen Kopfschmerzen, Muskelschmerzen/Myalgie und Müdigkeit/Erschöpfung.
Bis zu 5 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Ein impfstoffbedingtes SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis ca. 6 Monate
Geometrischer mittlerer Titer der Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivitätsreaktionen (OPA).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die opsonophagozytische Aktivität (OPA) für die Serotypen in V116 wird mithilfe eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays (MOPA) bestimmt.
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg der Serotyp-spezifischen IgG-GMCs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen IgG-GMCs gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe von PnECL bestimmt.
Grundlinie (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) des serotypspezifischen Immunglobulin G (IgG) nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper werden mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) bestimmt.
30 Tage nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) gegenüber dem Ausgangswert in serotypspezifischen OPA-GMTs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Die GMFR gegenüber dem Ausgangswert in serotypspezifischen OPA-GMTs wird mithilfe von MOPA bestimmt.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPAs-GMTs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPA-GMTs gegenüber dem Ausgangswert wird mit MOPA bestimmt.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
GMFR gegenüber dem Ausgangswert in serotypspezifischen IgG-GMCs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
Die GMFR gegenüber dem Ausgangswert in GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper wird mithilfe von PnECL bestimmt.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V116-013 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2031230559 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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