Badanie kliniczne szczepionki V116 dla dzieci i młodzieży (V116-013) (STRIDE-13)
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V116 u dzieci i młodzieży ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V116 w porównaniu z PPSV23 u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.
Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy V116 jest tak samo dobra jak szczepionka PPSV23, czy też lepsza, pod względem odpowiedzi immunologicznej w postaci przeciwciał.
V116 i PPSV23 będą badane u dzieci i młodzieży o podwyższonym ryzyku zachorowania na inwazyjną chorobę pneumokokową (IPD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
882
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
-
Seville, Hiszpania, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japonia, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
-
Saitama, Japonia, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
-
-
Okinawa
-
Kanegusuku, Okinawa, Japonia, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Polska, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
-
-
California
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Szwecja, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
-
-
Västra Götaland County
-
Mölndal, Västra Götaland County, Szwecja, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
-
Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
-
-
Adana
-
Sarçam, Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada diagnozę i stałe leczenie (przez co najmniej 3 miesiące) jednego z następujących stanów ryzyka choroby pneumokokowej: cukrzyca, przewlekła wyrównana choroba wątroby, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba serca lub przewlekła choroba nerek.
- Ukończył schemat skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10 lub PCV13) co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej szczepionkę PPSV23
- Czy u pacjenta występowało aktywne zapalenie wątroby w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem objętym badaniem
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej w ciągu 3 lat przed szczepieniem objętym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PPSV23
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml PPSV23 domięśniowo pierwszego dnia.
|
23-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zawierająca 25 μg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: V116
Uczestnicy otrzymają pojedynczy domięśniowy (im) zastrzyk 0,5 ml V116 w dniu 1
|
21-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom zawierająca 4 µg każdego z następujących antygenów polisacharydowych pneumokoków (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym 0,5 mL sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wywołanymi przez wstrzyknięcie niepożądanymi zdarzeniami (NZ) w miejscu podania
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
AE to dowolne niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Żądane AE w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból/wrażliwość, zaczerwienienie/rumień i obrzęk.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z zadanymi ogólnoustrojowymi NOP
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą.
Solicited ogólnoustrojowe AE obejmowały bóle mięśni w całym ciele (bóle mięśniowe), ból głowy, zmęczenie, pokrzywkę, drażliwość, ból stawów (bóle stawowe), senność, złe samopoczucie i gorączkę.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami poszczepiennymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenie poszczepienne (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce prowadzi do zgonu, stanowi zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub stanowi inne istotne zdarzenie medyczne.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Geometric Mean Titer of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) Responses
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Aktywność opsonofagocytowa (OPA) dla serotypów w V116 będzie określana przy użyciu wieloparametrowego testu opsonofagocytowego (MOPA).
Serotypowo specyficzne średnie geometryczne mian OPA (GMT) i wskaźniki GMT z 95% przedziałami ufności (CI) zostały obliczone przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA).
12 wspólnych serotypów pneumokokowych zarówno w V116, jak i PPSV23 było następujących: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F i 33F.
9 unikatowych serotypów pneumokokowych w V116 było następujących: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężeń (GMC) immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypu po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
GMC dla przeciwciał IgG swoistych dla serotypu zostaną określone przy użyciu pneumokokowej elektrochemiluminescencji (PnECL).
IgG swoiste dla serotypu i stosunki GMC z 95% CI obliczono przy użyciu modelu cLDA.
12 wspólnych serotypów pneumokokowych w obu preparatach V116 i PPSV23 przedstawiały się następująco: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F i 33F.
9 unikalnych serotypów pneumokokowych w preparacie V116 przedstawiały się następująco: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) od wartości wyjściowej w serotypowo-specyficznych GMT OPA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz 30 dni po szczepieniu
|
GMFR od wartości wyjściowej w specyficznych dla serotypu GMT OPA określono za pomocą MOPA w punkcie wyjściowym oraz 30 dni po szczepieniu i wyliczono na podstawie modelu cLDA.
GMFR (GMT dnia 30/GMT dnia 1) od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu pneumokokowego OPA obliczono.
12 wspólnych serotypów pneumokokowych zarówno w V116, jak i PPSV23 były następujące: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F i 33F.
9 unikalnych serotypów pneumokokowych w V116 były następujące: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz 30 dni po szczepieniu
|
|
Procent uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej w serotypowo-specyficznych GMT OPA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Obliczono odsetek uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 30 w GMT dla każdego serotypu pneumokokowego.
Poziomy miana określono za pomocą MOPA i wyliczono na podstawie modelu cLDA.
12 wspólnych serotypów pneumokokowych w V116 i PPSV23 to: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F i 33F.
9 unikalnych serotypów pneumokokowych w V116 to: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
|
GMFR od wartości wyjściowej w specyficznych dla serotypu GMC IgG
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
GMFR od wartości wyjściowej w serotypowo swoistych GMC IgG określono za pomocą PnECL w punkcie wyjściowym i 30 dni po szczepieniu oraz wyprowadzono z modelu cLDA.
GMFR (GMT dnia 30/GMT dnia 1) od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu IgG pneumokokowego obliczono.
12 wspólnych serotypów pneumokokowych zarówno w V116, jak i PPSV23 były następujące: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F i 33F.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem stężenia swoistych przeciwciał IgG dla danego serotypu ≥4-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową w GMCs
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Obliczono odsetek uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 30 w GMC dla każdego serotypu pneumokokowego.
Poziomy miana określono za pomocą PnECL i wyznaczono na podstawie modelu cLDA.
12 wspólnych serotypów pneumokokowych w V116 i PPSV23 było następujących: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F i 33F.
9 unikalnych serotypów pneumokokowych w V116 było następujących: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V116-013 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2031230559 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2023-506236-32 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1293-4944 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .