En klinisk studie av V116-vaksinen for barn og tenåringer (V116-013) (STRIDE-13)
10. mars 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til V116 hos barn og ungdom med økt risiko for pneumokokksykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 sammenlignet med PPSV23 hos barn i alderen 2 til 17 år.
Forskere ønsker å finne ut om V116 er like god som eller er bedre enn PPSV23-vaksinen når det gjelder antistoffets immunrespons.
V116 og PPSV23 vil bli studert hos barn og tenåringer som har høyere risiko for å få invasiv pneumokokksykdom (IPD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
882
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
-
Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
-
-
California
-
Madera, California, Forente stater, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
-
Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
-
-
Okinawa
-
Kanegusuku, Okinawa, Japan, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
-
Seville, Spania, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
-
-
Västra Götaland County
-
Mölndal, Västra Götaland County, Sverige, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
-
-
Adana
-
Sarçam, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose og stabil medisinsk behandling (i minst 3 måneder) av en av følgende risikotilstander for pneumokokksykdom: Diabetes mellitus, kronisk kompensert leversykdom, kronisk lungesykdom, kronisk hjertesykdom eller kronisk nyresykdom.
- Har fullført pneumokokkkonjugatvaksineregime (PCV7, PCV10 eller PCV13) minst 8 uker før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått PPSV23-vaksine
- Har en historie med aktiv hepatitt innen 3 måneder før studievaksinasjon
- Anamnese med invasiv pneumokokksykdom innen 3 år før studievaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PPSV23
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-dose av PPSV23 på dag 1.
|
Pneumokokk 23-valent konjugatvaksine med 25 μg av hvert av følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: V116
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av V116 på dag 1
|
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 4 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forespurte injeksjonssteds-bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 dager etter vaksinasjon
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Forespurte injeksjonssted-bivirkninger inkluderte smerte/ømhet, rødhet/erytem og hevelse.
|
Opptil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med oppsøkte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 dager etter vaksinasjon
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Forespurte systemiske bivirkninger inkluderte muskelverk over hele kroppen (myalgi), hodepine, tretthet (fatigue), netteløs (urtikaria), irritabilitet, leddsmerter (artralgi), døsighet (somnolens), uvelfølelse (malaise) og feber (pyreksi).
|
Opptil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAEer)
Tidsramme: Opptil cirka 6 måneder
|
En vaksinerelatert SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
|
Opptil cirka 6 måneder
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serotype-spesifikke opsonofagocytiske aktivitetsresponser (OPA)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) for serotypene i V116 vil bli bestemt ved bruk av en multiplekset opsonofagocytisk test (MOPA).
Serotypespesifikke OPA GMT-er og GMT-forhold med 95 % konfidensintervaller (KI) ble beregnet ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse-modell (cLDA).
De 12 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PPSV23 var som følger: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F.
De 9 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) av serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
GMC for serotype-spesifikke IgG-antistoffer vil bli bestemt ved bruk av pneumokokk-elektrokjemiluminiscens (PnECL).
Serotype-spesifikke IgG-er og GMC-forhold med 95 % KI ble beregnet ved bruk av en cLDA-modell.
De 12 vanlige pneumokokk-serotypene i både V116 og PPSV23 var som følger: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F.
De 9 unike pneumokokk-serotypene i V116 var som følger: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) fra utgangspunkt i serotype-spesifikke OPA GMT-er
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
|
GMFR fra utgangspunktet i serotypespesifikke OPA GMT-er ble bestemt ved bruk av MOPA ved utgangspunktet og 30 dager etter vaksinasjon og ble avledet fra en cLDA-modell.
GMFR (Dag 30 GMT/Dag 1 GMT) fra utgangspunktet (Dag 1) til Dag 30 for hver pneumokokk OPA-serotype ble beregnet.
De 12 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PPSV23 var som følger: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F.
De 9 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
|
Baseline (dag 1) og 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med ≥4-dobling fra baseline i serotypespesifikke OPAs GMT-er
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Andelen deltakere med ≥4-dobling fra baseline (dag 1) til dag 30 i GMT for hver pneumokokkserotype ble beregnet. Titernivåene ble bestemt ved MOPA og hentet fra en cLDA-modell. De 12 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PPSV23 var som følger: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F. De 9 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
GMFR fra utgangspunkt i serotype-spesifikke IgG GMC-er
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
GMFR fra utgangspunktet i serotypespesifikke IgG-GMC ble bestemt ved bruk av PnECL ved utgangspunktet og 30 dager etter vaksinasjon og ble utledet fra en cLDA-modell.
GMFR (dag 30 GMT/dag 1 GMT) fra utgangspunktet (dag 1) til dag 30 for hver pneumokokk IgG-serotype ble beregnet.
De 12 vanlige pneumokokk-serotypene i både V116 og PPSV23 var som følger: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F og 33F.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4-gangers økning fra baseline i serotype-spesifikke IgG GMC-er
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Andelen av deltakere med ≥4-fold økning fra baseline (dag 1) til dag 30 i GMCs for hver pneumokokkserotype ble beregnet.
Titernivåer ble bestemt av PnECL og avledet fra en cLDA-modell.
De 12 vanlige pneumokokkserotypene i både V116 og PPSV23 var som følger: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F, og 33F.
De 9 unike pneumokokkserotypene i V116 var som følger: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, og 35B.
|
Utgangspunkt (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V116-013 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031230559 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2023-506236-32 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1293-4944 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .