Kliininen tutkimus V116-rokotteesta lapsille ja nuorille (V116-013) (STRIDE-13)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus V116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on lisääntynyt pneumokokkitaudin riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V116:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna PPSV23:een 2–17-vuotiailla lapsilla.
Tutkijat haluavat tietää, onko V116 yhtä hyvä tai parempi kuin PPSV23-rokote vasta-aineimmuunivasteen suhteen.
V116:ta ja PPSV23:a tutkitaan lapsilla ja nuorilla, joilla on suurempi riski saada invasiivinen pneumokokkitauti (IPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
882
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
-
Seville, Espanja, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Miyazaki, Japani, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
-
Saitama, Japani, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
-
-
Okinawa
-
Kanegusuku, Okinawa, Japani, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Puola, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
-
-
Västra Götaland County
-
Mölndal, Västra Götaland County, Ruotsi, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Suomi, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Suomi, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Suomi, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
-
-
Adana
-
Sarçam, Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnoosi ja vakaa lääketieteellinen hoito (vähintään 3 kuukauden ajan) jostakin seuraavista pneumokokkitaudin riskitiloista: Diabetes mellitus, krooninen kompensoitunut maksasairaus, krooninen keuhkosairaus, krooninen sydänsairaus tai krooninen munuaissairaus.
- Hän on suorittanut pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV7, PCV10 tai PCV13) vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aiemmin PPSV23-rokotteen
- Hänellä on ollut aktiivinen hepatiitti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Invasiivinen pneumokokkitauti 3 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PPSV23
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM-annoksen PPSV23:a ensimmäisenä päivänä.
|
Pneumokokin 23-valenttinen konjugaattirokote, jossa on 25 μg kutakin seuraavista PnPs-antigeenistä: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 17B,8B , 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V116
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V116-injektion ensimmäisenä päivänä
|
21-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, jossa on 4 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridien (PnPs) antigeenistä: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15A, 12F, 16F,12F,0 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus pyydetyistä ruiskutuskohdan haittavaikutuksista (AEs)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE tarkoitti mitä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, oli se tutkimusvälianteeseen liittyväksi katsottu tai ei.
Kysyttyihin pistopaikan AE:hin kuuluivat kipu/arka, punoitus/eryteema ja turvotus.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus pyydetyistä systemaattisista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitettu yhteen tutkimusväliaineen käytön kanssa, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen.
Pyydetyt systeemisät AE:t sisälsivät lihaskipuja koko kehossa (myalgia), päänsärkyä, väsymystä (fatigue), nokkosihottumaa tai ihon turvotuksia (urticaria), ärtyisyyttä, nivelkipuja (arthralgia), uneliaisuutta (somnolence), pahoinvointia (malaise) ja kuumeilua (pyrexia).
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 6 kuukautta
|
Vakava rokotevasta-aineilmiö on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoon joutumista tai pitkittyy olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/synnynnäinen vika tai on jokin muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Enintään noin 6 kuukautta
|
|
Serotyyppispesifisten Opsonofagosytoositoiminnan (OPA) Vastausten Geometrinen Keskiarvo Titreistä
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Opsonofagosytoottista aktiivisuutta (OPA) V116:n serotyypeille määritetään käyttämällä monikanavaista opsonofagosytoottista testiä (MOPA).
Serotyyppikohtaiset OPA GMT:t ja GMT-suhdeluvut 95 % luottamusvälillä (CI) laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietojen analyysimallia (cLDA).
12 yhteistä pneumokokkiserotyyppiä sekä V116:ssa että PPSV23:ssa olivat seuraavat: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
9 V116:n yksilöllistä pneumokokkiserotyyppiä olivat seuraavat: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskipitoisuudet (GMC) serotyppikohtaisesta immunoglobuliini G:stä (IgG) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:t määritetään käyttämällä pneumokokkielektrokemiluminesenssia (PnECL).
Serotyyppispesifiset IgG:t ja GMC-suhteet 95 %:n luottamusväleillä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
12 yhteistä pneumokokkiserotyyppiä sekä V116:ssa että PPSV23:ssa olivat seuraavat: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
9 ainutlaatuista pneumokokkiserotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvoinen tittelinousu (GMFR) vertailuarvosta serotyppikohtaisten OPA GMT-arvojen osalta
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMFR:ää alkuarvosta serotyyppikohtaisissa OPA GMT:issä määritettiin käyttämällä MOPA:ta alkuarvossa ja 30 päivää rokotuksen jälkeen, ja se johdettiin cLDA-mallista.
GMFR (päivän 30 GMT/päivän 1 GMT) alkuarvosta (päivä 1) päivään 30 laskettiin jokaiselle pneumokokkisen OPA:n serotyypille.
12 yhteistä pneumokokkista serotyyppiä sekä V116:ssa että PPSV23:ssa olivat seuraavat: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
9 yksilöllistä pneumokokkista serotyyppiä V116:ssa olivat seuraavat: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
|
Alkutila (päivä 1) ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla serotyyppikohtaisten OPA-GMT-arvojen nousu on ≥4-kertainen verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli ≥4-kertainen nousu perustasosta (päivä 1) päivään 30 kussakin pneumokokkiserotyypin GMT:ssä, laskettiin. Tittritasot määritettiin MOPA-menetelmällä ja johdettiin cLDA-mallista. 12 yleistä pneumokokkiserotyyppiä sekä V116:ssa että PPSV23:ssa olivat seuraavat: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F. 9 V116:n ainutlaatuista pneumokokkiserotyyppiä olivat seuraavat: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
|
Alkuperäinen taso (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
GMFR-perusarvosta serotyyppispesifisten IgG-GMC:iden suhteen
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
GMFR:ta (geometrinen keskimääräinen vastauksien suhde) lähtöarvosta serotyyppikohtaisten IgG-GMC:iden osalta määritettiin käyttämällä PnECL:ää lähtöarvossa ja 30 päivää rokotuksen jälkeen, ja se johdettiin cLDA-mallista.
GMFR (päivä 30 GMT / päivä 1 GMT) laskettiin lähtöarvosta (päivä 1) päivään 30 jokaisen pneumokokki-IgG-serotyypin osalta.
Molemmissa V116:ssa ja PPSV23:ssa yhteiset 12 pneumokokkiserotyyppiä olivat seuraavat: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
|
Alkutila (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥4-kertainen nousu vertailuarvoon verrattuna serotyppikohtaisissa IgG GMC-arvoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä 1) ja 30. päivä rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli ≥4-kertainen nousu lähtöarvosta (päivä 1) päivään 30 kussakin pneumokokkiserotyyppien GMC:ssä, laskettiin.
Titertasot määritettiin PnECL:llä ja johdettiin cLDA-mallista.
12 yleistä pneumokokkiserotyyppiä sekä V116:ssa että PPSV23:ssa olivat seuraavat: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F ja 33F.
9 V116:n yksilöllistä pneumokokkiserotyyppiä olivat seuraavat: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
|
Alkutilanne (Päivä 1) ja 30. päivä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V116-013 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031230559 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2023-506236-32 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1293-4944 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .