Um estudo clínico da vacina V116 para crianças e adolescentes (V116-013) (STRIDE-13)
10 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V116 em crianças e adolescentes com risco aumentado de doença pneumocócica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 em comparação com o PPSV23 em crianças de 2 a 17 anos de idade.
Os investigadores querem saber se a V116 é tão boa ou melhor que a vacina PPSV23 em termos de resposta imunitária de anticorpos.
V116 e PPSV23 serão estudados em crianças e adolescentes que apresentam maior risco de contrair doença pneumocócica invasiva (DPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
882
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
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Seville, Espanha, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
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Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
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-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
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-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
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Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlândia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
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North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlândia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
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South Ostrobothnia
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Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlândia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
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Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
-
-
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-
-
Paris, França, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
-
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-
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Miyazaki, Japão, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
-
Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
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Saitama, Japão, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
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Okinawa
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Kanegusuku, Okinawa, Japão, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suécia, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, Suécia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
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Västra Götaland County
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Mölndal, Västra Götaland County, Suécia, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
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-
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
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-
-
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
-
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Adana
-
Sarçam, Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico e manejo médico estável (por pelo menos 3 meses) de uma das seguintes condições de risco para doença pneumocócica: Diabetes mellitus, doença hepática crônica compensada, doença pulmonar crônica, doença cardíaca crônica ou doença renal crônica.
- Completou o regime de vacina pneumocócica conjugada (PCV7, PCV10 ou PCV13) pelo menos 8 semanas antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Já recebeu vacina PPSV23 anteriormente
- Tem histórico de hepatite ativa nos 3 meses anteriores à vacinação do estudo
- História de doença pneumocócica invasiva nos 3 anos anteriores à vacinação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PPSV23
Os participantes receberão uma dose IM única de 0,5 mL de PPSV23 no Dia 1.
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Vacina pneumocócica 23-valente conjugada com 25 μg de cada um dos seguintes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
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Experimental: V116
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V116 no Dia 1
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Vacina pneumocócica conjugada 21-valente com 4 μg de cada um dos seguintes antígenos pneumocócicos polissacarídeos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Solicitados no Local da Injeção (EAs)
Prazo: Até 5 dias pós-vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
EAs solicitados no local da injeção incluíram dor/sensibilidade, vermelhidão/eritema e inchaço.
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Até 5 dias pós-vacinação
|
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Percentagem de Participantes com EA Sistémicos Solicitados
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os EAs sistémicos solicitados incluíram dores musculares por todo o corpo (mialgia), dor de cabeça, cansaço (fadiga), urticária, irritabilidade, dor articular (artralgia), sonolência, sensação de mal-estar e febre (pirexia).
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Até 5 dias após a vacinação
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAG) Relacionados com a Vacina
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Um evento adverso grave relacionado com a vacina é qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, resulte em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou constitua outro evento médico importante.
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Até aproximadamente 6 meses
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Título Médio Geométrico das Respostas de Atividade Opsonofagocítica (OPA) Específicas para Sorotipo
Prazo: 30 dias após a vacinação
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A atividade opsonofagocítica (OPA) para os serótipos na V116 será determinada através de um ensaio de opsonofagocitose multiplex (MOPA).
Os GMTs específicos de serótipo OPA e os rácios de GMT com intervalos de confiança de 95% (ICs) foram calculados utilizando um modelo de análise de dados longitudinais restrita (cLDA).
Os 12 serótipos pneumocócicos comuns tanto na V116 como na PPSV23 foram os seguintes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F.
Os 9 serótipos pneumocócicos únicos na V116 foram os seguintes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
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30 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações Médias Geométricas (CMGs) de Imunoglobulina G (IgG) Específica do Sorotipo Após a Vacinação
Prazo: 30 dias pós-vacinação
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Os GMCs para os anticorpos IgG específicos do serótipo serão determinados através da eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Os IgGs específicos do serótipo e as razões GMC com ICs de 95% foram calculados usando um modelo cLDA.
Os 12 serótipos pneumocócicos comuns em V116 e PPSV23 foram os seguintes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F.
Os 9 serótipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
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30 dias pós-vacinação
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Aumento Médio Geométrico (GMFR) em relação à Linha de Base nos GMTs de OPA Específicos do Sorotipo
Prazo: Baseline (Dia 1) e 30 dias pós-vacinação
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O GMFR desde o início nos GMTs de OPA específicos do serótipo foi determinado utilizando MOPA no início e 30 dias após a vacinação e derivado de um modelo cLDA.
O GMFR (GMT do Dia 30/GMT do Dia 1) desde o início (Dia 1) até ao Dia 30 de cada serótipo de OPA pneumocócico foi calculado.
Os 12 serótipos pneumocócicos comuns em ambos V116 e PPSV23 foram os seguintes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F.
Os 9 serótipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
|
Baseline (Dia 1) e 30 dias pós-vacinação
|
|
Percentagem de Participantes com Aumento ≥4 Vezes em Relação à Linha de Base nos GMTs de OPA Específicos do Sorotipo
Prazo: Baseline (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
|
A percentagem de participantes com um aumento de ≥4 vezes da linha de base (Dia 1) para o Dia 30 nas GMTs de cada serótipo pneumocócico foi calculada.
Os níveis de títulos foram determinados pelo MOPA e derivados de um modelo cLDA.
Os 12 serótipos pneumocócicos comuns em ambos V116 e PPSV23 foram os seguintes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F.
Os 9 serótipos pneumocócicos únicos em V116 foram os seguintes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
|
Baseline (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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GMFR a partir da Linha de Base em CGM de IgG Específicas do Sorotipo
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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O GMFR em relação à linha de base nas GMCs de IgG específicas do serótipo foi determinado usando PnECL na linha de base e 30 dias após a vacinação e derivado de um modelo cLDA.
O GMFR (GMT do Dia 30/GMT do Dia 1) em relação à linha de base (Dia 1) até ao Dia 30 de cada serótipo de IgG pneumocócica foi calculado.
Os 12 serótipos pneumocócicos comuns em ambos os V116 e PPSV23 foram os seguintes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
|
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Percentagem de Participantes com Aumento ≥4 Vezes em Relação à Linha de Base nas CGM IgG Específicas do Sorotipo
Prazo: Baseline (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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A percentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal (Dia 1) até ao Dia 30 nas GMCs de cada serótipo pneumocócico foi calculada.
Os níveis de título foram determinados por PnECL e derivados de um modelo cLDA.
Os 12 serótipos pneumocócicos comuns tanto no V116 como no PPSV23 foram os seguintes: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F e 33F.
Os 9 serótipos pneumocócicos únicos no V116 foram os seguintes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
|
Baseline (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V116-013 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031230559 (Identificador de registro: jRCT)
- 2023-506236-32 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1293-4944 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .