Клиническое исследование вакцины V116 для детей и подростков (V116-013) (STRIDE-13)
10 марта 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V116 у детей и подростков с повышенным риском пневмококковой инфекции.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности V116 по сравнению с PPSV23 у детей в возрасте от 2 до 17 лет.
Исследователи хотят узнать, является ли вакцина V116 такой же хорошей или лучше вакцины PPSV23 с точки зрения иммунного ответа антител.
V116 и PPSV23 будут изучаться у детей и подростков, которые имеют более высокий риск заражения инвазивной пневмококковой болезнью (ИПЗ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
882
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0900)
-
Jerusalem, Израиль, 9124001
- Hadassah Mount Scopus Medical Centre ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 11
-
Seville, Испания, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1112)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1104)
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 1113)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1115)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 1111)
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa ( Site 1114)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz-Pediatria y Enfermedades Infecciosas ( Site 1105)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0004)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Network ( Site 0008)
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario ( Site 0001)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0007)
-
Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0005)
-
Québec, Quebec, Канада, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval ( Site 0006)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054040
- Clinica Somer ( Site 0405)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230001
- Oncomedica S.A.S ( Site 0402)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0404)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 0401)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-048
- IN VIVO ( Site 1006)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1004)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnyc
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Польша, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Niepłodności ( Site 1005)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates ( Site 0145)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix ( Site 0122)
-
-
California
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0120)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0113)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
- Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center ( Site 0109)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0110)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Velocity Clinical Research at Primary Pediatrics, Macon ( Site 0128)
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Bingham Memorial Hospital ( Site 0149)
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0105)
-
Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg ( Site 0104)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute ( Site 0148)
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette ( Site 0103)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport ( Site 0115)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings ( Site 0114)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0117)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0106)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0119)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute-Research ( Site 0102)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque ( Site 0112)
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal ( Site 0121)
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
- Epic Medical Research - Oklahoma ( Site 0134)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC-Pediatrics ( Site 0118)
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg ( Site 0108)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0129)
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78521
- PanAmerican Clinical Research ( Site 0132)
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Epic Medical Research ( Site 0133)
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Epic Medical Research - Mesquite ( Site 0144)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0140)
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0124)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 1601)
-
Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 1602)
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University - Vaccine Trial Centre ( Site 1604)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1300)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 1301)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34360
- Sisli Etfal Training and Research Hospital ( Site 1305)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 1306)
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-pediatric infection ( Site 1303)
-
-
Adana
-
Sarçam, Adana, Турция (Туркие), 01250
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Adana Hastanesi-Pediatric Infection ( Site 1302)
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Финляндия, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0602)
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0600)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0603)
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Финляндия, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0604)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0606)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Финляндия, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0608)
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0609)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0702)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7590943
- Centro de Estudios Clínicos (ICIM, Facultad de Medicina Clínica Alemana Universidad del Desarrollo)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Pediatric Infectious Diseases and Immunology ( Site 0209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0200)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0204)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena ( Site 0208)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
- CTC Karolinska ( Site 1201)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Швеция, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus ( Site 1200)
-
-
Västra Götaland County
-
Mölndal, Västra Götaland County, Швеция, 431 53
- CTC GoCo ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Miyazaki, Япония, 880-8510
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital ( Site 1711)
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 1705)
-
Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 1713)
-
Saitama, Япония, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center ( Site 1702)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital ( Site 1714)
-
-
Okinawa
-
Kanegusuku, Okinawa, Япония, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center ( Site 1701)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1700)
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0056
- Aquakids Clinic ( Site 1709)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз и стабильное медицинское лечение (в течение не менее 3 месяцев) одного из следующих состояний риска пневмококковой инфекции: сахарный диабет, хроническое компенсированное заболевание печени, хроническое заболевание легких, хроническое заболевание сердца или хроническое заболевание почек.
- Завершил курс лечения пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV7, PCV10 или PCV13) как минимум за 8 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Ранее получил вакцину PPSV23.
- Имеет в анамнезе активный гепатит в течение 3 месяцев до исследуемой вакцинации.
- Анамнез инвазивной пневмококковой инфекции в течение 3 лет до исследуемой вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ППСВ23
Участники получат одну дозу 0,5 мл в/м PPSV23 в День 1.
|
Пневмококковая 23-валентная конъюгированная вакцина с 25 мкг каждого из следующих антигенов PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В116
Участники получат однократную внутримышечную (в/м) инъекцию V116 объемом 0,5 мл в первый день.
|
Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина, содержащая по 4 мкг каждого из следующих антигенов пневмококковых полисахаридов (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F. , 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B в каждом стерильном растворе по 0,5 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выявленными нежелательными явлениями (НЯ) в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
НЛР — это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Вызываемые НЛР в месте инъекции включали боль/болезненность, покраснение/эритему и отёк.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
НП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Системные НП, регистрируемые по запросу, включали мышечные боли по всему телу (миалгия), головную боль, усталость (утомляемость), крапивницу или волдыри (уртикария), раздражительность, боль в суставах (артралгия), сонливость (сомноленция), недомогание (малайзия) и лихорадку (пирексия).
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с вакциной
Временное ограничение: До приблизительно 6 месяцев
|
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ), связанное с вакциной, — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, является врождённой аномалией/пороком развития или представляет собой другое важное медицинское событие.
|
До приблизительно 6 месяцев
|
|
Геометрический средний титр серотип-специфических ответов опсонофагоцитарной активности (ОФА)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Опсонофагоцитарная активность (ОФА) для серотипов в V116 будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA).
Серотип-специфичные ОФА GMT и соотношения GMT с 95% доверительными интервалами (ДИ) были рассчитаны с использованием модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA).
12 общих пневмококковых серотипов в V116 и PPSV23 были следующими: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F и 33F.
9 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
|
30 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрические средние концентрации (ГСК) иммуноглобулина G (IgG), специфичного к серотипу, после вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Уровни GMC для серотип-специфических IgG антител будут определены с использованием пневмококкового электрохемилюминесцентного анализа (PnECL).
Серотип-специфические IgG и соотношения GMC с 95% ДИ были рассчитаны с использованием модели cLDA.
12 общих пневмококковых серотипов в V116 и PPSV23 были следующими: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F и 33F.
9 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Геометрическое среднее кратное повышение (ГСКП) от исходного уровня в GMT OPA, специфичных для серотипов
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и через 30 дней после вакцинации
|
Средний геометрический коэффициент увеличения (GMFR) от исходного уровня для серотип-специфических геометрических средних титров (GMT) OPA был определен с помощью MOPA на исходном уровне и через 30 дней после вакцинации и получен из модели cLDA.
GMFR (GMT День 30 / GMT День 1) от исходного уровня (День 1) до Дня 30 для каждого пневмококкового серотипа OPA был рассчитан.
12 общих пневмококковых серотипов в обеих вакцинах V116 и PPSV23 были следующими: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F и 33F.
9 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
|
Исходный уровень (День 1) и через 30 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с увеличением ≥4 раза от исходного уровня GMT ОФА серотип-специфических антител
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и День 30 после вакцинации
|
Был рассчитан процент участников с ≥4-кратным увеличением от исходного уровня (День 1) до Дня 30 в GMT каждого пневмококкового серотипа.
Уровни титров определялись с помощью MOPA и были получены из модели cLDA.
12 общих пневмококковых серотипов в V116 и PPSV23 были следующими: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F и 33F.
9 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
|
Базовый уровень (День 1) и День 30 после вакцинации
|
|
GMFR от исходного уровня в GMC IgG, специфичных для серотипа
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и День 30 после вакцинации
|
GMFR от исходного уровня в концентрациях IgG, специфичных к серотипам, определяли с использованием PnECL на исходном уровне и через 30 дней после вакцинации и рассчитывали с помощью модели cLDA.
GMFR (GMT на 30-й день / GMT на 1-й день) от исходного уровня (1-й день) до 30-го дня для каждого серотипа пневмококкового IgG был рассчитан.
12 общих серотипов пневмококков в вакцинах V116 и PPSV23 были следующими: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F и 33F.
|
Базовый уровень (День 1) и День 30 после вакцинации
|
|
Процент участников с ≥4-кратным повышением от исходного уровня в серотип-специфических IgG GMC
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 30 после вакцинации
|
Рассчитан процент участников с увеличением в ≥4 раза от исходного уровня (День 1) к Дню 30 в GMC для каждого пневмококкового серотипа.
Уровни титров определяли с помощью PnECL и получали из модели cLDA.
12 общих пневмококковых серотипов в V116 и PPSV23 были следующими: 3, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F и 33F.
9 уникальных пневмококковых серотипов в V116 были следующими: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B.
|
Исходный уровень (День 1) и День 30 после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V116-013 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2031230559 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2023-506236-32 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1293-4944 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .