高安動脈炎患者における脳虚血に対する遠隔虚血コンディショニング (TARIC-1) (TARIC-1)
2024年9月12日 更新者：ZHAO YI, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
高安動脈炎患者における脳虚血に対する遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性：前向きコホート研究
この研究の目的は、高安動脈炎(TAK)患者における脳虚血の保護における遠隔虚血コンディショニング(RIC)の安全性と有効性を評価することです。
この研究は、前向き、二重盲検、探索的ランダム化対照研究として設計されました。
研究全体には、スクリーニング期間と治療観察期間（合計 24 週間）が含まれていました。
TAK の脳虚血を有するすべての患者は、1:1 の比率で RIC グループと偽 RIC グループにランダムに分割されます。
従来の薬物療法を受けることに基づいて、患者は6か月間、1日2回のRICまたは偽RIC治療を受けます。
基本情報、疾患活動性評価、臨床検査指標、画像指標、治療データ、有害事象などを含む、ベースラインおよび各フォローアップ時の患者の臨床データが収集されます。主要アウトカムは平均脳血流改善率（ 24週間の治療後のTAK患者のmCBF-IR)。
副次評価項目には、主要な脳血管障害イベント（MACE）の発生率、ベースラインと比較したpCASL低灌流領域の動脈通過時間（ATT）の変化値、RIC関連副作用の発生、血液学的指標および疾患活動性スコアの変化、等
この研究は、高安動脈炎（TAK）患者の脳虚血におけるRICの原理、安全性、有効性の予備的証明についての洞察を提供し、このデータは有効であれば将来の大規模臨床試験のパラメータを提供することになる。
調査の概要
詳細な説明
臨床症状、定期的な追跡臨床検査、その他の血清学的指標（VEGF、NGF、ET-1、ACE）、PAF、PDGFなど）、血管病変、頭蓋MRI、血管損傷スコア、疾患活動性および治療が収集されます。ベースラインで。
RIC または偽 RIC 介入後、臨床症状、臨床検査、疾患活動性、治療および RIC 関連の副作用が 1 分、2 分、3 分、および 6 分で収集されます。血管関与、頭蓋MRI、血管損傷スコアおよび疾患活動性のデータも6か月の追跡調査で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Zhao, MD
- 電話番号：+8613811038669
- メール：zy85070@xwhosp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fang kong, MD
- 電話番号：+8613051116280
- メール：kongfang90@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Department of Rheumatology and Allergy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
コンタクト：
- Yi Zhao, MD
- 電話番号：18618360999
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、1990 年の米国リウマチ学会の TAK 分類基準を満たしていました。
- 非アクティブ状態
- 18歳～65歳までの男女
- 大動脈上の血管病変の存在（総頚動脈、鎖骨下動脈、椎骨動脈の左側および右側を含むがこれらに限定されない）
- 疑似連続動脈スピン標識 (pCASL) -MRI によって示唆される、脳全体 (健康な人と比較して) または局所 (左脳と右脳のコントラスト) での脳血液灌流の減少
- この研究への自発的参加、インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 重要な臓器の機能を危険にさらす合併症（制御不能な心不全、重度の心臓弁膜症、重度の高血圧、重度の心筋虚血、肺高血圧、急性脳梗塞、動脈解離または動脈瘤破裂など）
- コントロール不良の糖尿病、腎不全、心肺不全、精神疾患、悪性腫瘍などの重篤な合併症がある
- 両上肢の上腕動脈に中等度から重度の狭窄があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RICグループ
RIC プロトコルには、200mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
|
RIC は、片側の腕に装着された自動空気圧カフによって実行される非侵襲的治療法です。
RIC プロトコルには、200mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
|
|
偽コンパレータ：偽RICグループ
偽 RIC プロトコルには、60mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
|
Sham-RIC は、片側の腕に装着された自動空気圧カフによって実行される非侵襲的治療法です。
偽 RIC プロトコルには、60mmHg までの 5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均脳血流改善率
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
TAK患者の平均脳血流改善率(mCBF-IR)は、擬似連続動脈スピン標識(pCASL)-MRIによって得られる。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害な脳血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
MACE は、患者における脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、失明の発生として定義されます。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
動脈通過時間の変化値（ATT）
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
ベースラインと比較したpCASL低灌流領域の動脈通過時間(ATT)の変化値
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
RICに関連する紅斑および/または皮膚病変のある患者の数
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
専門の医師が検査し、調査員がその数値を記録します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
RIC に関連する圧痛を触診された患者数
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
専門の医師は、圧痛の触診があるかどうかを確認し、その数を記録します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
RIC処置に耐えられず、RIC処置の継続を拒否する患者の数
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
調査員はその番号を記録します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
RIC介入に関連するその他の有害事象を起こした患者の数
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
調査員はその番号を記録します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
臨床症状の発生率
時間枠：ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
研究者は、めまい、四肢の跛行、脈拍欠損、打撲、頭痛、首の痛み、重度の腹痛、高血圧、弁不全、不整脈、胸痛または呼吸困難などの臨床症状の発生を観察し、記録します。
|
ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
|
血圧（BP）の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
血圧（BP）の変化値がベースラインと比較されます
|
ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
|
赤血球沈降速度（ESR）の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
赤血球沈降速度（ESR）の変化値をベースラインと比較します。
|
ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化値がベースラインと比較されます
|
ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
|
C反応性タンパク質インターロイキン6（IL-6）の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
インターロイキン 6 (IL-6) の変化値がベースラインと比較されます
|
ベースライン中から治療後 1、2、3、6 か月まで
|
|
血清血管内皮増殖因子（VEGF）濃度の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
血管内皮増殖因子 (VEGF) の血清レベルの変化値がベースラインと比較されます。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
血清神経成長因子（NGF）濃度の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
神経成長因子 (NGF) の血清レベルの変化値がベースラインと比較されます。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
血清エンドセリン-1（ET-1）濃度の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
血清エンドセリン 1 (ET-1) レベルの変化値をベースラインと比較します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
血清アンジオテンシン変換酵素（ACE）濃度の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
血清中のアンジオテンシン変換酵素（ACE）濃度の変化値をベースラインと比較します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
血小板活性化因子（PAF）濃度の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
血小板活性化因子 (PAF) の血清レベルの変化値がベースラインと比較されます。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
血小板増殖因子（PDGF）濃度の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
血小板増殖因子 (PDGF) の血清レベルの変化値がベースラインと比較されます。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
バーミンガム血管炎活動性スコア (BVAS) の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
調査員はスコアを記録します。
BVAS は、0 ～ 63 の範囲で疾患活動性を記録するための最も効果的な検証済みのツールです。
15 以上のスコアは、病気が進行中であることを示します。
スコアが高いほど、疾患活動性が高く、転帰が悪化していることを意味します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
インド高安臨床活動スコア (ITAS) 2010 の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
調査員はスコアを記録します。
ITAS 2010 は臨床疾患活動性の有用な尺度であり、0 ～ 51 ポイントの範囲です。
スコアが 2 以上の場合は、病気が進行中であることを示します。
スコアが高いほど、疾患活動性が高く、転帰が悪化していることを意味します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
血管炎損傷指数（VDI）の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
疾患による損傷は、血管炎損傷指数 (VDI) を使用して評価されます。
範囲は 0 ～ 64 ポイントです。
スコアが高いほど、血管損傷が重度であり、結果が悪化していることを意味します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
影響を受けた血管の数の変化値
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
影響を受けた血管の数は、ドップラー US、CT 血管造影、磁気共鳴血管造影 (MRA)、またはデジタルサブトラクション血管造影によって実行されます。
数値の変化値がベースラインと比較されます。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
|
糖質コルチコイドの使用率
時間枠：ベースライン中から治療後6か月まで
|
研究者はグルココルチコイドの使用状況を観察し、記録します。
|
ベースライン中から治療後6か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yi Zhao, MD、Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
- 主任研究者：Sijie Li, MD、Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。