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Condicionamento isquêmico remoto para isquemia cerebral em pacientes com arterite de Takayasu (TARIC-1) (TARIC-1)

12 de setembro de 2024 atualizado por: ZHAO YI, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto para isquemia cerebral em pacientes com arterite de Takayasu: um estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto (RIC) na proteção da isquemia cerebral em pacientes com arterite de Takayasu (TAK). O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, duplo-cego, exploratório, randomizado e controlado. Todo o estudo incluiu um período de triagem e um período de observação do tratamento (um total de 24 semanas). Todos os pacientes com isquemia cerebral de TAK serão divididos aleatoriamente em grupo RIC e grupo RIC simulado na proporção de 1:1. Com base no recebimento da terapia medicamentosa convencional, os pacientes serão tratados com RIC ou tratamento RIC simulado duas vezes ao dia durante seis meses. Os dados clínicos dos pacientes no início do estudo e em cada acompanhamento serão coletados, incluindo informações básicas, avaliação da atividade da doença, indicadores laboratoriais, indicadores de imagem, dados de tratamento, eventos adversos, etc. O resultado primário é a taxa média de melhoria do fluxo sanguíneo cerebral ( mCBF-IR) de pacientes TAK após 24 semanas de tratamento. Os desfechos secundários incluem a incidência de eventos cerebrovasculares adversos maiores (MACE), o valor de alteração do tempo de trânsito arterial (ATT) na área de hipoperfusão pCASL em comparação com o valor basal, a ocorrência de reações adversas relacionadas ao RIC, as alterações dos índices hematológicos e pontuação de atividade da doença, etc. Este estudo fornecerá insights sobre a prova preliminar de princípio, segurança e eficácia do RIC na isquemia cerebral em pacientes com arterite de Takayasu (TAK), e esses dados fornecerão parâmetros para futuros ensaios clínicos em maior escala, se eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas clínicos, exames laboratoriais de acompanhamento de rotina, outros indicadores sorológicos (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF, etc.), envolvimento vascular, ressonância magnética craniana, pontuação de lesão vascular, atividade da doença e tratamento serão coletados na linha de base. Após intervenção RIC ou RIC simulado, sintomas clínicos, exames laboratoriais, atividade da doença, tratamento e reações adversas relacionadas ao RIC serão coletados em 1m, 2m, 3m e 6m. os dados de envolvimento vascular, ressonância magnética craniana, pontuação de lesão vascular e atividade da doença também serão coletados em 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology and Allergy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contato:
          • Yi Zhao, MD
          • Número de telefone: 18618360999

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes preencheram os critérios de classificação do American College of Rheumatology de 1990 para TAK
  • Estado inativo
  • Masculino e feminino, de 18 a 65 anos
  • A presença de envolvimento vascular supra-aórtico (incluindo, mas não limitado aos lados esquerdo e direito da artéria carótida comum, artéria subclávia, envolvimento da artéria vertebral)
  • Diminuição da perfusão sanguínea cerebral em todo o cérebro (em comparação com pessoas saudáveis) ou local (contraste cerebral esquerdo e direito) sugerida por rotulagem arterial pseudo-contínua (pCASL) -MRI
  • Participação voluntária neste estudo, consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Complicações que colocam em risco a função de órgãos importantes, como insuficiência cardíaca incontrolável, valvopatia grave, hipertensão grave, isquemia miocárdica grave, hipertensão pulmonar, infarto cerebral agudo, dissecção arterial ou ruptura de aneurisma, etc.
  • Existem complicações graves, como diabetes mal controlada, insuficiência renal, insuficiência cardiopulmonar, doença mental ou tumor maligno
  • Havia estenose moderada a grave da artéria braquial em ambos os membros superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIC
O protocolo RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 minutos até 200 mmHg e desinsuflação de 5 minutos.
Dispositivo: RIC
RIC é uma terapia não invasiva realizada por manguitos pneumáticos automatizados colocados nos braços unilaterais. O protocolo RIC inclui cinco ciclos de insuflação de 5 minutos até 200 mmHg e desinsuflação de 5 minutos.
Comparador Falso: grupo RIC falso
O protocolo RIC simulado inclui cinco ciclos de insuflação de 5 minutos até 60 mmHg e desinsuflação de 5 minutos.
Dispositivo: sham-RIC
Sham-RIC é uma terapia não invasiva realizada por manguitos pneumáticos automatizados colocados nos braços unilaterais. O protocolo RIC simulado inclui cinco ciclos de insuflação de 5 minutos até 60 mmHg e desinsuflação de 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de melhoria do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
A taxa média de melhoria do fluxo sanguíneo cerebral (mCBF-IR) de pacientes TAK será obtida por rotulagem arterial pseudo-contínua (pCASL) -MRI.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cerebrovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
MACEs são definidos como a ocorrência de acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AITs) e cegueira em pacientes.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de mudança do tempo de trânsito arterial (ATT)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de alteração do tempo de trânsito arterial (ATT) na área de hipoperfusão pCASL em comparação com a linha de base
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O número de pacientes com eritema e/ou lesões cutâneas relacionadas ao RIC
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
Médicos profissionais irão verificar e o investigador registrará o número.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O número de pacientes com palpação para sensibilidade relacionada ao RIC
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
Os médicos profissionais determinarão se há sensibilidade à palpação e registrarão o número.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O número de pacientes que não toleram o procedimento RIC e se recusam a continuar o procedimento RIC
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O investigador registrará o número.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O número de pacientes com quaisquer outros eventos adversos relacionados à intervenção RIC
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O investigador registrará o número.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
Incidência de sintomas clínicos
Prazo: durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O investigador observará e registrará a ocorrência de sintomas clínicos de tontura, claudicação de membros, déficits de pulso, sopros, dor de cabeça, dor no pescoço, dor abdominal intensa, hipertensão, insuficiência valvular, arritmia, dor no peito ou dispneia.
durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O valor da mudança da pressão arterial (PA)
Prazo: durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O valor da alteração da pressão arterial (PA) será comparado com a linha de base
durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O valor de alteração da taxa de hemossedimentação (ESR)
Prazo: durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O valor de alteração da taxa de hemossedimentação (VHS) será comparado com a linha de base
durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O valor de alteração da proteína C reativa (PCR)
Prazo: durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O valor de alteração da proteína C reativa (PCR) será comparado com o valor basal
durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O valor de alteração da proteína C reativa interleucina 6 (IL-6)
Prazo: durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O valor de alteração da interleucina 6 (IL-6) será comparado com o valor basal
durante o início do estudo até 1, 2, 3, 6 meses após a terapia
O valor de alteração do nível sérico do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
Os valores de alteração do nível sérico do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) serão comparados com a linha de base.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de alteração do nível sérico do fator de crescimento nervoso (NGF)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor da alteração do nível sérico do fator de crescimento nervoso (NGF) será comparado com a linha de base.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de alteração do nível sérico de endotelina-1 (ET-1)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de alteração do nível sérico de endotelina-1 (ET-1) será comparado com a linha de base.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de alteração do nível sérico da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor da alteração do nível sérico da enzima conversora de angiotensina (ECA) será comparado com a linha de base.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de alteração do nível sérico do fator ativador plaquetário (PAF)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor da alteração do nível sérico do fator de ativação plaquetária (PAF) será comparado com a linha de base.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de alteração do nível sérico do fator de crescimento plaquetário (PDGF)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor da alteração do nível sérico do fator de crescimento plaquetário (PDGF) será comparado com a linha de base.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de alteração do Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O investigador registrará a pontuação. A BVAS é a ferramenta validada mais eficaz para documentar a atividade da doença, variando de 0 a 63. Uma pontuação maior ou igual a 15 indica que a doença está ativa. A pontuação mais alta significa maior atividade da doença e pior resultado.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de mudança do Indian Takayasu Clinical Activity Score (ITAS) 2010
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O investigador registrará a pontuação. O ITAS 2010, uma medida útil da atividade clínica da doença, varia de 0 a 51 pontos. Uma pontuação maior ou igual a 2 indica que a doença está ativa. A pontuação mais alta significa maior atividade da doença e pior resultado.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor de alteração do Índice de Danos por Vasculite (VDI)
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
Os danos da doença serão avaliados usando o Índice de Danos por Vasculite (VDI). Varia de 0 a 64 pontos. A pontuação mais alta significa dano vascular mais grave e pior resultado.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O valor da alteração do número de vasos sanguíneos afetados
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O número de vasos sanguíneos afetados será realizado por US Doppler, angiografia por tomografia computadorizada, angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por subtração digital. O valor da alteração do número será comparado com a linha de base.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
Taxa de uso de glicocorticóides
Prazo: durante o início do estudo até 6 meses após a terapia
O investigador observará e registrará o uso de glicocorticóides.
durante o início do estudo até 6 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Investigador principal: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARIC-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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