Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering for cerebral iskemi hos pasienter med Takayasu arteritt (TARIC-1) (TARIC-1)

19. desember 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering for cerebral iskemi hos pasienter med Takayasu-arteritt: en prospektiv kohortstudie

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av fjern ischemisk kondisjonering (RIC) i beskyttelsen av cerebral iskemi hos pasienter med Takayasu arteritt (TAK). Studien ble designet som en prospektiv, dobbeltblind, utforskende randomisert kontrollert studie. Hele studien inkluderte en screeningsperiode og en behandlingsobservasjonsperiode (totalt 24 uker). Alle pasienter med cerebral iskemi av TAK vil bli tilfeldig delt inn i RIC-gruppe og falsk RIC-gruppe i forholdet 1:1. På grunnlag av å motta konvensjonell medikamentell behandling, vil pasientene bli behandlet med RIC eller sham RIC-behandling to ganger daglig i seks måneder. De kliniske dataene fra pasienter ved baseline og hver oppfølging vil bli samlet inn, inkludert grunnleggende informasjon, vurdering av sykdomsaktivitet, laboratorieindikatorer, bildeindikatorer, behandlingsdata, uønskede hendelser osv. Det primære resultatet er den gjennomsnittlige forbedringshastigheten for cerebral blodstrøm ( mCBF-IR) av TAK-pasienter etter 24 ukers behandling. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av alvorlige uønskede cerebrovaskulære hendelser (MACE), endringsverdien av arteriell transittid (ATT) i pCASL-hyperfusjonsområde sammenlignet med baseline, forekomst av RIC-relaterte bivirkninger, endringene i hematologiske indekser og sykdomsaktivitetsscore, etc. Denne studien vil gi innsikt i det foreløpige beviset på prinsippet, sikkerheten og effekten av RIC i cerebral iskemi hos pasienter med Takayasu arteritt (TAK), og disse dataene vil gi parametere for fremtidige kliniske studier i større skala hvis de er effektive.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske symptomer, rutinemessig oppfølging av laboratorietester, andre serologiske indikatorer (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF, etc.), vaskulær involvering, kranial MR, karskadescore, sykdomsaktivitet og behandling vil bli samlet inn ved baseline. Etter RIC eller falsk RIC-intervensjon vil kliniske symptomer, laboratorietester, sykdomsaktivitet, behandling og RIC-relaterte bivirkninger samles inn ved 1m, 2m,3m og 6m. dataene om vaskulær involvering, kranial MR, karskadeskåre og sykdomsaktivitet vil også bli samlet inn ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter oppfylte 1990 American College of Rheumatology Classification Criteria for TAK
  • Inaktiv tilstand
  • Mann og kvinne i alderen 18-65 år
  • Tilstedeværelsen av supra-aorta vaskulær involvering (inkludert men ikke begrenset til venstre og høyre side av den vanlige halspulsåren, subclavia arterie, vertebral arterie involvering)
  • Redusert cerebral blodperfusjon i hele hjernen (sammenlignet med friske mennesker) eller lokal (venstre og høyre hjernekontrast) antydet av pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking (pCASL) -MRI
  • Frivillig deltakelse i denne studien, signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner som setter funksjonen til viktige organer i fare, slik som ukontrollerbar hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffsykdom, alvorlig hypertensjon, alvorlig myokardiskemi, pulmonal hypertensjon, akutt hjerneinfarkt, arteriell disseksjon eller aneurismeruptur, etc.
  • Det er alvorlige komplikasjoner, slik som dårlig kontrollert diabetes, nyresvikt, hjerte- og lungesvikt, psykisk sykdom eller ondartet svulst
  • Det var moderat til alvorlig stenose av brachialis arterie i begge øvre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 200 mmHg og 5-minutters deflasjon.
Enhet: RIC
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av automatiserte pneumatiske mansjetter plassert på ensidige armer. RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 200 mmHg og 5-minutters deflasjon.
Sham-komparator: falsk RIC-gruppe
Den falske RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 60 mmHg og 5-minutters deflasjon.
Enhet: sham-RIC
Sham-RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av automatiserte pneumatiske mansjetter plassert på ensidige armer. Den falske RIC-protokollen inkluderer fem sykluser med 5-minutters oppblåsing til 60 mmHg og 5-minutters deflasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbedring av cerebral blodstrøm
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig forbedring av cerebral blodstrøm (mCBF-IR) hos TAK-pasienter vil bli oppnådd ved pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking (pCASL) -MRI.
under baseline til 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede cerebrovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
MACE er definert som forekomst av hjerneslag, forbigående iskemiske anfall (TIA), blindhet hos pasienter.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien for arteriell transittid ( ATT )
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av arteriell transittid (ATT) i pCASL-hyperfusjonsområde sammenlignet med baseline
under baseline til 6 måneder etter behandling
Antall pasienter med erytem og/eller hudlesjoner relatert til RIC
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Profesjonelle leger vil sjekke det og etterforskeren registrerer nummeret.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Antall pasienter med palpasjon for ømhet relatert til RIC
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Profesjonelle leger vil avgjøre om det er en palpasjon for ømhet og registrere antallet.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Antall pasienter som ikke tolererer RIC-prosedyren, og nekter å fortsette RIC-prosedyren
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Etterforskeren vil registrere nummeret.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Antall pasienter med andre bivirkninger relatert til RIC-intervensjon
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Etterforskeren vil registrere nummeret.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Forekomst av kliniske symptomer
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Utforskeren vil observere og registrere forekomsten av de kliniske symptomene på svimmelhet, claudicatio, pulssvikt, blåmerker, hodepine, nakkesmerter, alvorlige magesmerter, hypertensjon, valvulær insuffisiens, arytmi, brystsmerter eller dsypné.
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Endring av blodtrykk (BP)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av blodtrykk (BP) vil bli sammenlignet med baseline
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) vil bli sammenlignet med baseline
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Endringsverdien til C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Endringsverdien til C-reaktivt protein (CRP) vil bli sammenlignet med baseline
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Endringsverdien til C-reaktivt proteininterleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Endringsverdien til interleukin 6 (IL-6) vil bli sammenlignet med baseline
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdiene for serumnivå av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) vil bli sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivået av nervevekstfaktor (NGF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivå av nervevekstfaktor (NGF) vil bli sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivået til endotelin-1 (ET-1)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivået av endotelin-1 (ET-1) vil bli sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivået av angiotensinkonverterende enzym (ACE)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivået av angiotensinkonverterende enzym (ACE) vil bli sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivået av blodplateaktiverende faktor (PAF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivået av blodplateaktiverende faktor (PAF) vil bli sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivået av blodplatevekstfaktor (PDGF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av serumnivå av blodplatevekstfaktor (PDGF) vil bli sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien til Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Etterforskeren vil registrere poengsummen. BVAS er det mest effektive validerte verktøyet for å dokumentere sykdomsaktivitet, fra 0 til 63. En score større enn eller lik 15 indikerer at sykdommen er aktiv. Jo høyere poengsum betyr høyere sykdomsaktivitet og et dårligere resultat.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien til den indiske Takayasu Clinical Activity Score (ITAS) 2010
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Etterforskeren vil registrere poengsummen. ITAS 2010, et nyttig mål på klinisk sykdomsaktivitet, varierer fra 0 til 51 poeng. En score større enn eller lik 2 indikerer at sykdommen er aktiv. Jo høyere skår betyr høyere sykdomsaktivitet og dårligere utfall.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien til Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Sykdomsskade vil bli evaluert ved hjelp av Vasculitis Damage Index (VDI). Det varierer fra 0 til 64 poeng. Jo høyere poengsum betyr mer alvorlig vaskulær skade og verre utfall.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Endringsverdien av antall berørte blodårer
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Antall berørte blodårer vil bli utført ved Doppler UL, CT angiografi, magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraksjon angiografi. Endringsverdien til tallet vil bli sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder etter behandling
Hastighet for bruk av glukokortikoider
Tidsramme: under baseline til 6 måneder etter behandling
Utforskeren vil observere og registrere bruken av glukokortikoider.
under baseline til 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Hovedetterforsker: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARIC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takayasu arteritt

Kliniske studier på RIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere