Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование при ишемии головного мозга у пациентов с артериитом Такаясу (TARIC-1) (TARIC-1)

12 сентября 2024 г. обновлено: ZHAO YI, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования при церебральной ишемии у пациентов с артериитом Такаясу: проспективное когортное исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) для защиты от церебральной ишемии у пациентов с артериитом Такаясу (ТАК). Исследование было спроектировано как проспективное двойное слепое исследовательское рандомизированное контролируемое исследование. Все исследование включало период скрининга и период наблюдения за лечением (всего 24 недели). Все пациенты с церебральной ишемией ТАК будут случайным образом разделены на группу RIC и группу ложного RIC в соотношении 1:1. На основании получения традиционной лекарственной терапии пациенты будут получать лечение RIC или имитацию RIC два раза в день в течение шести месяцев. Будут собираться клинические данные пациентов на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении, включая основную информацию, оценку активности заболевания, лабораторные показатели, показатели визуализации, данные лечения, нежелательные явления и т. д. Первичным результатом является средняя скорость улучшения мозгового кровотока ( mCBF-IR) пациентов с ТАК после 24 недель лечения. Вторичные конечные точки включают частоту возникновения серьезных неблагоприятных цереброваскулярных событий (MACE), изменение значения времени артериального транзита (ATT) в зоне гипоперфузии pCASL по сравнению с исходным уровнем, возникновение побочных реакций, связанных с RIC, изменения гематологических показателей и оценки активности заболевания. и т. д. Это исследование даст представление о предварительном доказательстве принципа, безопасности и эффективности RIC при церебральной ишемии у пациентов с артериитом Такаясу (TAK), и эти данные предоставят параметры для будущих более масштабных клинических испытаний, если они окажутся эффективными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут собраны клинические симптомы, рутинные последующие лабораторные тесты, другие серологические показатели (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF и т. д.), поражение сосудов, МРТ черепа, оценка повреждения сосудов, активность заболевания и лечение. на исходном уровне. После вмешательства RIC или имитации RIC клинические симптомы, лабораторные тесты, активность заболевания, лечение и побочные реакции, связанные с RIC, будут собираться на дистанциях 1, 2, 3 и 6 метров. данные о вовлечении сосудов, МРТ черепа, степени повреждения сосудов и активности заболевания также будут собраны через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Zhao, MD
  • Номер телефона: +8613811038669
  • Электронная почта: zy85070@xwhosp.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fang kong, MD
  • Номер телефона: +8613051116280
  • Электронная почта: kongfang90@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Department of Rheumatology and Allergy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Контакт:
          • Yi Zhao, MD
          • Номер телефона: 18618360999

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты соответствовали классификационным критериям TAK ​​Американского колледжа ревматологии 1990 года.
  • Неактивное состояние
  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.
  • Наличие поражения надаортальных сосудов (включая, помимо прочего, поражение левой и правой сторон общей сонной артерии, подключичной артерии, поражения позвоночной артерии)
  • Снижение перфузии церебральной крови во всем мозге (по сравнению со здоровыми людьми) или локально (контраст левого и правого мозга), что можно предположить с помощью псевдонепрерывного мечения артериального спина (pCASL) -МРТ.
  • Добровольное участие в этом исследовании, подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Осложнения, которые ставят под угрозу функцию важных органов, такие как неконтролируемая сердечная недостаточность, тяжелая болезнь сердечного клапана, тяжелая гипертония, тяжелая ишемия миокарда, легочная гипертензия, острый инфаркт мозга, расслоение артерии или разрыв аневризмы и т. д.
  • Существуют серьезные осложнения, такие как плохо контролируемый диабет, почечная недостаточность, сердечно-легочная недостаточность, психическое заболевание или злокачественная опухоль.
  • Стеноз плечевой артерии обеих верхних конечностей от умеренной до тяжелой степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИК
Протокол RIC включает пять циклов 5-минутной инфляции до 200 мм рт.ст. и 5-минутной дефляции.
Устройство: РИК
РИК — это неинвазивная терапия, выполняемая с помощью автоматических пневматических манжет, накладываемых на односторонние руки. Протокол RIC включает пять циклов 5-минутной инфляции до 200 мм рт.ст. и 5-минутной дефляции.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа РИК
Протокол имитации RIC включает пять циклов 5-минутной инфляции до 60 мм рт. ст. и 5-минутной дефляции.
Устройство: фиктивный РИК
Sham-RIC — это неинвазивная терапия, выполняемая с помощью автоматических пневматических манжет, накладываемых на односторонние руки. Протокол имитации RIC включает пять циклов 5-минутной инфляции до 60 мм рт. ст. и 5-минутной дефляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость улучшения мозгового кровотока
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Средняя скорость улучшения мозгового кровотока (mCBF-IR) у пациентов с ТАК будет получена с помощью псевдонепрерывной маркировки спина артерий (pCASL)-МРТ.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных цереброваскулярных событий (MACE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
MACE определяются как возникновение у пациентов инсульта, транзиторных ишемических атак (ТИА), слепоты.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Значение изменения времени артериального транзита (АТТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величина изменения времени транзита по артериям (АТТ) в зоне гипоперфузии pCASL по сравнению с исходным уровнем
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Число пациентов с эритемой и/или поражениями кожи, связанными с РИК
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Профессиональные врачи проверят, а следователь зафиксирует число.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Число пациентов, у которых при пальпации была выявлена ​​болезненность, связанная с РИК
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Профессиональные врачи определят, есть ли болезненность при пальпации, и зафиксируют количество.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Число пациентов, не переносящих процедуру РИК и отказывающихся от продолжения процедуры РИК
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Следователь зафиксирует номер.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Число пациентов с любыми другими нежелательными явлениями, связанными с вмешательством RIC
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Следователь зафиксирует номер.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Частота клинических симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Исследователь будет наблюдать и фиксировать возникновение таких клинических симптомов, как головокружение, хромота конечностей, нарушение пульса, шум, головная боль, боль в шее, сильная боль в животе, гипертония, клапанная недостаточность, аритмия, боль в груди или удушье.
от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Изменение величины артериального давления (АД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Значение изменения артериального давления (АД) будет сравниваться с исходным уровнем.
от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Изменение величины скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Значение изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) будет сравниваться с исходным уровнем.
от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Изменение значения С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Значение изменения С-реактивного белка (СРБ) будет сравниваться с исходным уровнем.
от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Изменение значения С-реактивного белка интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Значение изменения интерлейкина 6 (IL-6) будет сравниваться с исходным уровнем.
от исходного уровня до 1, 2, 3, 6 месяцев после терапии
Величина изменения сывороточного уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Значения изменения уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке будут сравниваться с исходным уровнем.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Значение изменения сывороточного уровня фактора роста нервов (NGF)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величину изменения уровня фактора роста нервов (NGF) в сыворотке сравнивают с исходным уровнем.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величина изменения сывороточного уровня эндотелина-1 (ЭТ-1)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величину изменения уровня эндотелина-1 (ET-1) в сыворотке сравнивают с исходным уровнем.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величина изменения сывороточного уровня ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величину изменения уровня ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в сыворотке сравнивают с исходным уровнем.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величина изменения сывороточного уровня фактора активации тромбоцитов (PAF)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величину изменения уровня фактора активации тромбоцитов (PAF) в сыворотке сравнивают с исходным уровнем.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величина изменения сывороточного уровня фактора роста тромбоцитов (PDGF)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величину изменения уровня фактора роста тромбоцитов (PDGF) в сыворотке крови сравнивают с исходным уровнем.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Изменение значения Бирмингемской шкалы активности васкулита (BVAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Следователь зафиксирует результат. BVAS является наиболее эффективным проверенным инструментом для документирования активности заболевания в диапазоне от 0 до 63. Оценка, превышающая или равная 15, указывает на то, что заболевание активно. Более высокий балл означает более высокую активность заболевания и худший исход.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Изменение значения Индийской шкалы клинической активности Такаясу (ITAS) 2010 г.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Следователь зафиксирует результат. ITAS 2010, полезный показатель клинической активности заболевания, варьируется от 0 до 51 балла. Оценка, превышающая или равная 2, указывает на то, что заболевание активно. Более высокий балл означает более высокую активность заболевания и худший исход.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Значение изменения индекса повреждения васкулитом (VDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Ущерб от заболевания будет оцениваться с использованием индекса повреждения васкулитом (VDI). Он варьируется от 0 до 64 баллов. Более высокий балл означает более серьезное повреждение сосудов и худший исход.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Величина изменения количества пораженных сосудов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Количество пораженных кровеносных сосудов будет определяться с помощью допплерографии, КТ-ангиографии, магнитно-резонансной ангиографии (МРА) или цифровой субтракционной ангиографии. Значение изменения числа будет сравниваться с базовым уровнем.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Частота использования глюкокортикоидов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после терапии
Исследователь будет наблюдать и фиксировать использование глюкокортикоидов.
от исходного уровня до 6 месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Главный следователь: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARIC-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться