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타카야수 동맥염 환자의 뇌허혈에 대한 원격 허혈 조절(TARIC-1) (TARIC-1)

2024년 9월 12일 업데이트: ZHAO YI, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

타카야수 동맥염 환자의 뇌허혈에 대한 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성: 전향적 코호트 연구

본 연구의 목적은 타카야수 동맥염(TAK) 환자의 뇌 허혈 보호에 있어 원격 허혈 조절(RIC)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 전향적, 이중 맹검, 탐색적 무작위 대조 연구로 설계되었습니다. 전체 연구에는 선별 기간과 치료 관찰 기간(총 24주)이 포함되었습니다. TAK 뇌허혈 환자 전체를 무작위로 RIC군과 가짜 RIC군으로 1:1 비율로 나누게 된다. 환자들은 기존의 약물요법을 기본으로 RIC 또는 가짜 RIC 치료를 6개월 동안 1일 2회 치료하게 된다. 기본 정보, 질병 활성도 평가, 실험실 지표, 영상 지표, 치료 데이터, 부작용 등을 포함하여 기준선 및 각 후속 조치에서 환자의 임상 데이터가 수집됩니다. 일차 결과는 평균 뇌 혈류 개선율입니다( 24주 치료 후 TAK 환자의 mCBF-IR). 2차 평가변수에는 주요 뇌혈관 이상사례(MACE) 발생률, 기준선과 비교한 pCASL 저관류 영역의 동맥 통과 시간(ATT) 변화 값, RIC 관련 이상반응 발생, 혈액학적 지표 및 질병 활성도 점수의 변화, 등. 이 연구는 타카야수 동맥염(TAK) 환자의 뇌허혈에 대한 RIC의 원리, 안전성 및 효능에 대한 예비 증거를 제공할 것이며, 이 데이터는 효과가 있을 경우 향후 대규모 임상 시험을 위한 매개변수를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 증상, 정기적인 후속 실험실 검사, 기타 혈청학적 지표(VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF 등), 혈관 침범, 두개골 MRI, 혈관 손상 점수, 질병 활성도 및 치료가 수집됩니다. 기준선에서. RIC 또는 가짜 RIC 개입 후 임상 증상, 실험실 테스트, 질병 활동도, 치료 및 RIC 관련 이상 반응은 1분, 2분, 3분 및 6분에 수집됩니다. 혈관 침범, 두개골 MRI, 혈관 손상 점수 및 질병 활동에 대한 데이터도 6개월 추적 조사에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Department of Rheumatology and Allergy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • 연락하다:
          • Yi Zhao, MD
          • 전화번호: 18618360999

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 TAK에 대한 1990년 미국 류마티스 학회 분류 기준을 충족했습니다.
  • 비활성 상태
  • 18~65세 남성 및 여성
  • 대동맥상 혈관 침범의 존재(총경동맥, 쇄골하동맥, 척추동맥 침범을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • pCASL(pseudo-continuous arterial spin labeling) -MRI에 의해 제안되는 전체 뇌(건강한 사람과 비교) 또는 국소(왼쪽 및 오른쪽 뇌 대비)의 뇌혈류 감소
  • 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 조절되지 않는 심부전, 중증 심장판막질환, 중증 고혈압, 중증 심근허혈, 폐고혈압, 급성뇌경색, 동맥박리 또는 동맥류 파열 등 중요 장기의 기능을 위협하는 합병증
  • 당뇨병, 신부전, 심폐부전, 정신질환, 악성종양 등의 심각한 합병증이 있는 경우
  • 양쪽 상지 모두 중등도 내지 중증의 상완동맥 협착이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIC 그룹
RIC 프로토콜에는 5분간 팽창하여 200mmHg까지, 5분간 수축하는 5주기가 포함됩니다.
장치: RIC
RIC는 한쪽 팔에 자동 공압 커프를 배치하여 수행되는 비침습적 치료법입니다. RIC 프로토콜에는 5분간 팽창하여 200mmHg까지, 5분간 수축하는 5주기가 포함됩니다.
가짜 비교기: 가짜 RIC 그룹
가짜 RIC 프로토콜에는 5분간 팽창하여 60mmHg까지, 5분간 수축하는 5주기가 포함됩니다.
장치: 가짜 RIC
Sham-RIC는 한쪽 팔에 자동 공압 커프를 장착하여 수행되는 비침습적 치료법입니다. 가짜 RIC 프로토콜에는 5분간 팽창하여 60mmHg까지, 5분간 수축하는 5주기가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 뇌혈류 개선율
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
TAK 환자의 평균 대뇌 혈류 개선율(mCBF-IR)은 유사 연속 동맥 회전 표지(pCASL) -MRI에 의해 얻어질 것입니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 뇌혈관 이상반응(MACE) 발생률
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
MACE는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 환자의 실명 발생으로 정의됩니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
동맥 통과 시간( ATT )의 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
기준선과 비교한 pCASL 저관류 영역의 동맥 통과 시간(ATT) 변화 값
기준시점부터 치료 후 6개월까지
RIC와 관련된 홍반 및/또는 피부 병변이 있는 환자 수
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
전문의가 확인하고 조사관이 수치를 기록하게 됩니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
RIC 관련 압통이 촉진된 환자 수
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
전문의는 압통에 대한 촉진이 있는지 여부를 확인하고 수치를 기록합니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
RIC 시술을 용납하지 않고 RIC 시술을 계속하기를 거부하는 환자의 수
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
조사관은 그 번호를 기록할 것입니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
RIC 개입과 관련된 기타 부작용이 발생한 환자 수
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
조사관은 그 번호를 기록할 것입니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
임상 증상의 발생률
기간: 기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
조사자는 현기증, 사지 파행, 맥박 결핍, 잡티, 두통, 목 통증, 심한 복통, 고혈압, 판막 부전, 부정맥, 흉통 또는 호흡 곤란과 같은 임상 증상의 발생을 관찰하고 기록합니다.
기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
혈압(BP)의 변화값
기간: 기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
혈압(BP)의 변화 값을 기준선과 비교합니다.
기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
적혈구 침강 속도(ESR)의 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
적혈구 침강 속도(ESR)의 변화 값을 기준선과 비교합니다.
기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
C 반응성 단백질(CRP)의 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
C 반응성 단백질(CRP)의 변화 값을 기준선과 비교합니다.
기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
C 반응성 단백질인터루킨 6(IL-6)의 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
인터루킨 6(IL-6)의 변화 값을 기준선과 비교합니다.
기준시점부터 치료 후 1, 2, 3, 6개월까지
혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈청 수준 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈청 수준의 변화 값을 기준선과 비교합니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
신경성장인자(NGF)의 혈청 농도 변화값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
신경 성장 인자(NGF)의 혈청 수준 변화 값을 기준선과 비교합니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
엔도텔린-1(ET-1)의 혈청 농도 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
엔도텔린-1(ET-1)의 혈청 수준의 변화 값을 기준선과 비교할 것이다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
안지오텐신 전환 효소(ACE)의 혈청 농도 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
안지오텐신 전환 효소(ACE)의 혈청 수준 변화 값을 기준선과 비교합니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
혈소판 활성화 인자(PAF)의 혈청 농도 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
혈소판 활성화 인자(PAF)의 혈청 수준 변화 값을 기준선과 비교합니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
혈소판 성장 인자(PDGF)의 혈청 농도 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
혈소판 성장 인자(PDGF)의 혈청 수준 변화 값을 기준선과 비교합니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)의 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
조사관은 점수를 기록합니다. BVAS는 0에서 63까지의 질병 활동을 문서화하는 가장 효과적인 검증 도구입니다. 15점 이상의 점수는 질병이 활성 상태임을 나타냅니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
인도 다카야수 임상활동점수(ITAS) 2010의 변화값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
조사관은 점수를 기록합니다. 임상 질병 활동의 유용한 척도인 ITAS 2010의 범위는 0~51점입니다. 2 이상의 점수는 질병이 활성 상태임을 나타냅니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높고 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
혈관염 손상지수(VDI)의 변화값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
질병 손상은 혈관염 손상 지수(VDI)를 사용하여 평가됩니다. 범위는 0~64점입니다. 점수가 높을수록 혈관 손상이 심하고 결과도 좋지 않음을 의미합니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
영향을 받은 혈관 수의 변화 값
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
영향을 받은 혈관의 수는 도플러 US, CT 혈관 조영술, 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 또는 디지털 감산 혈관 조영술로 수행됩니다. 숫자의 변화 값은 기준선과 비교됩니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지
글루코코르티코이드 사용률
기간: 기준시점부터 치료 후 6개월까지
조사관은 글루코코르티코이드의 사용을 관찰하고 기록할 것입니다.
기준시점부터 치료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • 수석 연구원: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARIC-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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