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Acondicionamiento isquémico remoto para isquemia cerebral en pacientes con arteritis de Takayasu (TARIC-1) (TARIC-1)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: ZHAO YI, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto para la isquemia cerebral en pacientes con arteritis de Takayasu: un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto (RIC) en la protección de la isquemia cerebral en pacientes con arteritis de Takayasu (TAK). El estudio fue diseñado como un estudio controlado, aleatorio, exploratorio, prospectivo, doble ciego. Todo el estudio incluyó un período de selección y un período de observación del tratamiento (un total de 24 semanas). Todos los pacientes con isquemia cerebral de TAK se dividirán aleatoriamente en un grupo RIC y un grupo RIC simulado en una proporción de 1:1. Sobre la base de recibir la terapia farmacológica convencional, los pacientes serán tratados con RIC o tratamiento RIC simulado dos veces al día durante seis meses. Se recopilarán los datos clínicos de los pacientes al inicio del estudio y en cada seguimiento, incluida información básica, evaluación de la actividad de la enfermedad, indicadores de laboratorio, indicadores de imágenes, datos de tratamiento, eventos adversos, etc. El resultado primario es la tasa media de mejora del flujo sanguíneo cerebral ( mCBF-IR) de pacientes con TAK después de 24 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de eventos cerebrovasculares adversos importantes (MACE), el valor de cambio del tiempo de tránsito arterial (ATT) en el área de hipoperfusión pCASL en comparación con el valor inicial, la aparición de reacciones adversas relacionadas con RIC, los cambios de los índices hematológicos y la puntuación de actividad de la enfermedad. etc. Este estudio proporcionará información sobre la prueba preliminar de principio, seguridad y eficacia de RIC en isquemia cerebral en pacientes con arteritis de Takayasu (TAK), y estos datos proporcionarán parámetros para futuros ensayos clínicos a mayor escala, si son eficaces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilarán síntomas clínicos, pruebas de laboratorio de seguimiento de rutina, otros indicadores serológicos (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF, etc.), afectación vascular, resonancia magnética craneal, puntuación de lesión vascular, actividad de la enfermedad y tratamiento. en la línea de base. Después de la intervención RIC o RIC simulada, los síntomas clínicos, las pruebas de laboratorio, la actividad de la enfermedad, el tratamiento y las reacciones adversas relacionadas con RIC se recopilarán a 1 m, 2 m, 3 m y 6 m. los datos de afectación vascular, resonancia magnética craneal, puntuación de lesión vascular y actividad de la enfermedad también se recopilarán a los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Zhao, MD
  • Número de teléfono: +8613811038669
  • Correo electrónico: zy85070@xwhosp.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fang kong, MD
  • Número de teléfono: +8613051116280
  • Correo electrónico: kongfang90@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Department of Rheumatology and Allergy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contacto:
          • Yi Zhao, MD
          • Número de teléfono: 18618360999

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes cumplieron con los criterios de clasificación de TAK del American College of Rheumatology de 1990.
  • Estado inactivo
  • Hombres y mujeres, de 18 a 65 años.
  • La presencia de afectación vascular supraaórtica (que incluye, entre otros, los lados izquierdo y derecho de la arteria carótida común, la arteria subclavia y la afectación de la arteria vertebral).
  • Disminución de la perfusión sanguínea cerebral en todo el cerebro (en comparación con personas sanas) o local (contraste del cerebro izquierdo y derecho) sugerida por el etiquetado de espín arterial pseudocontinuo (pCASL) -MRI
  • Participación voluntaria en este estudio, consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones que ponen en peligro la función de órganos importantes, como insuficiencia cardíaca incontrolable, valvulopatía grave, hipertensión grave, isquemia miocárdica grave, hipertensión pulmonar, infarto cerebral agudo, disección arterial o rotura de aneurisma, etc.
  • Hay complicaciones graves, como diabetes mal controlada, insuficiencia renal, insuficiencia cardiopulmonar, enfermedad mental o tumor maligno.
  • Hubo estenosis de moderada a grave de la arteria braquial en ambas extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
El protocolo RIC incluye cinco ciclos de inflación de 5 minutos a 200 mmHg y deflación de 5 minutos.
Dispositivo: RIC
RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante manguitos neumáticos automatizados colocados en brazos unilaterales. El protocolo RIC incluye cinco ciclos de inflación de 5 minutos a 200 mmHg y deflación de 5 minutos.
Comparador falso: grupo RIC falso
El protocolo RIC simulado incluye cinco ciclos de inflación de 5 minutos a 60 mmHg y deflación de 5 minutos.
Dispositivo: farsa-RIC
Sham-RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante manguitos neumáticos automatizados colocados en brazos unilaterales. El protocolo RIC simulado incluye cinco ciclos de inflación de 5 minutos a 60 mmHg y deflación de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa media de mejora del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
La tasa media de mejora del flujo sanguíneo cerebral (mCBF-IR) de los pacientes con TAK se obtendrá mediante etiquetado de espín arterial pseudocontinuo (pCASL) -MRI.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cerebrovasculares adversos mayores ( MACE )
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Los MACE se definen como la aparición de accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios (AIT) y ceguera en los pacientes.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del tiempo de tránsito arterial (ATT)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del tiempo de tránsito arterial (ATT) en el área de hipoperfusión pCASL en comparación con el valor inicial
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El número de pacientes con eritema y/o lesiones cutáneas relacionadas con RIC
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Los médicos profesionales lo comprobarán y el investigador registrará el número.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El número de pacientes con palpación por dolor relacionado con RIC
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Los médicos profesionales determinarán si hay sensibilidad a la palpación y registrarán el número.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y se niegan a continuar con el procedimiento RIC.
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El investigador registrará el número.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El número de pacientes con otros eventos adversos relacionados con la intervención RIC
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El investigador registrará el número.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Incidencia de síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El investigador observará y registrará la aparición de síntomas clínicos de mareos, claudicación de las extremidades, déficit de pulso, soplos, dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor abdominal intenso, hipertensión, insuficiencia valvular, arritmia, dolor de pecho o disnea.
durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de la presión arterial (PA) se comparará con el valor inicial.
durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de la velocidad de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de la velocidad de sedimentación globular (ESR) se comparará con el valor inicial
durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de la proteína C reactiva (PCR) se comparará con el valor inicial.
durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de la proteína C reactiva interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de interleucina 6 (IL-6) se comparará con el valor inicial.
durante el inicio hasta 1, 2, 3, 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Los valores de cambio del nivel sérico del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se compararán con el valor inicial.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico del factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico del factor de crecimiento nervioso (NGF) se comparará con el valor inicial.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico de endotelina-1 (ET-1)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico de endotelina-1 (ET-1) se comparará con el valor inicial.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico de la enzima convertidora de angiotensina (ACE)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) se comparará con el valor inicial.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico del factor activador de plaquetas (PAF)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico del factor activador de plaquetas (PAF) se comparará con el valor inicial.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico del factor de crecimiento plaquetario (PDGF)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del nivel sérico del factor de crecimiento plaquetario (PDGF) se comparará con el valor inicial.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El investigador registrará la puntuación. El BVAS es la herramienta validada más eficaz para documentar la actividad de la enfermedad, con un rango de 0 a 63. Una puntuación mayor o igual a 15 indica que la enfermedad está activa. La puntuación más alta significa mayor actividad de la enfermedad y peor resultado.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio de la puntuación de actividad clínica de Takayasu (ITAS) de la India de 2010
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El investigador registrará la puntuación. ITAS 2010, una medida útil de la actividad clínica de la enfermedad, oscila entre 0 y 51 puntos. Una puntuación mayor o igual a 2 indica que la enfermedad está activa. La puntuación más alta significa mayor actividad de la enfermedad y peor resultado.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del índice de daño de vasculitis (VDI)
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El daño de la enfermedad se evaluará utilizando el Índice de daño de vasculitis (VDI). Va de 0 a 64 puntos. La puntuación más alta significa daño vascular más grave y peor resultado.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El valor de cambio del número de vasos sanguíneos afectados.
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
La cantidad de vasos sanguíneos afectados se realizará mediante ecografía Doppler, angiografía por tomografía computarizada, angiografía por resonancia magnética (ARM) o angiografía por sustracción digital. El valor de cambio del número se comparará con la línea de base.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Tasa de uso de glucocorticoides.
Periodo de tiempo: durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El investigador observará y registrará el uso de glucocorticoides.
durante el inicio hasta 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Investigador principal: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARIC-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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