Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w przypadku niedokrwienia mózgu u pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu (TARIC-1) (TARIC-1)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego leczenia niedokrwiennego w przypadku niedokrwienia mózgu u pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu: prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) w zapobieganiu niedokrwieniu mózgu u pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu (TAK). Badanie zaprojektowano jako prospektywne, eksploracyjne, randomizowane i kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Całe badanie obejmowało okres przesiewowy i okres obserwacji leczenia (w sumie 24 tygodnie). Wszyscy pacjenci z niedokrwieniem mózgu TAK zostaną losowo podzieleni na grupę RIC i pozorowaną grupę RIC w stosunku 1:1. W zależności od otrzymywania konwencjonalnej terapii lekowej, pacjenci będą leczeni RIC lub pozorowanym leczeniem RIC dwa razy dziennie przez sześć miesięcy. Zostaną zgromadzone dane kliniczne pacjentów na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym podstawowe informacje, ocena aktywności choroby, wskaźniki laboratoryjne, wskaźniki obrazowe, dane dotyczące leczenia, zdarzenia niepożądane itp. Podstawowym wynikiem jest średni stopień poprawy przepływu krwi w mózgu ( mCBF-IR) pacjentów TAK po 24 tygodniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń mózgowo-naczyniowych (MACE), zmianę czasu przejścia tętnic (ATT) w obszarze hipoperfuzji pCASL w porównaniu z wartością wyjściową, występowanie działań niepożądanych związanych z RIC, zmiany wskaźników hematologicznych i wyniku aktywności choroby, itp. Badanie to zapewni wgląd w wstępne dowody zasadności, bezpieczeństwa i skuteczności RIC w niedokrwieniu mózgu u pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu (TAK), a dane te dostarczą parametrów do przyszłych badań klinicznych na większą skalę, jeśli będą skuteczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zebrane objawy kliniczne, rutynowe kontrolne badania laboratoryjne, inne wskaźniki serologiczne (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF itp.), zajęcie naczyń, MRI czaszki, ocena uszkodzenia naczyń, aktywność choroby i leczenie na poziomie podstawowym. Po interwencji RIC lub pozorowanej interwencji RIC, objawy kliniczne, badania laboratoryjne, aktywność choroby, leczenie i działania niepożądane związane z RIC będą zbierane w odległościach 1 m, 2 m, 3 m i 6 m. dane dotyczące zajęcia naczyń, rezonansu magnetycznego czaszki, stopnia uszkodzenia naczyń i aktywności choroby będą również zbierane po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci spełniali kryteria klasyfikacji TAK z 1990 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego
  • Stan nieaktywny
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–65 lat
  • Obecność zajęcia naczyń nadaortalnych (w tym między innymi lewej i prawej strony tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy podobojczykowej, tętnicy kręgowej)
  • Zmniejszona perfuzja krwi mózgowej w całym mózgu ( w porównaniu z osobami zdrowymi ) lub miejscowa ( kontrast lewej i prawej strony mózgu ) sugerowana przez pseudo-ciągłe znakowanie spinu tętniczego ( pCASL ) - MRI
  • Dobrowolny udział w badaniu, podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania zagrażające funkcjonowaniu ważnych narządów, takie jak niekontrolowana niewydolność serca, ciężka choroba zastawek serca, ciężkie nadciśnienie, ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, ostry zawał mózgu, rozwarstwienie tętnicy lub pęknięcie tętniaka itp.
  • Występują poważne powikłania, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność krążeniowo-oddechowa, choroba psychiczna czy nowotwór złośliwy
  • Stwierdzono umiarkowane do ciężkiego zwężenie tętnicy ramiennej w obu kończynach górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Protokół RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowego napełniania do 200 mmHg i 5-minutowego deflacji.
Urządzenie: RIC
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą automatycznych mankietów pneumatycznych zakładanych na jednostronne ramiona. Protokół RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowego napełniania do 200 mmHg i 5-minutowego deflacji.
Pozorny komparator: fikcyjna grupa RIC
Pozorowany protokół RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowego napełniania do 60 mmHg i 5-minutowego deflacji.
Urządzenie: fałszywe-RIC
Sham-RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą automatycznych mankietów pneumatycznych zakładanych na jednostronne ramiona. Pozorowany protokół RIC obejmuje pięć cykli 5-minutowego napełniania do 60 mmHg i 5-minutowego deflacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik poprawy przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Średni stopień poprawy mózgowego przepływu krwi (mCBF-IR) u pacjentów TAK zostanie uzyskany za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego (pCASL) -MRI.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń mózgowo-naczyniowych ( MACE )
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
MACE definiuje się jako wystąpienie udaru, przemijających ataków niedokrwiennych (TIA), ślepoty u pacjentów.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany czasu tranzytu tętniczego (ATT)
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany czasu przejścia tętniczego (ATT) w obszarze hipoperfuzji pCASL w porównaniu z wartością wyjściową
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Liczba pacjentów z rumieniem i/lub zmianami skórnymi związanymi z RIC
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Sprawdzą to zawodowi lekarze, a badacz zapisze numer.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Liczba pacjentów, u których palpacja wykazała tkliwość związaną z RIC
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Profesjonalni lekarze ustalą, czy występuje palpacja pod kątem tkliwości i zarejestrują tę liczbę.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Liczba pacjentów, którzy nie tolerują zabiegu RIC i odmawiają kontynuowania zabiegu RIC
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Badacz zapisuje numer.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Liczba pacjentów, u których wystąpiły inne zdarzenia niepożądane związane z interwencją RIC
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Badacz zapisuje numer.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Występowanie objawów klinicznych
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Badacz będzie obserwował i rejestrował występowanie objawów klinicznych, takich jak zawroty głowy, chromanie kończyn, zaburzenia tętna, siniaki, ból głowy, ból szyi, silny ból brzucha, nadciśnienie, niewydolność zastawek, arytmia, ból w klatce piersiowej lub suchość płuc.
w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany ciśnienia krwi (BP) zostanie porównana z wartością wyjściową
w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) zostanie porównana z wartością wyjściową
w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany białka C reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany białka C reaktywnego (CRP) zostanie porównana z wartością wyjściową
w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany białka C-reaktywnego, interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany interleukiny 6 (IL-6) zostanie porównana z wartością wyjściową
w okresie początkowym do 1, 2, 3, 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartości zmiany poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy zostaną porównane z wartością wyjściową.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu czynnika wzrostu nerwów (NGF) w surowicy
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu czynnika wzrostu nerwów (NGF) w surowicy zostanie porównana z wartością wyjściową.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu endoteliny-1 (ET-1) w surowicy
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu endoteliny-1 (ET-1) w surowicy zostanie porównana z wartością wyjściową.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w surowicy
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w surowicy zostanie porównana z wartością wyjściową.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu czynnika aktywującego płytki krwi (PAF) w surowicy
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu czynnika aktywującego płytki krwi (PAF) w surowicy zostanie porównana z wartością wyjściową.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany stężenia płytkowego czynnika wzrostu (PDGF) w surowicy
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany poziomu płytek krwi w surowicy (PDGF) zostanie porównana z wartością wyjściową.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Badacz zapisuje wynik. BVAS jest najskuteczniejszym, zatwierdzonym narzędziem do dokumentowania aktywności choroby, mieszczącym się w zakresie od 0 do 63. Wynik większy lub równy 15 wskazuje, że choroba jest aktywna. Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby i gorszy wynik.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany indyjskiego wyniku aktywności klinicznej Takayasu (ITAS) 2010
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Badacz zapisuje wynik. ITAS 2010, użyteczny miernik klinicznej aktywności choroby, waha się od 0 do 51 punktów. Wynik większy lub równy 2 wskazuje, że choroba jest aktywna. Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby i gorszy wynik.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany wskaźnika uszkodzeń zapalenia naczyń (VDI)
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Uszkodzenia spowodowane chorobą będą oceniane za pomocą wskaźnika uszkodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń (VDI). Waha się od 0 do 64 punktów. Wyższy wynik oznacza poważniejsze uszkodzenie naczyń i gorszy wynik.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wartość zmiany liczby dotkniętych naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Liczba zajętych naczyń krwionośnych zostanie zbadana za pomocą USG Doppler, angiografii CT, angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej. Wartość zmiany liczby zostanie porównana z wartością bazową.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Wskaźnik wykorzystania glukokortykoidów
Ramy czasowe: w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii
Badacz będzie obserwował i rejestrował użycie glukokortykoidów.
w okresie początkowym do 6 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Główny śledczy: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARIC-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie tętnic Takayasu

Badania kliniczne na RIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj