Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand voor cerebrale ischemie bij patiënten met Takayasu-arteritis (TARIC-1) (TARIC-1)

19 december 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand voor cerebrale ischemie bij patiënten met Takayasu-arteritis: een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand (RIC) te evalueren bij de bescherming van cerebrale ischemie bij patiënten met Takayasu-arteritis (TAK). Het onderzoek was opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het hele onderzoek omvatte een screeningperiode en een observatieperiode voor de behandeling (in totaal 24 weken). Alle patiënten met cerebrale ischemie van TAK zullen willekeurig worden verdeeld in een RIC-groep en een schijn-RIC-groep in een verhouding van 1:1. Op basis van de conventionele medicamenteuze behandeling zullen de patiënten gedurende zes maanden tweemaal daags worden behandeld met RIC- of schijn-RIC-behandeling. De klinische gegevens van patiënten bij aanvang en bij elke follow-up zullen worden verzameld, inclusief basisinformatie, beoordeling van ziekteactiviteit, laboratoriumindicatoren, beeldvormingsindicatoren, behandelingsgegevens, bijwerkingen, enz. De primaire uitkomst is het gemiddelde verbeteringspercentage van de cerebrale bloedstroom ( mCBF-IR) van TAK-patiënten na 24 weken behandeling. Secundaire eindpunten zijn onder meer de incidentie van ernstige nadelige cerebrovasculaire voorvallen (MACE), de veranderingswaarde van de arteriële transittijd (ATT) in het pCASL-hypoperfusiegebied vergeleken met de uitgangswaarde, het optreden van RIC-gerelateerde bijwerkingen, de veranderingen van hematologische indexen en de ziekteactiviteitsscore. enz. Deze studie zal inzicht verschaffen in het voorlopige proof-of-principle, de veiligheid en de werkzaamheid van RIC bij cerebrale ischemie bij patiënten met Takayasu-arteritis (TAK), en deze gegevens zullen parameters verschaffen voor toekomstige klinische onderzoeken op grotere schaal, indien effectief.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische symptomen, routinematige vervolglaboratoriumtests, andere serologische indicatoren (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF, enz.), vasculaire betrokkenheid, craniale MRI, vasculaire letselscore, ziekteactiviteit en behandeling zullen worden verzameld bij basislijn. Na RIC- of schijn-RIC-interventie worden klinische symptomen, laboratoriumtests, ziekteactiviteit, behandeling en RIC-gerelateerde bijwerkingen verzameld op 1 m, 2 m, 3 m en 6 m. de gegevens over vasculaire betrokkenheid, craniale MRI, vasculaire letselscore en ziekteactiviteit zullen ook worden verzameld na 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten voldeden aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 1990 voor TAK
  • Inactieve staat
  • Man en vrouw, tussen de 18 en 65 jaar oud
  • De aanwezigheid van vasculaire betrokkenheid supra-aorta (inclusief maar niet beperkt tot de linker- en rechterkant van de gemeenschappelijke halsslagader, subclavia-slagader, vertebrale slagader)
  • Verminderde cerebrale bloedperfusie in de gehele hersenen (vergeleken met gezonde mensen) of lokaal (linker- en rechterhersencontrast) gesuggereerd door pseudo-Continuous arterial spin labeling (pCASL) -MRI
  • Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties die de functie van belangrijke organen in gevaar brengen, zoals oncontroleerbaar hartfalen, ernstige hartklepaandoeningen, ernstige hypertensie, ernstige myocardischemie, pulmonale hypertensie, acuut herseninfarct, arteriële dissectie of aneurysmaruptuur, enz.
  • Er zijn ernstige complicaties, zoals slecht gecontroleerde diabetes, nierinsufficiëntie, cardiopulmonale insufficiëntie, psychische aandoeningen of kwaadaardige tumoren
  • Er was matige tot ernstige stenose van de arteria brachialis in beide bovenste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC-groep
Het RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 200 mmHg en 5 minuten leeglopen.
Apparaat: RIC
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door geautomatiseerde pneumatische manchetten die op unilaterale armen worden geplaatst. Het RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 200 mmHg en 5 minuten leeglopen.
Sham-vergelijker: schijn-RIC-groep
Het schijn-RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 60 mmHg en 5 minuten leeglopen.
Apparaat: schijn-RIC
Sham-RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door geautomatiseerde pneumatische manchetten die op unilaterale armen worden geplaatst. Het schijn-RIC-protocol omvat vijf cycli van 5 minuten opblazen tot 60 mmHg en 5 minuten deflatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verbetering van de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Het gemiddelde verbeteringspercentage van de cerebrale bloedstroom (mCBF-IR) van TAK-patiënten zal worden verkregen door pseudo-continue arteriële spin-labeling (pCASL) -MRI.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongunstige cerebrovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
MACE's worden gedefinieerd als het optreden van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) en blindheid bij patiënten.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van de arteriële transittijd (ATT)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van de arteriële transittijd (ATT) in het pCASL-hypoperfusiegebied vergeleken met de uitgangswaarde
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Het aantal patiënten met erytheem en/of huidlaesies gerelateerd aan RIC
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Professionele artsen zullen het controleren en de onderzoeker zal het nummer registreren.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Het aantal patiënten met palpatie voor gevoeligheid gerelateerd aan RIC
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Professionele artsen zullen bepalen of er sprake is van palpatie voor gevoeligheid en noteren het aantal.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Het aantal patiënten dat de RIC-procedure niet tolereert en weigert de RIC-procedure voort te zetten
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De onderzoeker noteert het nummer.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Het aantal patiënten met andere bijwerkingen die verband houden met RIC-interventie
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De onderzoeker noteert het nummer.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Incidentie van klinische symptomen
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De onderzoeker zal het optreden van de klinische symptomen van duizeligheid, claudicatio van de ledematen, polsstoornissen, pijn, hoofdpijn, nekpijn, ernstige buikpijn, hypertensie, klepinsufficiëntie, aritmie, pijn op de borst of dsypneu observeren en registreren.
tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van de bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van de bloeddruk (BP) zal worden vergeleken met de uitgangswaarde
tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) zal worden vergeleken met de uitgangswaarde
tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van C-reactief proteïne (CRP) zal worden vergeleken met de uitgangswaarde
tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van C-reactief proteïneinterleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van interleukine 6 (IL-6) zal worden vergeleken met de uitgangswaarde
tijdens baseline tot 1, 2, 3, 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarden van het serumniveau van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van zenuwgroeifactor (NGF)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van zenuwgroeifactor (NGF) zal worden vergeleken met de uitgangswaarde.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van endotheline-1 (ET-1)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van endotheline-1 (ET-1) zal worden vergeleken met de uitgangswaarde.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van het angiotensine-converterend enzym (ACE)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van het angiotensine-converterend enzym (ACE) zal worden vergeleken met de uitgangswaarde.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van de bloedplaatjesactiverende factor (PAF)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van de bloedplaatjesactiverende factor (PAF) zal worden vergeleken met de uitgangswaarde.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van de bloedplaatjesgroeifactor (PDGF)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het serumniveau van de bloedplaatjesgroeifactor (PDGF) zal worden vergeleken met de basislijn.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De onderzoeker noteert de score. De BVAS is het meest effectieve gevalideerde instrument om ziekteactiviteit te documenteren, variërend van 0 tot 63. Een score groter dan of gelijk aan 15 geeft aan dat de ziekte actief is. Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit en hoe slechter de uitkomst.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van de Indiase Takayasu Clinical Activity Score (ITAS) 2010
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De onderzoeker noteert de score. ITAS 2010, een nuttige maatstaf voor de klinische ziekteactiviteit, varieert van 0 tot 51 punten. Een score groter dan of gelijk aan 2 geeft aan dat de ziekte actief is. Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit en hoe slechter de uitkomst.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van de Vasculitis Schade Index (VDI)
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Ziekteschade zal worden geëvalueerd met behulp van de Vasculitis Damage Index (VDI). Het varieert van 0 tot 64 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vasculaire schade en hoe slechter de uitkomst.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De veranderingswaarde van het aantal aangetaste bloedvaten
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Het aantal aangetaste bloedvaten zal worden uitgevoerd door middel van Doppler US, CT-angiografie, magnetische resonantie-angiografie (MRA) of digitale subtractie-angiografie. De veranderingswaarde van het getal wordt vergeleken met de basislijn.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
Tarief van het gebruik van glucocorticoïden
Tijdsspanne: tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling
De onderzoeker zal het gebruik van glucocorticoïden observeren en registreren.
tijdens de uitgangssituatie tot 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Hoofdonderzoeker: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARIC-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Takayasu-arteritis

Klinische onderzoeken op RIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren