Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen kuntoutus aivoiskemiaa varten potilailla, joilla on Takayasu-arteriitti (TARIC-1) (TARIC-1)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Aivoiskemian etäiskemian hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Takayasu-arteriitti: tuleva kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kauko-iskeemisen ehdon (RIC) turvallisuutta ja tehoa aivoiskemian suojaamisessa potilailla, joilla on Takayasu-arteritis (TAK). Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, kaksoissokkoutetuksi, tutkivaksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Koko tutkimus sisälsi seulontajakson ja hoidon tarkkailujakson (yhteensä 24 viikkoa). Kaikki potilaat, joilla on TAK:n aivoiskemia, jaetaan satunnaisesti RIC-ryhmään ja vale-RIC-ryhmään suhteessa 1:1. Perinteisen lääkehoidon perusteella potilaita hoidetaan RIC- tai vale-RIC-hoidolla kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan. Potilaiden kliiniset tiedot lähtötilanteessa ja jokaisesta seurannasta kerätään, mukaan lukien perustiedot, taudin aktiivisuuden arviointi, laboratorioindikaattorit, kuvantamisindikaattorit, hoitotiedot, haittatapahtumat jne. Ensisijainen tulos on aivojen verenkierron keskimääräinen paranemisnopeus ( mCBF-IR ) TAK-potilaiden 24 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat merkittävien haitallisten aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE), valtimon läpikulkuajan (ATT) muutosarvo pCASL-hypoperfuusioalueella verrattuna lähtötilanteeseen, RIC:iin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen, hematologisten indeksien muutokset ja sairauden aktiivisuuspisteet, jne. Tämä tutkimus antaa näkemyksiä alustavista todisteista RIC:n periaatteesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta aivoiskemiassa potilailla, joilla on Takayasu-arteriitti (TAK), ja nämä tiedot tarjoavat parametreja tulevia suuremman mittakaavan kliinisiä tutkimuksia varten, jos ne ovat tehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset oireet, rutiininomaiset seurantalaboratoriotutkimukset, muut serologiset indikaattorit (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF, jne., verisuonihäiriöt, kallon MRI, verisuonivauriopisteet, taudin aktiivisuus ja hoito kerätään. lähtötasolla. RIC:n tai näennäisen RIC-toimenpiteen jälkeen kliiniset oireet, laboratoriotutkimukset, taudin aktiivisuus, hoito ja RIC:iin liittyvät haittavaikutukset kerätään 1 metrin, 2 metrin, 3 metrin ja 6 metrin etäisyydeltä. tiedot verisuonista, kallon MRI:stä, verisuonivauriopisteistä ja sairauden aktiivisuudesta kerätään myös 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat täyttivät vuoden 1990 American College of Rheumatology -luokituskriteerit TAK:lle
  • Ei-aktiivinen tila
  • Mies ja nainen, iältään 18-65 vuotta
  • Supraaortan verisuonten esiintyminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yhteisen kaulavaltimon vasen ja oikea puoli, subclavian valtimo, nikamavaltimo)
  • Vähentynyt aivoveren perfuusio koko aivoissa (verrattuna terveisiin ihmisiin) tai paikallinen (vasen ja oikea aivokontrasti), jonka ehdottaa pseudo-jatkuva valtimopyöritys (pCASL) -MRI
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeiden elinten toimintaa vaarantavat komplikaatiot, kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta, vakava sydänläppäsairaus, vaikea verenpainetauti, vaikea sydänlihasiskemia, keuhkoverenpainetauti, akuutti aivoinfarkti, valtimon dissektio tai aneurysman repeämä jne.
  • On olemassa vakavia komplikaatioita, kuten huonosti hallittu diabetes, munuaisten vajaatoiminta, sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, mielisairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  • Molemmissa yläraajoissa oli keskivaikea tai vaikea olkavarsivaltimon ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC-ryhmä
RIC-protokolla sisältää viisi jaksoa, joissa 5 minuutin täyttö 200 mmHg:iin ja 5 minuutin tyhjennys.
Laite: RIC
RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan automaattisilla pneumaattisilla hihansuilla, jotka asetetaan yksipuolisiin käsivarsiin. RIC-protokolla sisältää viisi jaksoa, joissa 5 minuutin täyttö 200 mmHg:iin ja 5 minuutin tyhjennys.
Huijausvertailija: vale RIC-ryhmä
Vale RIC-protokolla sisältää viisi jaksoa, joissa 5 minuutin inflaatio 60 mmHg:iin ja 5 minuutin tyhjennys.
Laite: vale-RIC
Sham-RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan automaattisilla pneumaattisilla hihansuilla, jotka asetetaan yksipuolisiin käsivarsiin. Vale RIC-protokolla sisältää viisi jaksoa, joissa 5 minuutin täyttö 60 mmHg:iin ja 5 minuutin tyhjennys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aivojen verenkierron paranemisnopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
TAK-potilaiden keskimääräinen aivoverenvirtauksen paranemisnopeus (mCBF-IR) saadaan pseudo-jatkuvalla valtimopyöritysleimauksella (pCASL) -MRI.
lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
MACE:t määritellään aivohalvauksiksi, ohimeneviksi iskeemisiksi kohtauksiksi (TIA) ja sokeudeksi potilailla.
lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Valtimon kulkuajan ( ATT ) muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Valtimokulkuajan ( ATT ) muutosarvo pCASL - hypoperfuusioalueella verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on RIC:iin liittyviä punoitusta ja/tai ihovaurioita
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ammattilääkärit tarkistavat sen ja tutkija tallentaa numeron.
lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla tunnusteltiin arkuutta liittyen RIC:iin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ammattilääkärit määrittävät, onko arkuutta tunnustelu, ja kirjaavat numeron.
lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät siedä RIC-menettelyä ja kieltäytyvät jatkamasta RIC-menettelyä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkija tallentaa numeron.
lähtötilanteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on muita RIC-interventioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Tutkija tallentaa numeron.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Kliinisten oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkija tarkkailee ja tallentaa kliinisten oireiden esiintymisen, kuten huimauksen, raajojen rappeutumisen, pulssin vajaatoiminnan, mustelmien, päänsäryn, niskakivun, vakavan vatsakivun, kohonneen verenpaineen, läppäläppävajauksen, rytmihäiriön, rintakivun tai hengenahdistuksen.
lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Verenpaineen muutosarvo (BP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Verenpaineen (BP) muutosarvoa verrataan lähtötasoon
lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) muutosarvoa verrataan lähtötasoon
lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosarvoa verrataan lähtötasoon
lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin interleukiini 6 (IL-6) muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Interleukiini 6:n (IL-6) muutosarvoa verrataan lähtötasoon
lähtötilanteessa 1, 2, 3, 6 kuukautta hoidon jälkeen
Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) seerumitason muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) seerumin tason muutosarvoja verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Hermokasvutekijän (NGF) seerumin tason muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Seerumin hermokasvutekijän (NGF) tason muutosarvoa verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Endoteliini-1:n (ET-1) seerumitason muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Endoteliini-1:n (ET-1) seerumin tason muutosarvoa verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) seerumin tason muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) seerumin tason muutosarvoa verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Verihiutaleita aktivoivan tekijän (PAF) seerumin tason muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Verihiutaleita aktivoivan tekijän (PAF) seerumin tason muutosarvoa verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Verihiutaleiden kasvutekijän (PDGF) seerumin tason muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Verihiutaleiden kasvutekijän (PDGF) seerumin tason muutosarvoa verrataan lähtötasoon.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspisteen (BVAS) muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Tutkija kirjaa pisteet. BVAS on tehokkain validoitu työkalu sairauden aktiivisuuden dokumentoimiseen, välillä 0–63. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15, se tarkoittaa, että sairaus on aktiivinen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta ja huonompaa lopputulosta.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Intian Takayasu Clinical Activity Score (ITAS) 2010 muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Tutkija kirjaa pisteet. ITAS 2010, hyödyllinen kliinisen sairauden aktiivisuuden mitta, vaihtelee välillä 0–51 pistettä. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, osoittaa, että sairaus on aktiivinen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta ja huonompaa lopputulosta.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Vaskuliittivaurioindeksin (VDI) muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Sairausvauriot arvioidaan käyttämällä vaskuliittivaurioindeksiä (VDI). Se vaihtelee välillä 0-64 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa verisuonivauriota ja huonompaa lopputulosta.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Vaikutuksen saaneiden verisuonten lukumäärän muutosarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Vaurioituneiden verisuonten lukumäärä mitataan Doppler US:lla, CT-angiografialla, magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai digitaalisella vähennysangiografialla. Numeron muutosarvoa verrataan perusarvoon.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Glukokortikoidien käyttöaste
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Tutkija tarkkailee ja kirjaa glukokortikoidien käytön.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Päätutkija: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARIC-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takayasu-valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset RIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa