Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering for cerebral iskæmi hos patienter med Takayasu arteritis (TARIC-1) (TARIC-1)

12. september 2024 opdateret af: ZHAO YI, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for cerebral iskæmi hos patienter med Takayasu arteritis: en prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk konditionering (RIC) til beskyttelse af cerebral iskæmi hos patienter med Takayasu arteritis (TAK). Studiet var designet som et prospektivt, dobbeltblindt, eksplorativt randomiseret kontrolleret studie. Hele undersøgelsen omfattede en screeningsperiode og en behandlingsobservationsperiode (i alt 24 uger). Alle patienter med cerebral iskæmi af TAK vil blive tilfældigt opdelt i RIC-gruppe og falsk RIC-gruppe i forholdet 1:1. På basis af modtagelse af den konventionelle lægemiddelbehandling vil patienterne blive behandlet med RIC eller sham RIC-behandling to gange dagligt i seks måneder. De kliniske data for patienter ved baseline og hver opfølgning vil blive indsamlet, herunder grundlæggende information, vurdering af sygdomsaktivitet, laboratorieindikatorer, billeddiagnostiske indikatorer, behandlingsdata, bivirkninger osv. Det primære resultat er den gennemsnitlige forbedring af cerebral blodgennemstrømning ( mCBF-IR) af TAK-patienter efter 24 ugers behandling. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten af ​​større uønskede cerebrovaskulære hændelser (MACE), ændringsværdien af ​​arteriel transittid (ATT) i pCASL-hyperfusionsområdet sammenlignet med baseline, forekomst af RIC-relaterede bivirkninger, ændringerne af hæmatologiske indekser og sygdomsaktivitetsscore, etc. Denne undersøgelse vil give indsigt i det foreløbige bevis på princippet, sikkerheden og effektiviteten af ​​RIC i cerebral iskæmi hos patienter med Takayasu arteritis (TAK), og disse data vil give parametre for fremtidige større kliniske forsøg, hvis de er effektive.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske symptomer, rutinemæssige opfølgende laboratorietests, andre serologiske indikatorer (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF osv.), vaskulær involvering, kraniel MR, karskadescore, sygdomsaktivitet og behandling vil blive indsamlet ved baseline. Efter RIC- eller falsk RIC-intervention vil kliniske symptomer, laboratorietests, sygdomsaktivitet, behandling og RIC-relaterede bivirkninger blive indsamlet ved 1m, 2m,3m og 6m. data om vaskulær involvering, kraniel MR, karskadescore og sygdomsaktivitet vil også blive indsamlet ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Allergy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Yi Zhao, MD
          • Telefonnummer: 18618360999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter opfyldte 1990 American College of Rheumatology Classification Criteria for TAK
  • Inaktiv tilstand
  • Mand og kvinde i alderen 18-65 år
  • Tilstedeværelsen af ​​supra-aorta vaskulær involvering (inklusive men ikke begrænset til venstre og højre side af den fælles halspulsåre, subclavia arterie, vertebral arterie involvering)
  • Nedsat cerebral blodperfusion i hele hjernen (sammenlignet med raske mennesker) eller lokal (venstre og højre hjernekontrast) foreslået af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL) -MRI
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer, der bringer funktionen af ​​vigtige organer i fare, såsom ukontrollerbar hjertesvigt, alvorlig hjerteklapsygdom, svær hypertension, svær myokardieiskæmi, pulmonal hypertension, akut hjerneinfarkt, arteriel dissektion eller aneurismeruptur osv.
  • Der er alvorlige komplikationer, såsom dårligt kontrolleret diabetes, nyreinsufficiens, kardiopulmonal insufficiens, psykisk sygdom eller ondartet tumor
  • Der var moderat til svær stenose af brachialis arterie i begge øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 200 mmHg og 5-minutters deflation.
Enhed: RIC
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af automatiserede pneumatiske manchetter placeret på unilaterale arme. RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 200 mmHg og 5-minutters deflation.
Sham-komparator: falsk RIC-gruppe
Den falske RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation.
Enhed: sham-RIC
Sham-RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af automatiske pneumatiske manchetter placeret på unilaterale arme. Den falske RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbedring af cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig forbedring af cerebral blodgennemstrømningshastighed (mCBF-IR) hos TAK-patienter vil blive opnået ved pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL) -MRI.
under baseline til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede cerebrovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
MACE er defineret som forekomsten af ​​slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), blindhed hos patienter.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien for arteriel transittid (ATT)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​arteriel transittid (ATT) i pCASL hypoperfusionsområde sammenlignet med baseline
under baseline til 6 måneder efter behandling
Antallet af patienter med erytem og/eller hudlæsioner relateret til RIC
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Professionelle læger vil tjekke det, og investigator vil registrere nummeret.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Antallet af patienter med palpation for ømhed relateret til RIC
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Professionelle læger vil afgøre, om der er en palpation for ømhed og registrere antallet.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Antallet af patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren og nægter at fortsætte RIC-proceduren
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Efterforskeren vil registrere nummeret.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Antallet af patienter med andre bivirkninger relateret til RIC-intervention
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Efterforskeren vil registrere nummeret.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Forekomst af kliniske symptomer
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Investigatoren vil observere og registrere forekomsten af ​​de kliniske symptomer på svimmelhed, claudicatio, pulsunderskud, blå mærker, hovedpine, nakkesmerter, svære mavesmerter, hypertension, valvulær insufficiens, arytmi, brystsmerter eller dsypnø.
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Ændringsværdien af ​​blodtryk (BP)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Ændringsværdien af ​​blodtryk (BP) vil blive sammenlignet med baseline
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Ændringsværdien af ​​erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Ændringsværdien af ​​erytrocytsedimentationshastighed (ESR) vil blive sammenlignet med baseline
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Ændringsværdien af ​​C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Ændringsværdien af ​​C-reaktivt protein (CRP) vil blive sammenlignet med baseline
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Ændringsværdien af ​​C-reaktivt proteininterleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Ændringsværdien af ​​interleukin 6 (IL-6) vil blive sammenlignet med baseline
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdierne for serumniveauet af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vil blive sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af nervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af nervevækstfaktor (NGF) vil blive sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af endothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af endothelin-1 (ET-1) vil blive sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af angiotensinkonverterende enzym (ACE)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af angiotensinkonverterende enzym (ACE) vil blive sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af blodpladeaktiverende faktor (PAF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af blodpladeaktiverende faktor (PAF) vil blive sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af blodpladevækstfaktor (PDGF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​serumniveauet af blodpladevækstfaktor (PDGF) vil blive sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Efterforskeren vil registrere resultatet. BVAS er det mest effektive validerede værktøj til at dokumentere sygdomsaktivitet, der spænder fra 0 til 63. En score større end eller lig med 15 indikerer, at sygdommen er aktiv. Jo højere score betyder jo højere sygdomsaktivitet og et dårligere resultat.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​den indiske Takayasu Clinical Activity Score (ITAS) 2010
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Efterforskeren vil registrere resultatet. ITAS 2010, et nyttigt mål for klinisk sygdomsaktivitet, varierer fra 0 til 51 point. En score større end eller lig med 2 indikerer, at sygdommen er aktiv. Jo højere score betyder jo højere sygdomsaktivitet og jo dårligere udfald.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Sygdomsskader vil blive evalueret ved hjælp af Vasculitis Damage Index (VDI). Det spænder fra 0 til 64 point. Jo højere score betyder, jo mere alvorlige vaskulære skader og det værre resultat.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringsværdien af ​​antallet af berørte blodkar
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Antallet af berørte blodkar vil blive udført ved Doppler US, CT-angiografi, magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi. Ændringsværdien af ​​tallet vil blive sammenlignet med baseline.
under baseline til 6 måneder efter behandling
Hastighed for brugen af ​​glukokortikoider
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
Efterforskeren vil observere og registrere brugen af ​​glukokortikoider.
under baseline til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Ledende efterforsker: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARIC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med RIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner