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Fernischämische Konditionierung bei zerebraler Ischämie bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis (TARIC-1) (TARIC-1)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Sicherheit und Wirksamkeit der entfernten ischämischen Konditionierung bei zerebraler Ischämie bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der fernen ischämischen Konditionierung (RIC) zum Schutz vor zerebraler Ischämie bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis (TAK) zu bewerten. Die Studie wurde als prospektive, doppelblinde, explorative, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die gesamte Studie umfasste einen Screening-Zeitraum und einen Behandlungsbeobachtungszeitraum (insgesamt 24 Wochen). Alle Patienten mit zerebraler TAK-Ischämie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die RIC-Gruppe und die Schein-RIC-Gruppe eingeteilt. Auf der Grundlage der konventionellen medikamentösen Therapie werden die Patienten sechs Monate lang zweimal täglich mit RIC oder einer Schein-RIC-Behandlung behandelt. Die klinischen Daten der Patienten zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung werden erfasst, einschließlich grundlegender Informationen, Beurteilung der Krankheitsaktivität, Laborindikatoren, Bildgebungsindikatoren, Behandlungsdaten, unerwünschten Ereignissen usw. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Verbesserungsrate des zerebralen Blutflusses ( mCBF-IR ) von TAK-Patienten nach 24-wöchiger Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter zerebrovaskulärer Ereignisse (MACE), der Änderungswert der arteriellen Transitzeit (ATT) im pCASL-Hyperfusionsbereich im Vergleich zum Ausgangswert, das Auftreten von RIC-bedingten Nebenwirkungen, die Veränderungen der hämatologischen Indizes und des Krankheitsaktivitäts-Scores. usw. Diese Studie wird Einblicke in den vorläufigen Nachweis des Prinzips, der Sicherheit und der Wirksamkeit von RIC bei zerebraler Ischämie bei Patienten mit Takayasu-Arteriitis (TAK) liefern, und diese Daten werden Parameter für zukünftige größere klinische Studien liefern, sofern diese wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Symptome, routinemäßige Nachuntersuchungen im Labor, andere serologische Indikatoren (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF usw.), Gefäßbeteiligung, kraniales MRT, Gefäßverletzungsscore, Krankheitsaktivität und Behandlung werden erhoben an der Grundlinie. Nach RIC- oder Schein-RIC-Intervention werden klinische Symptome, Labortests, Krankheitsaktivität, Behandlung und RIC-bedingte Nebenwirkungen bei 1 m, 2 m, 3 m und 6 m erfasst. Die Daten zur Gefäßbeteiligung, zum kranialen MRT, zum Gefäßverletzungs-Score und zur Krankheitsaktivität werden ebenfalls nach 6 Monaten Nachuntersuchung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erfüllten die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 1990 für TAK
  • Inaktiver Zustand
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Das Vorhandensein einer supraaortalen Gefäßbeteiligung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die linke und rechte Seite der Arteria carotis communis, der Arteria subclavia und der Arteria vertebralis)
  • Verminderte zerebrale Blutperfusion im gesamten Gehirn (im Vergleich zu gesunden Menschen) oder lokal (Kontrast der linken und rechten Gehirnhälfte), was durch pseudo-kontinuierliche arterielle Spinmarkierung (pCASL)-MRT vermutet wird
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen, die die Funktion wichtiger Organe gefährden, wie unkontrollierbare Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, schwerer Bluthochdruck, schwere Myokardischämie, pulmonale Hypertonie, akuter Hirninfarkt, Arteriendissektion oder Aneurysmaruptur usw
  • Es kommt zu schwerwiegenden Komplikationen wie schlecht eingestelltem Diabetes, Niereninsuffizienz, Herz-Lungen-Insuffizienz, psychischen Erkrankungen oder einem bösartigen Tumor
  • In beiden oberen Gliedmaßen kam es zu mittelschweren bis schweren Stenosen der Arteria brachialis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 200 mmHg und 5-minütigem Entleeren.
Gerät: RIC
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch automatisierte pneumatische Manschetten an einseitigen Armen durchgeführt wird. Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf 200 mmHg und 5-minütigem Entleeren.
Schein-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen auf 60 mmHg und 5-minütigem Deflationieren.
Gerät: Schein-RIC
Sham-RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch automatisierte pneumatische Manschetten an einseitigen Armen durchgeführt wird. Das Schein-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen auf 60 mmHg und 5-minütigem Deflationieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verbesserungsrate des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Die mittlere Verbesserungsrate des zerebralen Blutflusses (mCBF-IR) von TAK-Patienten wird durch pseudokontinuierliche arterielle Spinmarkierung (pCASL)-MRT ermittelt.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter zerebrovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
MACEs sind definiert als das Auftreten von Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Anfällen (TIAs) und Blindheit bei Patienten.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert der arteriellen Transitzeit (ATT)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert der arteriellen Transitzeit (ATT) im pCASL-Hyperfusionsbereich im Vergleich zum Ausgangswert
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Die Anzahl der Patienten mit Erythemen und/oder Hautläsionen im Zusammenhang mit RIC
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Professionelle Ärzte werden es überprüfen und der Prüfer wird die Nummer erfassen.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Die Anzahl der Patienten mit Palpation auf Druckschmerzhaftigkeit im Zusammenhang mit RIC
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Professionelle Ärzte werden feststellen, ob ein Druckschmerz vorliegt, und die Zahl aufzeichnen.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Die Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht tolerieren und sich weigern, das RIC-Verfahren fortzusetzen
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Ermittler wird die Nummer notieren.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Die Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RIC-Intervention
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Ermittler wird die Nummer notieren.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Auftreten klinischer Symptome
Zeitfenster: während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Prüfer wird das Auftreten der klinischen Symptome Schwindel, Gliedmaßen-Claudicatio, Pulsdefizite, Blutergüsse, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, starke Bauchschmerzen, Bluthochdruck, Herzklappeninsuffizienz, Arrhythmie, Brustschmerzen oder Dsypnoe beobachten und protokollieren.
während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Blutdrucks (BP) wird mit dem Ausgangswert verglichen
während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert der Erythrozytensedimentationsrate (BSG) wird mit dem Ausgangswert verglichen
während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des C-reaktiven Proteins (CRP) wird mit dem Ausgangswert verglichen
während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des C-reaktiven Proteins Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert von Interleukin 6 (IL-6) wird mit dem Ausgangswert verglichen
während der Baseline bis 1, 2, 3, 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Die Änderungswerte des Serumspiegels des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) werden mit dem Ausgangswert verglichen.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels des Nervenwachstumsfaktors (NGF)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels des Nervenwachstumsfaktors (NGF) wird mit dem Ausgangswert verglichen.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels von Endothelin-1 (ET-1)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels von Endothelin-1 (ET-1) wird mit dem Ausgangswert verglichen.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) wird mit dem Ausgangswert verglichen.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels des Plättchenaktivierungsfaktors (PAF)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels des Thrombozytenaktivierungsfaktors (PAF) wird mit dem Ausgangswert verglichen.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels des Thrombozytenwachstumsfaktors (PDGF)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Serumspiegels des Thrombozytenwachstumsfaktors (PDGF) wird mit dem Ausgangswert verglichen.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Ermittler wird die Punktzahl aufzeichnen. Das BVAS ist das effektivste validierte Instrument zur Dokumentation der Krankheitsaktivität und reicht von 0 bis 63. Ein Wert größer oder gleich 15 zeigt an, dass die Krankheit aktiv ist. Der höhere Wert bedeutet eine höhere Krankheitsaktivität und ein schlechteres Ergebnis.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des indischen Takayasu Clinical Activity Score (ITAS) 2010
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Ermittler wird die Punktzahl aufzeichnen. ITAS 2010, ein nützliches Maß für die klinische Krankheitsaktivität, reicht von 0 bis 51 Punkten. Ein Wert größer oder gleich 2 zeigt an, dass die Krankheit aktiv ist. Je höher der Wert, desto höher die Krankheitsaktivität und desto schlechter das Ergebnis.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert des Vasculitis Damage Index (VDI)
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Krankheitsschäden werden anhand des Vasculitis Damage Index (VDI) bewertet. Er reicht von 0 bis 64 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerer die Gefäßschädigung und desto schlechter das Ergebnis.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Änderungswert der Anzahl der betroffenen Blutgefäße
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Die Anzahl der betroffenen Blutgefäße wird mittels Doppler-US, CT-Angiographie, Magnetresonanzangiographie (MRA) oder digitaler Subtraktionsangiographie ermittelt. Der Änderungswert der Zahl wird mit dem Ausgangswert verglichen.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Rate der Verwendung von Glukokortikoiden
Zeitfenster: während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie
Der Prüfer wird die Verwendung von Glukokortikoiden beobachten und protokollieren.
während der Baseline bis 6 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Hauptermittler: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARIC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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