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Conditionnement ischémique à distance pour l'ischémie cérébrale chez les patients atteints d'artérite de Takayasu (TARIC-1) (TARIC-1)

19 décembre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance pour l'ischémie cérébrale chez les patients atteints d'artérite de Takayasu : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance (RIC) dans la protection de l'ischémie cérébrale chez les patients atteints d'artérite de Takayasu (TAK). L’étude a été conçue comme une étude prospective, exploratoire, randomisée, contrôlée, en double aveugle. L'ensemble de l'étude comprenait une période de dépistage et une période d'observation du traitement (un total de 24 semaines). Tous les patients atteints d'ischémie cérébrale de TAK seront répartis au hasard en groupe RIC et groupe RIC fictif selon un rapport de 1 : 1. Sur la base de la thérapie médicamenteuse conventionnelle, les patients seront traités avec un traitement RIC ou RIC fictif deux fois par jour pendant six mois. Les données cliniques des patients au départ et à chaque suivi seront collectées, y compris les informations de base, l'évaluation de l'activité de la maladie, les indicateurs de laboratoire, les indicateurs d'imagerie, les données de traitement, les événements indésirables, etc. Le résultat principal est le taux moyen d'amélioration du flux sanguin cérébral ( mCBF-IR) des patients TAK après 24 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence des événements vasculaires cérébraux indésirables majeurs (MACE), la valeur de modification du temps de transit artériel (ATT) dans la zone d'hypoperfusion pCASL par rapport à la valeur initiale, la survenue d'effets indésirables liés au RIC, les modifications des indices hématologiques et du score d'activité de la maladie, etc. Cette étude fournira un aperçu de la preuve de principe préliminaire, de l'innocuité et de l'efficacité du RIC dans l'ischémie cérébrale chez les patients atteints d'artérite de Takayasu (TAK), et ces données fourniront des paramètres pour de futurs essais cliniques à plus grande échelle s'ils sont efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Symptômes cliniques, tests de suivi de routine en laboratoire, autres indicateurs sérologiques (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF, etc.), atteinte vasculaire, IRM crânienne, score de lésion vasculaire, activité de la maladie et traitement seront collectés au départ. Après une intervention RIC ou fictive RIC, les symptômes cliniques, les tests de laboratoire, l'activité de la maladie, le traitement et les effets indésirables liés au RIC seront collectés à 1 m, 2 m, 3 m et 6 m. les données sur l'atteinte vasculaire, l'IRM crânienne, le score de lésion vasculaire et l'activité de la maladie seront également collectées à 6 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients remplissaient les critères de classification de l'American College of Rheumatology de 1990 pour le TAK.
  • État inactif
  • Homme et femme, âgés de 18 à 65 ans
  • La présence d'une atteinte vasculaire supra-aortique (y compris, mais sans s'y limiter, les côtés gauche et droit de l'artère carotide commune, de l'artère sous-clavière et de l'artère vertébrale)
  • Diminution de la perfusion sanguine cérébrale dans l'ensemble du cerveau (par rapport aux personnes saines) ou locale (contraste cérébral gauche et droit) suggérée par le marquage pseudo-continu du spin artériel (pCASL) -IRM
  • Participation volontaire à cette étude, consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Complications mettant en danger le fonctionnement d'organes importants, telles qu'une insuffisance cardiaque incontrôlable, une valvulopathie cardiaque grave, une hypertension sévère, une ischémie myocardique sévère, une hypertension pulmonaire, un infarctus cérébral aigu, une dissection artérielle ou une rupture d'anévrisme, etc.
  • Il existe des complications graves, telles qu'un diabète mal contrôlé, une insuffisance rénale, une insuffisance cardio-pulmonaire, une maladie mentale ou une tumeur maligne.
  • Il y avait une sténose modérée à sévère de l'artère brachiale dans les deux membres supérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC
Le protocole RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 200 mmHg et de dégonflage de 5 minutes.
Dispositif: RIC
Le RIC est une thérapie non invasive réalisée au moyen de brassards pneumatiques automatisés placés sur les bras unilatéraux. Le protocole RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 200 mmHg et de dégonflage de 5 minutes.
Comparateur factice: groupe fictif RIC
Le protocole fictif RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 60 mmHg et de dégonflage de 5 minutes.
Dispositif: imposture-RIC
Sham-RIC est une thérapie non invasive réalisée par des brassards pneumatiques automatisés placés sur les bras unilatéraux. Le protocole fictif RIC comprend cinq cycles de gonflage de 5 minutes à 60 mmHg et de dégonflage de 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen d’amélioration du débit sanguin cérébral
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Le taux moyen d'amélioration du débit sanguin cérébral (mCBF-IR) des patients TAK sera obtenu par marquage de spin artériel pseudo-continu (pCASL) -IRM.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements vasculaires cérébraux indésirables majeurs ( MACE )
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Les MACE sont définis comme la survenue d'un accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires (AIT) et de cécité chez les patients.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du temps de transit artériel (ATT)
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du temps de transit artériel (ATT) dans la zone d'hypoperfusion pCASL par rapport à la ligne de base
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Le nombre de patients présentant un érythème et/ou des lésions cutanées liées au RIC
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Les médecins professionnels le vérifieront et l’enquêteur enregistrera le numéro.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Le nombre de patients présentant une palpation de sensibilité liée au RIC
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Les médecins professionnels détermineront s'il y a une palpation de sensibilité et enregistreront le numéro.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Le nombre de patients ne tolérant pas la procédure RIC et refusant de poursuivre la procédure RIC
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
L'enquêteur enregistrera le numéro.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Le nombre de patients présentant d'autres événements indésirables liés à l'intervention RIC
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
L'enquêteur enregistrera le numéro.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Incidence des symptômes cliniques
Délai: pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
L'investigateur observera et enregistrera l'apparition des symptômes cliniques de vertiges, claudication des membres, déficits de pouls, bruits, maux de tête, douleurs au cou, douleurs abdominales sévères, hypertension, insuffisance valvulaire, arythmie, douleur thoracique ou dyspnée.
pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
La valeur de changement de la pression artérielle (PA)
Délai: pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
La valeur de changement de la pression artérielle (PA) sera comparée à la valeur de référence
pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
La valeur de changement de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
La valeur de changement de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) sera comparée à la ligne de base
pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
La valeur de changement de la protéine C réactive (CRP)
Délai: pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
La valeur de changement de la protéine C réactive (CRP) sera comparée à la ligne de base
pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
La valeur de changement de la protéine C réactive interleukine 6 (IL-6)
Délai: pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
La valeur de changement de l'interleukine 6 (IL-6) sera comparée à la ligne de base
pendant la période de référence jusqu'à 1, 2, 3, 6 mois après le traitement
La valeur de changement du niveau sérique du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Les valeurs de changement du niveau sérique du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) seront comparées à la ligne de base.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du niveau sérique du facteur de croissance nerveuse (NGF)
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du niveau sérique du facteur de croissance nerveuse (NGF) sera comparée à la ligne de base.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du niveau sérique d'endothéline-1 (ET-1)
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du taux sérique d'endothéline-1 (ET-1) sera comparée à la ligne de base.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du niveau sérique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du taux sérique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) sera comparée à la ligne de base.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du niveau sérique du facteur d'activation plaquettaire (PAF)
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du taux sérique du facteur d'activation plaquettaire (PAF) sera comparée à la ligne de base.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du niveau sérique du facteur de croissance plaquettaire (PDGF)
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du taux sérique de facteur de croissance plaquettaire (PDGF) sera comparée à la ligne de base.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS)
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
L'enquêteur enregistrera le score. Le BVAS est l’outil validé le plus efficace pour documenter l’activité de la maladie, allant de 0 à 63. Un score supérieur ou égal à 15 indique que la maladie est active. Un score plus élevé signifie une activité de la maladie plus élevée et un résultat pire.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du score d'activité clinique indien Takayasu (ITAS) 2010
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
L'enquêteur enregistrera le score. L'ITAS 2010, une mesure utile de l'activité clinique de la maladie, varie de 0 à 51 points. Un score supérieur ou égal à 2 indique que la maladie est active. Un score plus élevé signifie une activité de la maladie plus élevée et un résultat pire.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement de l'indice de dommages de vascularite (VDI)
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Les dommages causés par la maladie seront évalués à l'aide de l'indice de dommages causés par la vascularite (VDI). Il varie de 0 à 64 points. Un score plus élevé signifie des dommages vasculaires plus graves et un résultat pire.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
La valeur de changement du nombre de vaisseaux sanguins affectés
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Le nombre de vaisseaux sanguins affectés sera réalisé par Doppler US, angiographie CT, angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par soustraction numérique. La valeur de changement du nombre sera comparée à la ligne de base.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
Taux d'utilisation des glucocorticoïdes
Délai: au départ jusqu'à 6 mois après le traitement
L'enquêteur observera et enregistrera l'utilisation de glucocorticoïdes.
au départ jusqu'à 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Chercheur principal: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Estimé)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARIC-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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