異なる仕様のデバイスで健康な被験者に SHR-1314 を注射した場合の安全性と薬物動態を比較する臨床研究

包含基準:

1. 実験の関連活動の前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、実験の手順と方法を理解し、実験を完了するために臨床試験プロトコルに厳密に従う意欲がある。
2. 男性と女性の両方が対象となり、年齢は 18 歳から 45 歳までです (インフォームドコンセントフォームへの署名時に決定されます)。
3. 体格指数 (BMI) は 18 ～ 25 kg/m2 (両端を含む) で、男性の体重は 50 kg 以上、女性の体重は 45 kg 以上です。
4. 身体検査結果が正常で、臨床検査結果（血液、化学、尿、薬物スクリーニング、凝固機能検査）、ECGおよび胸部X線検査が正常である被験者は、正常であるか、臨床的意義のない特定の異常がある。

除外基準:

1. 治験責任医師が治験結果に影響を与える可能性があると考える臨床的に重要な疾患または症状の既往歴があること。これには、心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、血液疾患、免疫疾患、代謝疾患、またはこれらの疾患の既存疾患の既往歴が含まれますが、これらに限定されません。システム。
2. -薬物または他のアレルギーの病歴がある、または治験薬または治験責任医師が判断した治験薬の成分に対してアレルギーがある可能性がある。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の感染歴または現在の感染。または現在のB型肝炎感染または梅毒。
4. -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴、または臓器系の悪性腫瘍の病歴。
5. 慢性または再発性の感染症の病歴、または活動性または潜伏性の結核感染の証拠。
6. 臨床症状、徴候、臨床検査、または X 線は、活動性または潜在性結核を示唆する結核感染者。
7. スクリーニング前3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある方
8. スクリーニング前の12週間以内に弱毒生ワクチンを受けた人、または治験中に弱毒生ワクチンの接種を予定している人。
9. スクリーニング前の8週間以内に献血または400mL以上の失血、または8週間以内に輸血を受けた。
10. 静脈採血が困難であるか、または身体的状況により採血に耐えられない場合。
11. スクリーニング前の2週間以内に他の薬物（処方薬、市販薬、漢方薬、栄養補助食品を含む）を使用していた。
12. 現在または過去のアルコール依存症者（週に 14 標準単位を超える飲酒） 1 アルコール 14g を含む標準単位（ビール 360 mL、アルコール 40% の蒸留酒 45 mL、またはワイン 150 mL など）。または、裁判中に飲酒を控えることができない人。
13. テスト前の 3 か月間における 1 日の平均喫煙量は 10 本以上でした。または、試験中にタバコ製品の使用をやめられない場合
14. ベースライン前の過去 6 か月以内の進行中のアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠。
15. -治験薬の使用後20週間以内に妊娠または精子/卵子の提供を計画している（半減期が5回を超える）、妊娠しやすい（妊娠に必要な身体的条件を備えていると定義される）女性および男性被験者、または希望しない女性被験者避妊をすること。妊娠可能であるが、無作為化前の30日間に避妊を行っていない女性被験者。
16. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後、hCG 検査で陽性が確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
17. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した被験者。