Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner med olika specifikationer.

En encenter, randomiserad, öppen, två-periods, två-sekvens crossover klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner med olika specifikationer.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner vid olika specifikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 300041
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig undertecknande av informerat samtycke innan relaterade aktiviteter av experimentet och förståelse för experimentets förfaranden och metoder, villig att strikt följa protokollet för kliniska prövningar för att slutföra experimentet.
  2. Både män och kvinnor är berättigade, i åldrarna 18 till 45 år (inklusive, vilket fastställs vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
  3. Body mass index (BMI) är mellan 18 och 25 kg/m2 (inklusive), med manlig vikt ≥ 50 kg och kvinna ≥ 45 kg.
  4. Försökspersoner med normala fysiska undersökningsresultat och med normala laboratorieresultat (blod, kemi, urin, läkemedelsscreening, koagulationsfunktionstest), EKG och röntgen bröstprov är normala eller med vissa onormala utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

  1. Att ha en historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan påverka prövningsresultaten, inklusive men inte begränsat till en historia av kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, matsmältningssjukdomar, urinvägssjukdomar, hematologiska, immunologiska, metabola sjukdomar eller existerande sjukdomar i dessa system.
  2. Har en historia av läkemedel eller andra allergier, eller är sannolikt allergisk mot läkemedlet i undersökningen eller någon komponent i läkemedlet som bestämts av utredaren.
  3. Historik eller aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C; eller aktuell hepatit B-infektion eller syfilis.
  4. Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller tidigare malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
  5. Historik av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller tecken på aktiv eller latent tuberkulosinfektion.
  6. Kliniska symtom, tecken, laboratorietester eller röntgenstrålar tyder på aktiv eller latent tuberkulos Tuberkulosinfekterade personer;
  7. De som har deltagit i någon klinisk studie för något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening
  8. De som har fått levande försvagat vaccin inom 12 veckor före screening eller planerar att få levande försvagat vaccin under försöket.
  9. Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 ml inom 8 veckor före screening, eller får blodtransfusion inom 8 veckor;
  10. Svårigheter med venös blodinsamling eller fysiska tillstånd kan inte motstå blodinsamling;
  11. Hade använt andra läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och kosttillskott) under de två veckorna före screening;
  12. Nuvarande eller tidigare alkoholister (dricker mer än 14 standardenheter per vecka) 1 standardenhet som innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller som inte kan avstå från alkohol under rättegången;
  13. Den genomsnittliga dagliga rökmängden under de 3 månaderna före testet var ≥ 10 cigaretter; Eller kan inte sluta använda några tobaksprodukter under rättegången
  14. Historik eller bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk, under de senaste sex månaderna före Baseline.
  15. Kvinnliga och manliga försökspersoner som är fertila (definieras som att de har de fysiska tillstånd som krävs för att bli gravida) som planerar att bli gravida eller donera spermier/ägg inom 20 veckor efter användning av studieläkemedlet (längre än 5 halveringstider) eller som inte önskar att använda preventivmedel; Kvinnliga försökspersoner som är fertila men inte har använt preventivmedel under de 30 dagarna före randomiseringen;
  16. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
  17. Försökspersoner bedömde av utredaren som olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A
Få en engångsdos på 240 mg SHR-1314 vid varje period (första perioden: 1 ml AI, injektion två nålar. Andra perioden: 2mL AI, injektion en nål).
Få en engångsdos på 240 mg SHR-1314 vid varje period (första perioden: 2 ml AI, injektion en nål. Andra perioden: 1mL AI, injektion två nålar).
Experimentell: Sekvens B
Få en engångsdos på 240 mg SHR-1314 vid varje period (första perioden: 1 ml AI, injektion två nålar. Andra perioden: 2mL AI, injektion en nål).
Få en engångsdos på 240 mg SHR-1314 vid varje period (första perioden: 2 ml AI, injektion en nål. Andra perioden: 1mL AI, injektion två nålar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efter en enstaka subkutan injektion av SHR-1314, bedöm smärta på injektionsstället med VISUELL ANALOG SKALA omedelbart efter administrering, 1 timme, 48 timmar, dag 5 och dag 8, resultaten varierar från 0 till 10 cm, med högre poäng som indikerar större smärta
Tidsram: Dag 1 till dag 8 efter varje administrering
Dag 1 till dag 8 efter varje administrering
Efter en enstaka subkutan injektion av SHR-1314, frekvensen av reaktioner på injektionsstället efter 1 timme, 48 timmar, dag 5 och dag 8
Tidsram: Dag 1 till dag 8 efter varje administrering
Dag 1 till dag 8 efter varje administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efter en enda subkutan injektion av SHR-1314, PK-parametrarna för plasma SHR-1314: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Efter en enda subkutan injektion av SHR-1314, PK-parametrarna för plasma SHR-1314: Area Under the Concentration kontra time-kurvan (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Efter en enda subkutan injektion av SHR-1314, PK-parametrarna för plasma SHR-1314: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Säkerhetsindikatorer: Frekvensen av biverkningar (AE, inklusive reaktioner på injektionsstället), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Visningsperiod fram till dag 43
Visningsperiod fram till dag 43
Immunogenicitetsindikatorer: Hastigheten av anti-SHR-1314-antikroppar
Tidsram: Behandlingsstart fram till dag 43
Behandlingsstart fram till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1314-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera