- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06182384
En klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner med olika specifikationer.
13 juni 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En encenter, randomiserad, öppen, två-periods, två-sekvens crossover klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner med olika specifikationer.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för SHR-1314-injektion hos friska försökspersoner vid olika specifikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 300041
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig undertecknande av informerat samtycke innan relaterade aktiviteter av experimentet och förståelse för experimentets förfaranden och metoder, villig att strikt följa protokollet för kliniska prövningar för att slutföra experimentet.
- Både män och kvinnor är berättigade, i åldrarna 18 till 45 år (inklusive, vilket fastställs vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
- Body mass index (BMI) är mellan 18 och 25 kg/m2 (inklusive), med manlig vikt ≥ 50 kg och kvinna ≥ 45 kg.
- Försökspersoner med normala fysiska undersökningsresultat och med normala laboratorieresultat (blod, kemi, urin, läkemedelsscreening, koagulationsfunktionstest), EKG och röntgen bröstprov är normala eller med vissa onormala utan klinisk betydelse.
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan påverka prövningsresultaten, inklusive men inte begränsat till en historia av kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, matsmältningssjukdomar, urinvägssjukdomar, hematologiska, immunologiska, metabola sjukdomar eller existerande sjukdomar i dessa system.
- Har en historia av läkemedel eller andra allergier, eller är sannolikt allergisk mot läkemedlet i undersökningen eller någon komponent i läkemedlet som bestämts av utredaren.
- Historik eller aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C; eller aktuell hepatit B-infektion eller syfilis.
- Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller tidigare malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
- Historik av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller tecken på aktiv eller latent tuberkulosinfektion.
- Kliniska symtom, tecken, laboratorietester eller röntgenstrålar tyder på aktiv eller latent tuberkulos Tuberkulosinfekterade personer;
- De som har deltagit i någon klinisk studie för något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening
- De som har fått levande försvagat vaccin inom 12 veckor före screening eller planerar att få levande försvagat vaccin under försöket.
- Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 ml inom 8 veckor före screening, eller får blodtransfusion inom 8 veckor;
- Svårigheter med venös blodinsamling eller fysiska tillstånd kan inte motstå blodinsamling;
- Hade använt andra läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och kosttillskott) under de två veckorna före screening;
- Nuvarande eller tidigare alkoholister (dricker mer än 14 standardenheter per vecka) 1 standardenhet som innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller som inte kan avstå från alkohol under rättegången;
- Den genomsnittliga dagliga rökmängden under de 3 månaderna före testet var ≥ 10 cigaretter; Eller kan inte sluta använda några tobaksprodukter under rättegången
- Historik eller bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk, under de senaste sex månaderna före Baseline.
- Kvinnliga och manliga försökspersoner som är fertila (definieras som att de har de fysiska tillstånd som krävs för att bli gravida) som planerar att bli gravida eller donera spermier/ägg inom 20 veckor efter användning av studieläkemedlet (längre än 5 halveringstider) eller som inte önskar att använda preventivmedel; Kvinnliga försökspersoner som är fertila men inte har använt preventivmedel under de 30 dagarna före randomiseringen;
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
- Försökspersoner bedömde av utredaren som olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
|
Få en engångsdos på 240 mg SHR-1314 vid varje period (första perioden: 1 ml AI, injektion två nålar.
Andra perioden: 2mL AI, injektion en nål).
Få en engångsdos på 240 mg SHR-1314 vid varje period (första perioden: 2 ml AI, injektion en nål.
Andra perioden: 1mL AI, injektion två nålar).
|
|
Experimentell: Sekvens B
|
Få en engångsdos på 240 mg SHR-1314 vid varje period (första perioden: 1 ml AI, injektion två nålar.
Andra perioden: 2mL AI, injektion en nål).
Få en engångsdos på 240 mg SHR-1314 vid varje period (första perioden: 2 ml AI, injektion en nål.
Andra perioden: 1mL AI, injektion två nålar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efter en enstaka subkutan injektion av SHR-1314, bedöm smärta på injektionsstället med VISUELL ANALOG SKALA omedelbart efter administrering, 1 timme, 48 timmar, dag 5 och dag 8, resultaten varierar från 0 till 10 cm, med högre poäng som indikerar större smärta
Tidsram: Dag 1 till dag 8 efter varje administrering
|
Dag 1 till dag 8 efter varje administrering
|
|
Efter en enstaka subkutan injektion av SHR-1314, frekvensen av reaktioner på injektionsstället efter 1 timme, 48 timmar, dag 5 och dag 8
Tidsram: Dag 1 till dag 8 efter varje administrering
|
Dag 1 till dag 8 efter varje administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efter en enda subkutan injektion av SHR-1314, PK-parametrarna för plasma SHR-1314: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Efter en enda subkutan injektion av SHR-1314, PK-parametrarna för plasma SHR-1314: Area Under the Concentration kontra time-kurvan (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Efter en enda subkutan injektion av SHR-1314, PK-parametrarna för plasma SHR-1314: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Säkerhetsindikatorer: Frekvensen av biverkningar (AE, inklusive reaktioner på injektionsstället), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Visningsperiod fram till dag 43
|
Visningsperiod fram till dag 43
|
|
Immunogenicitetsindikatorer: Hastigheten av anti-SHR-1314-antikroppar
Tidsram: Behandlingsstart fram till dag 43
|
Behandlingsstart fram till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1314-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .