比较SHR-1314注射液在不同规格设备下健康受试者的安全性和药代动力学的临床研究

纳入标准：

1. 在实验相关活动前自愿签署知情同意书并了解实验的程序和方法，愿意严格按照临床试验方案完成实验。
2. 男性和女性均符合资格，年龄18岁至45岁（含18岁至45岁）（以签署知情同意书时确定）。
3. 体重指数（BMI）在18～25kg/m2（含）之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
4. 体检结果正常，实验室检查结果（血液、生化、尿液、药物筛查、凝血功能检查）、心电图、胸部X线检查正常或有一定异常，无临床意义。

排除标准：

1. 具有研究者认为可能影响试验结果的任何临床显着疾病或病症的病史，包括但不限于心血管、内分泌、神经、消化、泌尿、血液、免疫、代谢疾病或这些领域现有疾病的病史系统。
2. 有药物或其他过敏史，或可能对研究药物或研究者确定的研究药物的任何成分过敏。
3. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病史或当前感染史；或当前乙型肝炎感染或梅毒。
4. 过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤的病史或任何器官系统的恶性肿瘤史。
5. 慢性或复发性传染病史，或活动性或潜伏性结核感染的证据。
6. 临床症状、体征、实验室检查或X线检查提示活动性或潜伏性结核病结核感染者；
7. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床研究者
8. 筛选前 12 周内接种过减毒活疫苗或计划在试验期间接种减毒活疫苗的人。
9. 筛查前8周内献血或失血≥400mL，或8周内接受输血；
10. 静脉采血困难或身体状况无法承受采血；
11. 筛查前2周内曾使用过其他药物（包括处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂）；
12. 目前或过去酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位）1个标准单位含有14g酒精，例如360mL啤酒或45mL酒精度为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或者在试验期间无法戒酒的人；
13. 试验前3个月平均每日吸烟量≥10支；或在试验期间无法停止使用任何烟草制品
14. 在基线之前的最后六个月内，有持续酗酒或吸毒的历史或证据。
15. 具有生育能力（定义为具有怀孕所需的身体条件）、计划在使用研究药物后 20 周内（超过 5 个半衰期）怀孕或捐赠精子/卵子或不希望怀孕的女性和男性受试者使用避孕措施；具有生育能力但在随机分组前30天内未采取避孕措施的女性受试者；
16. 孕妇或哺乳期妇女，其中妊娠被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，并通过 hCG 实验室检测呈阳性证实。
17. 经研究者判断不适合参加本研究的受试者。