Клиническое исследование для сравнения безопасности и фармакокинетики инъекции SHR-1314 здоровым людям при использовании устройств с различными характеристиками

Критерии включения:

1. Добровольное подписание формы информированного согласия перед соответствующими действиями по эксперименту и понимание процедур и методов эксперимента, готовность строго следовать протоколу клинического исследования для завершения эксперимента.
2. Право на участие имеют как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно, как определено на момент подписания формы информированного согласия).
3. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 25 кг/м2 (включительно) при весе мужчин ≥ 50 кг и весе женщин ≥ 45 кг.
4. Субъекты с нормальными результатами физикального обследования и нормальными результатами лабораторных исследований (кровь, биохимический анализ, моча, скрининг на лекарства, тест функции свертывания крови), ЭКГ и рентгенография грудной клетки являются нормальными или имеют некоторые отклонения, не имеющие клинического значения.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, пищеварительные, мочевые, гематологические, иммунологические, метаболические заболевания или существующие в них заболевания. системы.
2. Имеют в анамнезе аллергию на лекарственные препараты или другие виды аллергии или, по определению исследователя, могут иметь аллергию на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата.
3. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом С в анамнезе или в настоящее время; или текущая инфекция гепатита В или сифилис.
4. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет.
5. Хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания в анамнезе или признаки активной или латентной туберкулезной инфекции.
6. Клинические симптомы, признаки, лабораторные исследования или рентгенологические исследования позволяют предположить активный или латентный туберкулез у лиц, инфицированных туберкулезом;
7. Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании любого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Те, кто получил живую аттенуированную вакцину в течение 12 недель до скрининга или планирует получить живую аттенуированную вакцину во время исследования.
9. Сдача крови или потеря крови ≥ 400 мл в течение 8 недель до скрининга или переливание крови в течение 8 недель;
10. Трудности со сбором венозной крови или физические условия не позволяют выдержать сбор крови;
11. Употреблял другие наркотики (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские травяные лекарства и пищевые добавки) в течение 2 недель до скрининга;
12. Настоящие или бывшие алкоголики (выпивающие более 14 стандартных порций в неделю) 1 стандартная порция, содержащая 14 г алкоголя, например 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина); Или кто не может воздержаться от алкоголя во время суда;
13. Среднее ежедневное количество выкуриваемых сигарет в течение 3 месяцев перед тестом составляло ≥ 10 сигарет; Или не может прекратить употребление табачных изделий во время испытания
14. История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев до начала исследования.
15. Субъекты женского и мужского пола, фертильные (определяемые как имеющие физические условия, необходимые для зачатия), которые планируют забеременеть или стать донорами спермы/яйцеклетки в течение 20 недель после применения исследуемого препарата (период полураспада более 5) или которые не желают использовать контрацепцию; Субъекты женского пола, фертильные, но не использовавшие контрацепцию в течение 30 дней до рандомизации;
16. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до окончания гестации, подтвержденное положительным лабораторным анализом ХГЧ.
17. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании.