Klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky injekce SHR-1314 u zdravých subjektů na zařízeních s různými specifikacemi

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu před souvisejícími aktivitami experimentu a porozumění postupům a metodám experimentu, ochota přísně dodržovat protokol klinické studie k dokončení experimentu.
2. Způsobilí jsou muži i ženy ve věku 18 až 45 let (včetně, jak bylo stanoveno v době podpisu formuláře informovaného souhlasu).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18 a 25 kg/m2 (včetně), s hmotností mužů ≥ 50 kg a hmotností žen ≥ 45 kg.
4. Jedinci s normálními výsledky fyzikálního vyšetření a s normálními laboratorními výsledky (krev, chemie, moč, screening léků, test koagulační funkce), EKG a rentgenový hrudní test jsou normální nebo s určitými abnormálními hodnotami bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

1. Mít v anamnéze jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky studie, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických, zažívacích, močových, hematologických, imunologických, metabolických onemocnění nebo existujících onemocnění v těchto systémy.
2. Mít v anamnéze lékové nebo jiné alergie nebo je pravděpodobné, že budete alergičtí na zkoumaný lék nebo kteroukoli složku zkoušeného léku, jak určil zkoušející.
3. Anamnéza nebo současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou C; nebo současná infekce hepatitidy B nebo syfilis.
4. Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo malignita jakéhokoli orgánového systému v anamnéze během posledních 5 let.
5. Anamnéza chronického nebo recidivujícího infekčního onemocnění nebo důkaz aktivní nebo latentní infekce tuberkulózy.
6. Klinické příznaky, známky, laboratorní testy nebo rentgenové paprsky naznačují aktivní nebo latentní tuberkulózu Osoby infikované tuberkulózou;
7. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jakékoli klinické studie pro jakýkoli lék nebo zdravotnický prostředek
8. Ti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 12 týdnů před screeningem nebo plánují dostat živou oslabenou vakcínu během studie.
9. Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 8 týdnů před screeningem nebo přijetí krevní transfuze během 8 týdnů;
10. Potíže s odběrem žilní krve nebo fyzické podmínky nemohou odběr krve odolat;
11. 2 týdny před screeningem užíval jiné léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků a doplňků stravy);
12. Současní nebo minulí alkoholici (pijící více než 14 standardních jednotek za týden) 1 standardní jednotka obsahující 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml lihovin se 40 % alkoholu nebo 150 ml vína); Nebo kdo se nemůže během procesu zdržet alkoholu;
13. Průměrné denní množství kouření během 3 měsíců před testem bylo ≥ 10 cigaret; Nebo nemůže během zkoušky přestat užívat žádné tabákové výrobky
14. Anamnéza nebo důkaz o pokračujícím zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících před výchozí hodnotou.
15. Subjekty ženského a mužského pohlaví, které jsou plodné (definované jako subjekty s fyzickými podmínkami nezbytnými k otěhotnění), které plánují otěhotnět nebo darují sperma/vajíčko do 20 týdnů od užívání studovaného léku (delší než 5 poločasů) nebo si nepřejí používat antikoncepci; Ženy, které jsou fertilní, ale neužívaly antikoncepci během 30 dnů před randomizací;
16. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
17. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.