Kliininen tutkimus SHR-1314-injektion turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan vertaamiseksi terveillä henkilöillä erityyppisillä laitteilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen ennen kokeeseen liittyvää toimintaa ja kokeen menettelyjen ja menetelmien ymmärtäminen, valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa kokeen suorittamiseksi.
2. Sekä miehet että naiset ovat kelpoisia, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien, määriteltäessä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä).
3. Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2 (mukaan lukien), miesten paino ≥ 50 kg ja naisten ≥ 45 kg.
4. Koehenkilöt, joilla on normaalit fyysiset tutkimustulokset ja normaalit laboratoriotulokset (veri, kemia, virtsa, lääkeseulonta, hyytymistoimintotesti), EKG ja rintakehän röntgentutkimus ovat normaaleja tai joilla on tiettyjä poikkeavuuksia ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat sydän- ja verisuoni-, endokriiniset, neurologiset, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, hematologiset, immunologiset, aineenvaihduntataudit tai olemassa olevat sairaudet näissä järjestelmät.
2. Sinulla on aiemmin esiintynyt lääke- tai muita allergioita tai olet todennäköisesti allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tutkijan määrittelemällä tavalla.
3. Aiempi tai nykyinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -infektio; tai nykyinen hepatiitti B -infektio tai kuppa.
4. Aiemmin lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
5. Aiempi krooninen tai uusiutuva infektiotauti tai näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta.
6. Kliiniset oireet, merkit, laboratoriotutkimukset tai röntgenkuvat viittaavat aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin Tuberkuloositartunnan saaneisiin henkilöihin;
7. Ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen osalta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
8. Ne, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada elävän heikennetyn rokotteen kokeen aikana.
9. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 400 ml 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai verensiirto 8 viikon sisällä;
10. Laskimoverenottovaikeudet tai fyysiset olosuhteet eivät kestä veren keräämistä;
11. oli käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät) seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana;
12. Nykyiset tai entiset alkoholistit (juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa) 1 standardiyksikkö, joka sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); Tai jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista oikeudenkäynnin aikana;
13. Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana oli ≥ 10 savuketta; Tai ei voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana
14. Aiemmat tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
15. Nais- ja miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisiä (määritellyt raskautta varten tarvittavat fyysiset olosuhteet), jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat siittiöitä/munasoluja 20 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen käytöstä (yli 5 puoliintumisaikaa) tai jotka eivät halua käyttää ehkäisyä; Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät ole käyttäneet ehkäisyä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
16. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
17. Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.