Un estudio clínico para comparar la seguridad y la farmacocinética de la inyección de SHR-1314 en sujetos sanos con dispositivos de diferentes especificaciones

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado antes de las actividades relacionadas con el experimento y comprensión de los procedimientos y métodos del experimento, dispuesto a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar el experimento.
2. Son elegibles tanto hombres como mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive, según se determine al momento de firmar el formulario de consentimiento informado).
3. El índice de masa corporal (IMC) se sitúa entre 18 y 25 kg/m2 (inclusive), con un peso masculino ≥ 50 kg y un peso femenino ≥ 45 kg.
4. Los sujetos con resultados normales en el examen físico y con resultados normales de laboratorio (sangre, química, orina, detección de drogas, prueba de función de coagulación), ECG y prueba de rayos X de tórax son normales o con ciertas anormalidades sin importancia clínica.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que el investigador crea que puede afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de enfermedades cardiovasculares, endocrinas, neurológicas, digestivas, urinarias, hematológicas, inmunológicas, metabólicas o enfermedades existentes en estos. sistemas.
2. Tiene antecedentes de alergias a medicamentos u otras alergias, o es probable que sea alérgico al medicamento en investigación o a cualquier componente del medicamento en investigación según lo determine el investigador.
3. Historia o infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C; o infección actual por hepatitis B o sífilis.
4. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años.
5. Historia de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa activa o latente.
6. Los síntomas clínicos, signos, pruebas de laboratorio o radiografías sugieren tuberculosis activa o latente. Personas infectadas con tuberculosis;
7. Aquellos que hayan participado en cualquier estudio clínico para cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
8. Aquellos que hayan recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación o que planeen recibir una vacuna viva atenuada durante el ensayo.
9. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la detección, o recibir transfusión de sangre dentro de las 8 semanas;
10. Las dificultades para la extracción de sangre venosa o las condiciones físicas no pueden soportar la extracción de sangre;
11. Había consumido otros medicamentos (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas y suplementos dietéticos) en las 2 semanas previas a la evaluación;
12. Alcohólicos actuales o pasados ​​(que beben más de 14 unidades estándar por semana) 1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino); O que no puedan abstenerse de beber alcohol durante el juicio;
13. La cantidad promedio diaria de fumar en los 3 meses anteriores a la prueba fue ≥ 10 cigarrillos; O no puede dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el ensayo.
14. Historial o evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas, dentro de los últimos seis meses antes del inicio.
15. Sujetos femeninos y masculinos que son fértiles (definidos como aquellos que tienen las condiciones físicas necesarias para quedar embarazadas) que planean quedar embarazadas o donar esperma/óvulos dentro de las 20 semanas posteriores al uso del fármaco del estudio (más de 5 vidas medias) o que no lo desean utilizar anticonceptivos; Mujeres fértiles pero que no hayan utilizado anticonceptivos en los 30 días anteriores a la aleatorización;
16. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado mediante una prueba de laboratorio de hCG positiva.
17. Sujetos considerados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio.