Une étude clinique pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de SHR-1314 chez des sujets sains avec différentes spécifications d'appareils

Critère d'intégration:

1. Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé avant les activités liées à l'expérience et compréhension des procédures et méthodes de l'expérience, disposé à suivre strictement le protocole de l'essai clinique pour terminer l'expérience.
2. Les hommes et les femmes sont éligibles, âgés de 18 à 45 ans (inclus, tel que déterminé au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé).
3. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18 et 25 kg/m2 (inclus), avec un poids masculin ≥ 50 kg et un poids féminin ≥ 45 kg.
4. Sujets avec des résultats d'examen physique normaux et avec des résultats de laboratoire normaux (sang, chimie, urine, dépistage de drogues, test de la fonction de coagulation), l'ECG et le test thoracique aux rayons X sont normaux ou avec certains anormaux sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents de maladie ou d'affection cliniquement significative qui, selon l'investigateur, pourrait affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de maladies cardiovasculaires, endocriniennes, neurologiques, digestives, urinaires, hématologiques, immunologiques, métaboliques ou maladies existantes dans ces systèmes.
2. avez des antécédents d'allergies médicamenteuses ou autres, ou êtes susceptible d'être allergique au médicament expérimental ou à l'un des composants du médicament expérimental, tel que déterminé par l'investigateur.
3. Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C ; ou une infection actuelle par l'hépatite B ou la syphilis.
4. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
5. Antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, ou signes d'infection tuberculeuse active ou latente.
6. Les symptômes cliniques, les signes, les tests de laboratoire ou les radiographies suggèrent une tuberculose active ou latente. Personnes infectées par la tuberculose ;
7. Ceux qui ont participé à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage
8. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 12 semaines précédant le dépistage ou qui prévoient de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'essai.
9. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 ml dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou réception d'une transfusion sanguine dans les 8 semaines ;
10. Les difficultés de prélèvement de sang veineux ou les conditions physiques ne peuvent pas résister au prélèvement de sang ;
11. Avait consommé d'autres médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises et des compléments alimentaires) au cours des 2 semaines précédant le dépistage ;
12. Alcooliques actuels ou passés (buvant plus de 14 unités standard par semaine) 1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ; Ou qui ne peut s'abstenir de boire de l'alcool pendant le procès ;
13. La quantité quotidienne moyenne de cigarettes fumées au cours des 3 mois précédant le test était ≥ 10 cigarettes ; Ou ne peut pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai
14. Antécédents ou preuves d'abus continu d'alcool ou de drogues, au cours des six derniers mois précédant la référence.
15. Sujets féminins et masculins fertiles (définis comme ayant les conditions physiques nécessaires pour devenir enceintes) qui envisagent de devenir enceintes ou de donner du sperme/ovule dans les 20 semaines suivant l'utilisation du médicament à l'étude (plus de 5 demi-vies) ou qui ne le souhaitent pas. utiliser une méthode contraceptive ; Sujets féminins fertiles mais n'ayant pas utilisé de contraception dans les 30 jours précédant la randomisation ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état de la femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
17. Sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.