Een klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van SHR-1314-injectie bij gezonde proefpersonen met apparaten met verschillende specificaties te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór gerelateerde activiteiten van het experiment en begrip van de procedures en methoden van het experiment, bereid om het klinische proefprotocol strikt te volgen om het experiment te voltooien.
2. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar (inclusief, zoals bepaald op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
3. De Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18 en 25 kg/m2 (inclusief), met een mannelijk gewicht ≥ 50 kg en een vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg.
4. Personen met normale resultaten van lichamelijk onderzoek en met normale laboratoriumresultaten (bloed, scheikunde, urine, screening van geneesmiddelen, stollingsfunctietest), ECG en röntgenthoraxtest zijn normaal of met bepaalde afwijkingen zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, endocriene, neurologische, spijsverterings-, urinaire, hematologische, immunologische, metabolische ziekten of bestaande ziekten in deze systemen.
2. Een voorgeschiedenis heeft van geneesmiddelen- of andere allergieën, of waarschijnlijk allergisch bent voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Geschiedenis of huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C; of een huidige hepatitis B-infectie of syfilis.
4. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of een bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
5. Voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekten, of tekenen van actieve of latente tuberculose-infectie.
6. Klinische symptomen, tekenen, laboratoriumtests of röntgenfoto's wijzen op actieve of latente tuberculose. Met tuberculose geïnfecteerde personen;
7. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie voor een medicijn of medisch hulpmiddel
8. Degenen die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een levend verzwakt vaccin hebben gekregen of van plan zijn tijdens de proef een levend verzwakt vaccin te krijgen.
9. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 8 weken voorafgaand aan screening, of bloedtransfusie ontvangen binnen 8 weken;
10. Problemen met de veneuze bloedafname of fysieke omstandigheden zijn niet bestand tegen bloedafname;
11. Andere medicijnen had gebruikt (waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen) in de twee weken vóór de screening;
12. Huidige of voormalige alcoholisten (die meer dan 14 standaardeenheden per week drinken) 1 standaardeenheid die 14 g alcohol bevat, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); Of die zich tijdens het proces niet kunnen onthouden van alcohol;
13. De gemiddelde dagelijkse hoeveelheid gerookt in de 3 maanden vóór de test was ≥ 10 sigaretten; Of kan tijdens de proef niet stoppen met het gebruik van tabaksproducten
14. Geschiedenis of bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik, in de laatste zes maanden vóór de baseline.
15. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die vruchtbaar zijn (gedefinieerd als mensen die over de fysieke omstandigheden beschikken die nodig zijn om zwanger te worden) die van plan zijn zwanger te worden of binnen 20 weken na gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel sperma/eicel willen doneren (meer dan 5 halfwaardetijden) of die dat niet willen anticonceptie gebruiken; Vrouwelijke proefpersonen die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptie hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie;
16. Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
17. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.