Badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki zastrzyku SHR-1314 u zdrowych osób przy użyciu urządzeń o różnych specyfikacjach

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed powiązanymi czynnościami związanymi z eksperymentem oraz zrozumienie procedur i metod eksperymentu, chęć ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu zakończenia eksperymentu.
2. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie, zgodnie z ustaleniami w momencie podpisywania formularza świadomej zgody).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18 do 25 kg/m2 (włącznie), przy masie ciała mężczyzn ≥ 50 kg i masie kobiet ≥ 45 kg.
4. U pacjentów z prawidłowymi wynikami badań przedmiotowych i laboratoryjnych (krwi, biochemii, moczu, badań przesiewowych na obecność narkotyków, testów funkcji krzepnięcia), EKG i prześwietleń klatki piersiowej, wyniki są prawidłowe lub wykazują pewne nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Posiadanie historii jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu, który zdaniem badacza może mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, trawiennych, moczowych, hematologicznych, immunologicznych, metabolicznych lub istniejących chorób w tych systemy.
2. Miałeś w przeszłości alergię na lek lub inną alergię lub prawdopodobnie jesteś uczulony na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza.
3. Historia lub obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub kiła.
4. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
5. Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowody aktywnego lub utajonego zakażenia gruźlicą.
6. Objawy kliniczne, oznaki, badania laboratoryjne lub zdjęcia rentgenowskie sugerują czynną lub utajoną gruźlicę. Osoby zakażone gruźlicą;
7. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
8. Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w trakcie badania.
9. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 8 tygodni;
10. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub warunki fizyczne nie mogą wytrzymać pobierania krwi;
11. zażywał inne leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe i suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
12. obecni lub byli alkoholicy (pijący więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo) 1 standardowa jednostka zawierająca 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); Lub który nie może powstrzymać się od alkoholu podczas rozprawy;
13. Średnia dzienna ilość palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wynosiła ≥ 10 papierosów; Lub nie może zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie okresu próbnego
14. Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wartością wyjściową.
15. Kobiety i mężczyźni, którzy są płodni (definiowani jako posiadający warunki fizyczne niezbędne do zajścia w ciążę), którzy planują zajść w ciążę lub oddać plemnik/komórkę jajową w ciągu 20 tygodni od zastosowania badanego leku (okres półtrwania dłuższy niż 5) lub którzy nie chcą stosować antykoncepcję; Kobiety, które są płodne, ale nie stosowały antykoncepcji w ciągu 30 dni przed randomizacją;
16. Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca piersią), gdzie ciążą definiuje się stan kobiety od poczęcia do momentu zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
17. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.