Um estudo clínico para comparar a segurança e a farmacocinética da injeção de SHR-1314 em indivíduos saudáveis ​​em dispositivos com especificações diferentes

Critério de inclusão:

1. Assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido antes das atividades relacionadas ao experimento e compreensão dos procedimentos e métodos do experimento, disposto a seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir o experimento.
2. São elegíveis homens e mulheres, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive, conforme determinado no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
3. O índice de massa corporal (IMC) está entre 18 e 25 kg/m2 (inclusive), sendo o peso masculino ≥ 50 kg e o peso feminino ≥ 45 kg.
4. Indivíduos com resultados de exame físico normais e com resultados laboratoriais normais (sangue, química, urina, triagem de drogas, teste de função de coagulação), ECG e exame de raio-X de tórax são normais ou com certas anormalidades sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que o investigador acredite que possa afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, histórico de doenças cardiovasculares, endócrinas, neurológicas, digestivas, urinárias, hematológicas, imunológicas, metabólicas ou doenças existentes nestes sistemas.
2. Ter histórico de alergias a medicamentos ou outras alergias, ou provavelmente ser alérgico ao medicamento experimental ou a qualquer componente do medicamento experimental, conforme determinado pelo investigador.
3. História ou infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C; ou infecção atual por hepatite B ou sífilis.
4. História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
5. História de doença infecciosa crônica ou recorrente ou evidência de infecção tuberculosa ativa ou latente.
6. Sintomas clínicos, sinais, exames laboratoriais ou raios X sugerem tuberculose ativa ou latente Pessoas infectadas com tuberculose;
7. Aqueles que participaram de qualquer estudo clínico para qualquer medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem
8. Aqueles que receberam vacina viva atenuada nas 12 semanas anteriores à triagem ou planejam receber vacina viva atenuada durante o ensaio.
9. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nas 8 semanas anteriores à triagem, ou recebimento de transfusão de sangue nas 8 semanas;
10. Dificuldades na coleta de sangue venoso ou condições físicas que não suportam a coleta de sangue;
11. Ter usado outros medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses e suplementos dietéticos) nas 2 semanas anteriores à triagem;
12. Alcoólatras atuais ou anteriores (bebendo mais de 14 unidades padrão por semana) 1 Unidade padrão contendo 14g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho); Ou que não possam abster-se de álcool durante o julgamento;
13. A média diária de fumo nos 3 meses anteriores ao teste foi ≥ 10 cigarros; Ou não pode parar de usar nenhum produto de tabaco durante o ensaio
14. História ou evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas, nos últimos seis meses antes da linha de base.
15. Indivíduos do sexo feminino e masculino que são férteis (definidos como tendo as condições físicas necessárias para engravidar) que planejam engravidar ou doar esperma/óvulo dentro de 20 semanas após o uso do medicamento do estudo (maior que 5 meias-vidas) ou que não desejam usar contraceptivos; Indivíduos do sexo feminino férteis, mas que não usaram anticoncepcionais nos 30 dias anteriores à randomização;
16. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial de hCG positivo.
17. Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.