다양한 사양의 장치에서 건강한 대상자를 대상으로 SHR-1314 주사의 안전성과 약동학을 비교하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 실험 관련 활동 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 실험 절차 및 방법을 이해하며 실험을 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.
2. 18~45세(사전 동의서 서명 시 결정된 사항 포함)의 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
3. 체질량지수(BMI)는 18~25kg/m2(포함)이고 남성 체중은 ≥ 50kg, 여성 체중은 ≥ 45kg입니다.
4. 신체 검사 결과가 정상이고 실험실 결과(혈액, 화학, 소변, 약물 스크리닝, 응고 기능 검사), ECG 및 흉부 X선 검사 결과가 정상인 피험자는 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 특정 이상이 있는 경우입니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 내분비, 신경, 소화기, 비뇨기, 혈액, 면역, 대사 질환의 병력 또는 이들 질환에 기존 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는, 시험자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력이 있는 경우 시스템.
2. 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있거나, 연구자가 결정한 임상시험용 약물 또는 임상시험용 약물의 구성요소에 알레르기가 있을 가능성이 있는 경우.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 병력 또는 현재 감염; 또는 현재 B형 간염 감염 또는 매독.
4. 지난 5년 이내에 림프증식성 질환 또는 알려진 악성 종양의 병력 또는 모든 장기 시스템의 악성 종양 병력.
5. 만성 또는 재발성 감염성 질환의 병력 또는 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 증거.
6. 임상 증상, 징후, 실험실 검사 또는 X-레이는 활동성 또는 잠복성 결핵을 시사합니다. 결핵에 감염된 사람;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 적이 있는 자
8. 스크리닝 전 12주 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 시험 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 계획인 자.
9. 스크리닝 전 8주 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 400mL 이상이거나, 8주 이내에 수혈을 받은 경우,
10. 정맥 채혈의 어려움이나 신체 상태가 채혈을 견딜 수 없는 경우
11. 스크리닝 전 2주 동안 다른 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 식이보충제 포함)을 사용한 적이 있는 경우
12. 현재 또는 과거의 알코올 중독자(주당 14 표준 단위 이상 음주) 14g의 알코올을 함유한 1개의 표준 단위(예: 360mL 맥주 또는 40% 알코올이 포함된 45mL 증류주 또는 150mL 와인); 또는 재판 중에 술을 금할 수 없는 사람
13. 검사 전 3개월간 일일 평균 흡연량은 10개비 이상이었습니다. 또는 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
14. 기준 시점 전 지난 6개월 이내에 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거.
15. 가임기(임신에 필요한 신체 조건을 갖춘 것으로 정의)가 있고 연구 약물 사용 후 20주(반감기 5회 이상) 이내에 임신을 계획하거나 정자/난자를 기증할 계획이 있거나 이를 원하지 않는 여성 및 남성 피험자 피임법을 사용하다; 임신 가능하지만 무작위화 전 30일 동안 피임법을 사용하지 않은 여성 피험자;
16. 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 hCG 실험실 검사에서 양성으로 확인됨).
17. 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 피험자.