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再発性急性膵炎に対するアスピリンの効果

2023年12月15日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

再発性急性膵炎に対するアスピリン 100mg の効果:前向きコホート研究

再発性急性膵炎（RAP）は、2回以上の急性膵炎の発生と定義され、罹患率と死亡率の高さ、患者の生活の質の低下、医療費の増加と関連していました。 胆嚢摘出術や禁酒などの現在の介入は、それぞれ胆汁性病因とアルコール性病因の再発を予防する効果的な方法であると報告されています。 しかし、特発性病因などの他の病因に対する効果的な予防法はありませんでした。 インドメタシン、ジクロフェナク、アスピリンなどの非ステロイド抗炎症薬（NSAID）は、膵炎の炎症カスケードを阻害する可能性があります。 この研究では、再発性急性膵炎の発生の減少に対するアスピリン 100 mg の効果を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Air Force Military Medical University, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発性急性膵炎を患っている患者

除外基準:

  • 過去 1 年間での急性膵炎の発症が 2 回未満
  • 膵臓炎性AP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影、手術、または他の侵襲的治療後による膵炎）。 医原性膵炎は再発性膵炎のエピソードとしてカウントされません
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する以前のアレルギー
  • アスピリンまたは他のNSAIDを週に3回以上定期的に服用している
  • NSAIDsの投薬に対する矛盾（活動性消化性潰瘍疾患または3か月以内の胃腸出血、または以前の消化性潰瘍、重大な肝臓疾患または腎臓疾患の病歴、血小板数が100X10^9/L未満、または国際正規化比（INR）>1.5を含む）
  • 胆管結石
  • 最新の膵炎後に内視鏡的括約筋切開術および/または膵臓ステント留置術および/または胆嚢摘出術および/または膵臓手術を受けている、または過去2年以内にこれらの介入のいずれかを受ける予定である
  • 血清トリグリセリドレベルが >5.65 mmol/L で、​​定期的な脂質低下療法を受けていない患者
  • 原発性副甲状腺機能亢進症は、最後の膵炎発症およびリクルート後に適切に治療されているか、2年以内に手術を受ける予定である
  • 以前に大量のアルコール摂取者（男性で50g/日、女性で40g/日）があり、飲酒をやめていない、または重大な離脱症状がある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン100mg群
患者は2年間、1日1錠、100mgのアスピリンを経口投与された
薬：アスピリン100mg
患者は2年間、1日1錠、100mgのアスピリンを経口投与された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の急性膵炎の2回の連続発生の平均間隔
時間枠：2年
急性膵炎は、以下の 2 つまたは 3 つの項目を満たすものとして定義されます: (1) 持続的で重度な心窩部の痛みが急性に始まり、多くの場合背中に放散します。 (2) 血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ濃度が正常値の上限より少なくとも 3 倍高い。 (3) 腹部画像検査の結果、膵炎が認められた。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の急性膵炎の数
時間枠：2年
2年
改訂されたアトランタ基準によって評価された、さまざまな重症度の膵炎の数
時間枠：2年

軽度の急性膵炎、臓器不全、局所的または全身的な合併症はありません。中等度の重度の急性膵炎、48 時間以内に回復する臓器不全 (一過性の臓器不全)、および/または持続的な臓器不全を伴わない局所的または全身的な合併症。

重度の急性膵炎、持続性臓器不全 (48 時間以上)。
2年
急性膵炎による入院日数
時間枠：2年
2年
慢性膵炎患者の割合。
時間枠：2年
慢性膵炎は、アジア太平洋コンセンサスレポートに従って、以下の条件のいずれかを満たす場合に定義されました：（1）断面画像上の膵石石化。 （2）内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）による膵管の変化。 (3) 膵機能検査結果の異常。 (d) 超音波内視鏡で CP が確認された。 (4) CP の組織学的証拠。
2年
新規糖尿病患者の割合
時間枠：2年
2年
患者が実際に服用するアスピリン錠剤の数
時間枠：2年
2年
死亡率
時間枠：2年
2年
経口アスピリンにより有害事象が発生した患者の割合
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20232303-F-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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