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Die Wirkung von Aspirin auf wiederkehrende akute Pankreatitis

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Die Wirkung von 100 mg Aspirin auf wiederkehrende akute Pankreatitis: eine prospektive Kohortenstudie

Als rezidivierende akute Pankreatitis (RAP) wurde das zwei- oder mehrmalige Auftreten einer akuten Pankreatitis definiert, die mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten, einer geringeren Lebensqualität der Patienten und höheren Gesundheitskosten verbunden war. Aktuelle Interventionen, einschließlich Cholezystektomie und Alkoholverzicht, erwiesen sich als wirksame Methoden zur Verhinderung des Wiederauftretens biliärer bzw. alkoholischer Ursachen. Allerdings gab es keine wirksame Prävention für andere Ätiologien, wie zum Beispiel idiopathische Ätiologien. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), darunter Indomethacin, Diclofenac und Aspirin, könnten die Entzündungskaskade der Pankreatitis hemmen. In dieser Studie wollten wir die Wirkung von 100 mg Aspirin auf die Reduzierung des Auftretens wiederkehrender akuter Pankreatitis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrender akuter Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2 Episoden einer akuten Pankreatitis im letzten Jahr
  • Latrogene AP (Pankreatitis aufgrund endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie, Operation oder nach einer anderen invasiven Behandlung). Eine iatrogene Pankreatitis zählt nicht als Episode einer rezidivierenden Pankreatitis
  • Vorherige Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Nehmen Sie regelmäßig mehr als 3 Dosen pro Woche Aspirin oder andere NSAIDs ein
  • Widersprüche für die Medikation mit NSAIDs, einschließlich aktiver Magengeschwürerkrankung oder gastrointestinaler Blutung innerhalb von 3 Monaten oder früherem Magengeschwür, schwerwiegender Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Thrombozytenzahl unter 100 x 10^9/l oder International Normalised Ratio (INR) > 1,5)
  • Gallensteine
  • Sie erhalten eine endoskopische Sphinkterotomie und/oder die Platzierung eines Pankreas-Stents und/oder eine Cholezystektomie und/oder eine Pankreasoperation nach der letzten Pankreatitis oder planen, sich innerhalb der letzten 2 Jahre einem dieser Eingriffe zu unterziehen
  • Patienten mit einem Serumtriglyceridspiegel von >5,65 mmol/L, die keine regelmäßige lipidsenkende Therapie erhielten
  • Der primäre Hyperparathyreoidismus wurde nach der letzten Pankreatitis-Episode und Rekrutierung gut behandelt oder wird in <2 Jahren operiert
  • Patienten mit zuvor starkem Alkoholkonsum (50 g/Tag für Männer, 40 g/Tag für Frauen) und die nicht mit dem Trinken aufgehört haben oder erhebliche Entzugserscheinungen aufweisen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Unfähigkeit, informierte Einwilligungen zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg Aspirin-Gruppe
Die Patienten erhielten 2 Jahre lang oral 100 mg Aspirin, eine Tablette täglich
Arzneimittel: 100 mg Aspirin
Die Patienten erhielten 2 Jahre lang oral 100 mg Aspirin, eine Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das mittlere Intervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Vorkommnissen einer akuten Pankreatitis während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute Pankreatitis wurde definiert als das Zusammentreffen von zwei oder drei der folgenden Punkte: (1) akuter Beginn eines anhaltenden, starken epigastrischen Schmerzes, der oft in den Rücken ausstrahlt. (2) Serumamylase- und/oder Lipasekonzentrationen mindestens dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts. (3) Die Ergebnisse der bildgebenden Untersuchung des Abdomens zeigten eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der akuten Pankreatitis während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Anzahl der Pankreatitis mit unterschiedlichem Schweregrad, bewertet nach überarbeiteten Atlanta-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre

Leichte akute Pankreatitis, kein Organversagen und keine lokalen oder systemischen Komplikationen; Mittelschwere akute Pankreatitis, Organversagen, das innerhalb von 48 Stunden verschwindet (vorübergehendes Organversagen) und/oder lokale oder systemische Komplikationen ohne anhaltendes Organversagen.

Schwere akute Pankreatitis, anhaltendes Organversagen (>48 h).
2 Jahre
Die Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Rate der Patienten mit chronischer Pankreatitis.
Zeitfenster: 2 Jahre
Chronische Pankreatitis wurde gemäß dem Asien-Pazifik-Konsensbericht definiert, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: (1) Verkalkung der Bauchspeicheldrüse in der Querschnittsbildgebung; (2) Pankreasgangveränderungen bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP); (3) abnormale Ergebnisse des Pankreasfunktionstests; (d) bestätigter CP im endoskopischen Ultraschall; und (4) histologischer Nachweis von CP.
2 Jahre
Die Rate der Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Anzahl der Aspirintabletten, die die Patienten tatsächlich einnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Rate der Patienten, bei denen aufgrund der Einnahme von oralem Aspirin unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232303-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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