Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aspiryny na nawracające ostre zapalenie trzustki

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wpływ 100 mg aspiryny na nawracające ostre zapalenie trzustki: prospektywne badanie kohortowe

Nawracające ostre zapalenie trzustki (RAP) zdefiniowano jako dwa lub więcej przypadków ostrego zapalenia trzustki, co wiązało się z większym odsetkiem zachorowań i zgonów, niższą jakością życia pacjentów i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Stwierdzono, że stosowane obecnie interwencje, w tym cholecystektomia i powstrzymywanie się od picia, są skutecznymi metodami zapobiegania nawrotom odpowiednio etiologii żółciowej i alkoholowej. Nie było jednak skutecznej profilaktyki w przypadku innych etiologii, takich jak etiologia idiopatyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym indometacyna, diklofenak i aspiryna, mogą hamować kaskadę zapalną zapalenia trzustki. W tym badaniu chcieliśmy zbadać wpływ aspiryny w dawce 100 mg na zmniejszenie częstości występowania nawracającego ostrego zapalenia trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym ostrym zapaleniem trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 2 epizody ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku
  • Latrogenne AP (zapalenie trzustki spowodowane endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną, zabiegiem chirurgicznym lub innym inwazyjnym leczeniem). Jatrogenne zapalenie trzustki nie będzie liczone jako epizod nawracającego zapalenia trzustki
  • Wcześniejsza alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Regularne przyjmowanie aspiryny lub innych NLPZ > 3 dawek tygodniowo
  • Przeciwwskazania do stosowania leków z grupy NLPZ, w tym czynna choroba wrzodowa trawienna lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przebyty wrzód trawienny, istotna choroba wątroby lub nerek w wywiadzie, liczba płytek krwi mniejsza niż 100X10^9/L lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5)
  • Kamienie żółciowe
  • Poddanie się endoskopowej sfinkterotomii i/lub wszczepieniu stentu trzustkowego i/lub cholecystektomii i/lub operacji trzustki po ostatnim zapaleniu trzustki lub planowanie poddania się jednej z tych interwencji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci ze stężeniem triglicerydów w surowicy >5,65 mmol/l, którzy nie otrzymywali regularnej terapii hipolipemizującej
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc jest dobrze leczona po ostatnim epizodzie zapalenia trzustki i rekrutacji lub będzie operowana w ciągu <2 lat
  • Pacjenci, którzy wcześniej spożywali duże ilości alkoholu (50 g/dzień dla mężczyzn, 40 g/dzień dla kobiet), ale nie przestali pić lub mają znaczące objawy odstawienia
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 100 mg aspiryny
Pacjenci otrzymywali doustnie aspirynę w dawce 100 mg, jedną tabletkę dziennie przez 2 lata
Lek: 100 mg aspiryny
Pacjenci otrzymywali doustnie aspirynę w dawce 100 mg, jedną tabletkę dziennie przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp czasu pomiędzy dwoma kolejnymi wystąpieniami ostrego zapalenia trzustki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Ostre zapalenie trzustki definiowano jako spełniające dwa lub trzy następujące kryteria: (1) ostry początek uporczywego, silnego bólu w nadbrzuszu, często promieniującego do pleców. (2) Stężenie amylazy i/lub lipazy w surowicy co najmniej trzykrotnie wyższe niż górna granica normy. (3) Wyniki badań obrazowych jamy brzusznej wykazały zapalenie trzustki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków ostrego zapalenia trzustki w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczby zapalenia trzustki o różnym nasileniu oceniane na podstawie zmienionych kryteriów z Atlanty
Ramy czasowe: 2 lata

Łagodne ostre zapalenie trzustki, bez niewydolności narządowej i powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych; Umiarkowanie ciężkie ostre zapalenie trzustki, niewydolność narządowa, która ustępuje w ciągu 48 godzin (przejściowa niewydolność narządowa) i/lub powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe bez trwałej niewydolności narządowej.

Ciężkie ostre zapalenie trzustki, trwała niewydolność narządów (>48 h).
2 lata
Dni hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek chorych na przewlekłe zapalenie trzustki.
Ramy czasowe: 2 lata
przewlekłe zapalenie trzustki definiowano zgodnie z konsensusem w regionie Azji i Pacyfiku, gdy spełniony był jeden z poniższych warunków: (1) zwapnienie trzustki w obrazowaniu przekrojowym; (2) zmiany w przewodach trzustkowych w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP); (3) nieprawidłowe wyniki badań czynności trzustki; (d) potwierdzony MPD w badaniu USG endoskopowym; oraz (4) histologiczne dowody porażenia mózgowego.
2 lata
Odsetek pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba tabletek aspiryny faktycznie przyjmowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane spowodowane doustną aspiryną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232303-F-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj