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L'effetto dell'aspirina sulla pancreatite acuta ricorrente

15 dicembre 2023 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

L'effetto dell'aspirina 100 mg sulla pancreatite acuta ricorrente: uno studio prospettico di coorte

La pancreatite acuta ricorrente (RAP) è stata definita come due o più episodi di pancreatite acuta, associata a percentuali più elevate di morbilità e mortalità, a una minore qualità della vita dei pazienti e a maggiori costi sanitari. Gli attuali interventi, tra cui la colecistectomia e l'astensione dal bere, sono stati segnalati come metodi efficaci per prevenire le recidive rispettivamente di eziologie biliari e alcoliche. Tuttavia, non esistevano misure preventive efficaci per altre eziologie, come le eziologie idiopatiche. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui l’indometacina, il diclofenac e l’aspirina, potrebbero inibire la cascata infiammatoria della pancreatite. In questo studio, abbiamo mirato ad esplorare gli effetti di 100 mg di aspirina sulla riduzione dell’incidenza di pancreatite acuta ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Air Force Military Medical University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pancreatite acuta ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Meno di 2 episodi di pancreatite acuta nell'ultimo anno
  • AP latrogenica (pancreatite dovuta a colangiopancreatografia retrograda endoscopica, intervento chirurgico o dopo altro trattamento invasivo). La pancreatite iatrogena non verrà conteggiata come episodio di pancreatite ricorrente
  • Precedente allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Assumere regolarmente aspirina o altri FANS >3 dosi a settimana
  • Contraddizioni per i farmaci FANS, tra cui ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale entro 3 mesi o precedente ulcera peptica, storia di malattia epatica o renale significativa, conta piastrinica inferiore a 100X10^9/L o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5)
  • Calcoli biliari
  • Sottoporsi a sfinterotomia endoscopica e/o posizionamento di stent pancreatico e/o colecistectomia e/o intervento chirurgico al pancreas dopo l'ultima pancreatite o pianificare di sottoporsi a uno di questi interventi nei 2 anni precedenti
  • Pazienti con livello di trigliceridi sierici >5,65 mmol/L e che non hanno ricevuto una terapia ipolipemizzante regolare
  • L'iperparatiroidismo primario è stato ben trattato dopo l'ultimo episodio di pancreatite e reclutamento o sarà operato in <2 anni
  • Pazienti con consumo eccessivo di alcol in precedenza (50 g/giorno per gli uomini, 40 g/giorno per le donne) e che non hanno smesso di bere o presentano sintomi di astinenza significativi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Impossibilità di prestare consensi informati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aspirina da 100 mg
I pazienti hanno ricevuto aspirina orale da 100 mg, una compressa al giorno per 2 anni
Droga: Aspirina da 100 mg
I pazienti hanno ricevuto aspirina orale da 100 mg, una compressa al giorno per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervallo medio tra due episodi consecutivi di pancreatite acuta durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
La pancreatite acuta è stata definita come la soddisfazione di due o tre elementi seguenti: (1) insorgenza acuta di un dolore epigastrico persistente, grave, spesso irradiato alla schiena. (2) Concentrazioni sieriche di amilasi e/o lipasi almeno tre volte superiori al limite superiore del valore normale. (3) I risultati dell'esame di imaging addominale hanno mostrato un'infiammazione del pancreas.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I numeri delle pancreatiti acute durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
I numeri di pancreatite con diversa gravità valutati secondo i criteri di Atlanta rivisti
Lasso di tempo: 2 anni

Pancreatite acuta lieve, senza insufficienza d'organo e senza complicanze locali o sistemiche; Pancreatite acuta moderatamente grave, insufficienza d'organo che si risolve entro 48 ore (insufficienza d'organo transitoria) e/o complicanze locali o sistemiche senza insufficienza d'organo persistente.

Pancreatite acuta grave, Insufficienza d'organo persistente (>48 ore).
2 anni
I giorni di ricovero per pancreatite acuta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tasso di pazienti con pancreatite cronica.
Lasso di tempo: 2 anni
la pancreatite cronica è stata definita secondo il rapporto di consenso Asia&Pacifico, quando soddisfaceva una delle seguenti condizioni: (1) calcificazione pancreatica sull'imaging trasversale; (2) alterazioni duttali pancreatiche alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP); (3) risultati anomali dei test di funzionalità pancreatica; (d) CP confermato all'ecografia endoscopica; e (4) evidenza istologica di CP.
2 anni
Il tasso di pazienti con diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il numero di compresse di aspirina effettivamente assunte dai pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tasso di pazienti che hanno avuto eventi avversi dovuti all’aspirina orale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232303-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina da 100 mg

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