Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aspirinu na recidivující akutní pankreatitidu

15. prosince 2023 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv 100 mg aspirinu na recidivující akutní pankreatitidu: prospektivní kohortová studie

Rekurentní akutní pankreatitida (RAP) byla definována jako dva nebo více výskytů akutní pankreatitidy, které byly spojeny s vyšším procentem morbidit a mortalit, nižší kvalitou života pacientů a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Současné intervence, včetně cholecystektomie a abstinence od pití, byly hlášeny jako účinné metody prevence recidivy biliární a alkoholické etiologie. U jiných etiologií, jako jsou idiopatické etiologie, však neexistovala účinná prevence. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně indomethacinu, diklofenaku a aspirinu, by mohly inhibovat zánětlivou kaskádu pankreatitidy. V této studii jsme se zaměřili na prozkoumání účinků 100 mg aspirinu na snížení výskytu rekurentní akutní pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivující akutní pankreatitidou

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 2 epizody akutní pankreatitidy za poslední rok
  • Latrogenní AP (pankreatitida způsobená endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií, operací nebo po jiné invazivní léčbě). Iatrogenní pankreatitida se nebude počítat jako epizoda rekurentní pankreatitidy
  • Předchozí alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Pravidelné užívání aspirinu nebo jiných NSAID > 3 dávky týdně
  • Kontradikce pro léčbu NSAID, včetně aktivního peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinálního krvácení během 3 měsíců nebo předchozího peptického vředu, anamnéza významného onemocnění jater nebo ledvin, počet krevních destiček nižší než 100X10^9/l nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5)
  • Žlučové kameny
  • Příjem endoskopické sfinkterotomie a/nebo zavedení pankreatického stentu a/nebo cholecystektomie a/nebo operace slinivky břišní po poslední pankreatitidě nebo plánování podstoupit jeden z těchto zákroků během předchozích 2 let
  • Pacienti s hladinou sérových triglyceridů > 5,65 mmol/l a neužívali pravidelnou hypolipidemickou léčbu
  • Primární hyperparatyreóza byla po poslední epizodě pankreatitidy a náboru dobře léčena nebo bude operována za méně než 2 roky
  • Pacienti, kteří dříve těžce konzumovali alkohol (50 g/den pro muže, 40 g/den pro ženy) a nepřestali pít nebo mají výrazné abstinenční příznaky
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 100 mg aspirinu
Pacienti dostávali perorálně 100 mg aspirinu, jednu tabletu denně po dobu 2 let
Lék: 100 mg aspirinu
Pacienti dostávali perorálně 100 mg aspirinu, jednu tabletu denně po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný interval mezi dvěma po sobě jdoucími výskyty akutní pankreatitidy během sledování
Časové okno: 2 roky
Akutní pankreatitida byla definována jako splnění dvou nebo tří následujících bodů: (1) akutní nástup přetrvávající těžké epigastrické bolesti často vyzařující do zad. (2) Koncentrace sérové ​​amylázy a/nebo lipázy alespoň třikrát vyšší než horní hranice normální hodnoty. (3) Výsledky zobrazovacího vyšetření břicha prokázaly zánět slinivky břišní.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty akutní pankreatitidy během sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počty pankreatitidy s různou závažností hodnocené podle revidovaných kritérií z Atlanty
Časové okno: 2 roky

Mírná akutní pankreatitida, bez orgánového selhání a bez lokálních nebo systémových komplikací; Středně těžká akutní pankreatitida, orgánové selhání, které odezní do 48 hodin (přechodné orgánové selhání) a/nebo lokální nebo systémové komplikace bez přetrvávajícího orgánového selhání.

Závažná akutní pankreatitida, přetrvávající orgánové selhání (>48 h).
2 roky
Dny hospitalizace kvůli akutní pankreatitidě
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů s chronickou pankreatitidou.
Časové okno: 2 roky
chronická pankreatitida byla definována podle konsenzuální zprávy Asie a Pacifiku, když byla splněna jedna z následujících podmínek: (1) kalcifikace pankreatu na zobrazení průřezu; (2) změny pankreatického vývodu na endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP); (3) abnormální výsledky testů funkce slinivky břišní; (d) potvrzená CP na endoskopickém ultrazvuku; a (4) histologický důkaz CP.
2 roky
Podíl pacientů s nově vzniklým diabetem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet tablet aspirinu, které pacienti skutečně užívají
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, kteří měli nežádoucí účinky v důsledku perorálního aspirinu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232303-F-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit