腫瘍患者に対するニーズ志向、入居者志向の運動療法促進のための多職種ケア経路とネットワーク (MOVE-ONKO)
2025年1月30日 更新者：Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg
MOVE-ONKO は、がん患者の運動促進と治療のため、ガイドラインに基づいた多専門職によるケア経路を開発、実施しています。 この経路は、参加病院の地域で腫瘍学的ケアと既存または開発中の運動療法サービスの間のインターフェイスとして機能することを目的としていました。 ニーズと副作用を重視したケア経路は、できるだけ多くの患者が家の近くで質が保証された運動療法サービスにアクセスできるようにすることを目的としており、それによって運動の潜在的なサポートを得ることができます。 新しい治療経路は1年目（フェーズ1）に開発され、ドイツのハイデルベルク・フランクフルト・マインツ、ドレスデン・ベルリン、フライブルク・テュービンゲンの3つのモデル地域にある7つの総合がんセンター（CCC）に設立される（フェーズ2）。また、臓器がんセンターや確立された腫瘍医療提供者（フェーズ 3 - アウトリーチ）においても、それに応じて適応されています。 その目的は、運動の促進と療法を可能な限り包括的かつ持続的に標準治療に組み込むことができるようにすることです。
実施プロジェクトは、実施目標と介入目標の達成度に応じて評価されます。 導入目標は活用（リーチ）と実際の実装です。 導入を成功させるための要素が特定され、フェーズ 3 (アウトリーチ) の手順に組み込まれます。 介入の目標は、両方の段階で医療提供者と患者のレベルでマッピングされます。 これらには、身体機能の改善、身体活動行動の増加、運動関連のヘルスリテラシーの向上、運動へのモチベーションの向上、患者の参加の増加などが含まれます。 この目的のために、参加施設で治療を受けている急性期治療を受けている18歳以上のがん患者を対象に、標準化された質問票を用いて24週間にわたって4回調査が行われる（介入前のベースライン（t0）、介入後の追跡調査）。 (t1)、12 (t2) および 24 (t3) 週間)。 さらに、フェーズ 2 (実施フェーズ) とフェーズ 3 (普及フェーズ) に参加するセンターの管理者およびサービスプロバイダーは、標準化されたアンケートと綿密なインタビューを使用して調査されます。 縦断的評価設計により、ケアの構造とプロセスの変化、導入の成功、患者の経験と結果の分析が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joachim Wiskemann, Prof
- 電話番号：+49 6221 565904
- メール：joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Albrecht, Dr
- 電話番号：+49 6221 56-32630
- メール：julia.albrecht@nct-heidelberg.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Bernd Wolfarth, Prof.
- 電話番号：+49 30 2093-46053
- メール：bernd.wolfarth@charite.de
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitatsklinikum Freiburg
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コンタクト：
- Tanja Sprave, Dr
- 電話番号：+49 761 270-95200|
- メール：tanja.sprave@uniklinik-freiburg.de
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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コンタクト：
- Joachim Wiskemann, Prof.
- 電話番号：+49 6221 56 5904
- メール：joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Medizinische Klinik der Universitätsklinikum Tübingen
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コンタクト：
- Andreas Nieß, Prof.
- 電話番号：+49 7071-29 86472
- メール：andreas.niess@med.uni-tuebingen.de
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
- 募集
- Universitäres Centrum für Tumorekrankungen Frankfurt
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コンタクト：
- Katharina Graf, Dr
- 電話番号：+49 69 7601 3380
- メール：graf.katharina@khnw.de
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Mainz
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コンタクト：
- Ulrich Betz, Dr.
- 電話番号：+49 6131 17-2356
- メール：ulrich.betz@unimedizin-mainz.de
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- 募集
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Dresden (NCT/UCC)
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コンタクト：
- Martin Bornhäuser, Prof.
- 電話番号：+351 458 4190
- メール：martin.bornhaeuser@uniklinikum-dresden.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (患者):
- 化学療法、免疫療法または放射線療法中のがん患者
- 運動によって効果的に治療できる症状/副作用がある（例： 疲労）および/または運動腫瘍学カウンセリングに興味がある
包含基準 (介護提供者)
- 実装プロセスに関与する
除外基準 (両方):
- ドイツ語スキルが不十分
除外基準 (介護提供者のみ):
- 雇用期間 6 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動腫瘍学のカウンセリングと紹介
本人確認と簡単な相談 スクリーニング: 運動療法の必要性評価 情報 / 教育的な会話 患者との相談 リスク評価 (医師の許可を得て) 相談 運動療法への紹介
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本人確認と簡単な相談 スクリーニング: 運動療法の必要性評価 情報 / 教育的な会話 患者との相談 リスク評価 (医師の許可を得て) 相談 運動療法への紹介
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 によって測定された身体機能のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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身体機能は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) の検証済みの 30 項目の自己評価アンケート内で評価されます。
これは、5 つの多項目の機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、3 つの多項目の症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、およびさらなる症状を評価する 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢）および経済的困難。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能レベルが高いことを示しますが、症状/単一項目スケールのスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを示します。変化 = (12 週目のスコア - ベースライン スコア)
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12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Godin-Shephard 余暇時間身体活動アンケートによって測定された身体活動のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire は、成人の自己申告による身体活動 (PA) を週あたり数分で評価します (3 つの強度カテゴリー: 低、中、活発)
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12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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ベースラインから 12 週目までの身体活動関連の健康能力の変化
時間枠：12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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アンケートは、Sudeck および Pfeifer らによる身体活動関連健康能力 (PAHCO) モデルに基づいています。 2016 年に実施され、PAHCO の特定の側面を評価することになっており、特に身体活動を効果的に利用して全体的な健康状態を最適化する個人の適性に対処することになっています。
アンケートは、PA 特有の気分調節（MR）（4 項目）、身体トレーニングのコントロール能力（CC）（6 項目）、PA 特有のセルフコントロール（SC）（3 項目）の 3 つの潜在因子からなる 13 項目で構成されています。
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12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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ベースラインから 12 週目までの社会的サポートの変化
時間枠：12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) は、個人の社会的サポートの経験に関する 8 項目の自己申告測定であり、感情的サポートと手段的サポートの 2 つの下位尺度が含まれています。
項目では、身体的なニーズをサポートしてくれる人や精神的なサポートについて回答者に尋ねます。
mMOS-SS は、オリジナルの 19 項目を短縮したものです。
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12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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患者の活性化におけるベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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PAM は、個人が自分の健康を管理するために必要な知識、スキル、自信 (患者の活性化) を測定するために設計された検証済みのアンケートです。
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12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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12週目における医療部門全体の患者の経験
時間枠：12週目
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PEACS (Patient's Experiences Across Health Care Sectors) アンケートは、断片化された医療システムにおける患者の志向性を評価するための検証済みのアンケートです。
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12週目
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12週目における患者の共有意思決定体験
時間枠：12週目
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9 項目の共有意思決定アンケートは理論主導の方法で開発され、患者の視点（患者バージョン SDM-Q-9）および患者の視点から意思決定のプロセスに患者がどの程度関与しているかを測定します。医師の視点 (医師バージョン SDM-Q-Doc)。
この尺度は、研究および臨床現場で使用するために開発されました。
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12週目
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12週目に理学療法/運動療法を中止する理由とフォローアップ
時間枠：12 週目 (および 12 週間のフォローアップ)
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問題のある治療経験スケール (PETS; Kirby, Donovan-Hall, & Yardley、2014) は、自己治療を受けている患者が理学療法を中止する最も一般的に報告されている理由を反映するために、臨床経験と研究に基づいて開発された簡単な尺度です。在宅でのリハビリテーションを行っています。
PETS は、4 つの下位尺度に分類される 12 のリッカート尺度の項目で構成されます。1. 症状が重すぎる、または治療によって悪化する (項目 1 ～ 3)、2. 治療の実施方法についての不確実性 (項目 4 ～ 5)、3. 治療に対する疑問治療効果（項目 6 ～ 8）、および 4. 実際の問題（項目 9 ～ 12）。
各項目は、もっともらしい理由によって介入の実行が妨げられたことにどの程度同意するかを回答者に尋ねます。
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12 週目 (および 12 週間のフォローアップ)
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12 週目およびフォローアップ時点でのがん患者の情報ニーズ
時間枠：12 週目 (および 12 週間のフォローアップ)
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「がん患者の情報ニーズ」スケールは、がん治療中および治療後のがん患者のさまざまなニーズを評価する、検証済みの 17 項目のアンケート (Mesters et al. 2001) です。
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12 週目 (および 12 週間のフォローアップ)
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経路の構造、プロセス、有効性の質を評価するための定性的インタビューとRE-AIMフレームワークによる定量的評価
時間枠：12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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実施された介入に特有のさまざまな措置
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12週目までのベースライン（および12週間のフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。