- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185777
Vía de atención multiprofesional y red para la promoción de la terapia de ejercicios orientada a las necesidades y a los residentes para pacientes oncológicos (MOVE-ONKO)
MOVE-ONKO está desarrollando e implementando una vía de atención multiprofesional basada en directrices para la promoción y terapia del ejercicio para pacientes con cáncer. Esta vía pretendía servir como interfaz entre la atención oncológica y los servicios de terapia de ejercicios existentes o en desarrollo en el área local de los hospitales participantes. Las vías de atención orientadas a las necesidades y los efectos secundarios tienen como objetivo brindar al mayor número posible de pacientes acceso a servicios de terapia de ejercicio de calidad garantizada cerca de casa y, por lo tanto, al potencial de apoyo del ejercicio. La nueva vía de atención se desarrollará en el año 1 (fase 1) y se establecerá en 7 Centros Oncológicos Integrales (CCC) en 3 regiones modelo Heidelberg-Frankfurt-Mainz, Dresde-Berlín y Friburgo-Tübingen (fase 2) en Alemania. así como adaptarse en consecuencia en los centros de cáncer de órganos y con proveedores de atención oncológica establecidos (fase 3 - Divulgación). El objetivo es garantizar que la promoción y la terapia del ejercicio puedan integrarse en la atención estándar de la forma más completa y sostenible posible.
El proyecto de implementación será evaluado de acuerdo con el logro de las metas de implementación e intervención. Los objetivos de implementación son la utilización (alcance) y la implementación real. Los factores para una implementación exitosa se identificarán e incorporarán al procedimiento en la fase 3 (divulgación). Los objetivos de la intervención se trazan a nivel de proveedor y paciente en ambas fases. Incluyen mejorar el funcionamiento físico, aumentar el comportamiento de actividad física, mejorar la alfabetización sanitaria relacionada con el ejercicio, aumentar la motivación para hacer ejercicio y aumentar la participación de los pacientes. Para ello, los pacientes con una enfermedad oncológica en tratamiento agudo de 18 años o más que son atendidos en los centros participantes son encuestados cuatro veces durante un período de 24 semanas mediante cuestionarios estandarizados (línea de base (t0) antes de la intervención, seguimiento después de 4 (t1), 12 (t2) y 24 (t3) semanas). Además, los gerentes y proveedores de servicios participantes de los centros en la fase 2 (fase de implementación) y la fase 3 (fase de extensión) serán encuestados mediante cuestionarios estandarizados y entrevistas en profundidad. El diseño de evaluación longitudinal permite analizar los cambios en las estructuras y procesos de atención, el éxito de la implementación y las experiencias y resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Medizinische Klinik der Universitätsklinikum Tübingen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
- Universitäres Centrum für Tumorekrankungen Frankfurt
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Dresden (NCT/UCC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- pacientes con cáncer durante quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia
- Tener síntomas/efectos secundarios que pueden tratarse eficazmente con ejercicio (p. ej. fatiga) y/o están interesados en asesoramiento sobre oncología del ejercicio
Criterios de inclusión (proveedores de atención)
- involucrado en el proceso de implementación
Criterios de exclusión (ambos):
- Conocimientos insuficientes del idioma alemán.
Criterios de exclusión (solo proveedores de atención):
- Duración empleada <6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento y referencias sobre oncología del ejercicio.
Identificación y consulta breve Detección: Evaluación de necesidades de terapia de ejercicio Charla informativa/educativa Consulta con el paciente Evaluación de riesgos (con autorización médica) Consulta Derivación a terapia de ejercicio
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Identificación y consulta breve Detección: Evaluación de necesidades de terapia de ejercicio Charla informativa/educativa Consulta con el paciente Evaluación de riesgos (con autorización médica) Consulta Derivación a terapia de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la función física medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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La función física se evaluará dentro del cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
Consta de cinco escalas funcionales de múltiples ítems (función física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y seis ítems individuales que evalúan síntomas adicionales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y dificultades financieras.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta en las escalas funcionales y en el estado de salud global denota un mejor nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en la escala de síntomas/ítem único indica un mayor nivel de sintomatología/problemas. Cambio = (Puntuación de la semana 12 - Puntuación inicial)
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línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la actividad física medido por el Cuestionario de actividad física de tiempo libre de Godin-Shephard
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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El Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin evalúa la actividad física (AF) autoinformada entre adultos en minutos por semana (3 categorías de intensidad: baja, moderada, vigorosa)
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línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la competencia sanitaria relacionada con la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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El cuestionario se basa en el modelo de competencia en salud relacionada con la actividad física (PAHCO) de Sudeck y Pfeifer et al. 2016 y se supone que evalúa facetas específicas de la PAHCO, abordando específicamente la aptitud de un individuo para utilizar eficazmente la actividad física para optimizar su salud general.
El cuestionario consta de 13 ítems compuestos por tres factores latentes: regulación del estado de ánimo (MR) específica de la AF (cuatro ítems), competencia de control para el entrenamiento físico (CC) (seis ítems) y autocontrol específico de la AF (SC) (tres ítems).
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línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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La Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos modificados (mMOS-SS) es una medida autoinformada de 8 ítems de la experiencia individual de apoyo social, con dos medidas de subescala de apoyo emocional y apoyo instrumental.
Los ítems preguntan a los encuestados sobre tener a alguien que los ayude con sus necesidades físicas y asistencia emocional.
El mMOS-SS es una adaptación abreviada del original de 19 elementos.
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línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la activación del paciente
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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PAM es un cuestionario validado diseñado para medir los conocimientos, habilidades y confianza que tiene una persona para gestionar su propio bienestar (activación del paciente).
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línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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Experiencias de pacientes en todos los sectores de atención médica en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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El cuestionario Patients' Experiences Across Health Care Sectors (PEACS) es un cuestionario validado para evaluar la orientación del paciente en un sistema de atención sanitaria fragmentado.
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semana 12
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Experiencia de toma de decisiones compartida de los pacientes en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems se desarrolló de manera teórica y mide el grado en que los pacientes están involucrados en el proceso de toma de decisiones desde la perspectiva del paciente (versión para pacientes SDM-Q-9) y desde el perspectiva del médico (versión para médicos SDM-Q-Doc).
La medida fue desarrollada para su uso en investigación y práctica clínica.
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semana 12
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Razones para suspender la fisioterapia/ejercicio en la semana 12 y seguimiento
Periodo de tiempo: semana 12 (y seguimiento de 12 semanas)
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La Escala de Experiencias Problemáticas de Terapia (PETS; Kirby, Donovan-Hall y Yardley, 2014) es una medida breve que se desarrolló en base a la experiencia clínica y la investigación para reflejar las razones más comúnmente informadas para suspender la fisioterapia administrada por pacientes que se someten a autoevaluación. Rehabilitación domiciliaria gestionada.
El PETS consta de 12 ítems en escala Likert divididos en cuatro subescalas: 1. Síntomas demasiado graves o agravados por la terapia (ítems 1-3), 2. Incertidumbre sobre cómo llevar a cabo el tratamiento (ítems 4-5), 3. Dudas sobre eficacia del tratamiento (ítems 6-8), y 4. Problemas prácticos (ítems 9-12).
Cada ítem pregunta a los encuestados hasta qué punto están de acuerdo en que se les ha impedido llevar a cabo una intervención por razones plausibles.
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semana 12 (y seguimiento de 12 semanas)
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Necesidades de información de los pacientes con cáncer en la semana 12 y seguimiento
Periodo de tiempo: semana 12 (y seguimiento de 12 semanas)
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La escala "Necesidades de información de pacientes con cáncer" es un cuestionario validado de 17 ítems (Mesters et al. 2001) que evalúa las diversas necesidades de los pacientes con cáncer durante y después del tratamiento del cáncer.
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semana 12 (y seguimiento de 12 semanas)
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Entrevistas cualitativas y evaluaciones cuantitativas con el marco RE-AIM para evaluar la calidad de la estructura, los procesos y la eficacia del itinerario.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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Diversas medidas específicas de la intervención implementada.
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línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
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- S-571/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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