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Vía de atención multiprofesional y red para la promoción de la terapia de ejercicios orientada a las necesidades y a los residentes para pacientes oncológicos (MOVE-ONKO)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

MOVE-ONKO está desarrollando e implementando una vía de atención multiprofesional basada en directrices para la promoción y terapia del ejercicio para pacientes con cáncer. Esta vía pretendía servir como interfaz entre la atención oncológica y los servicios de terapia de ejercicios existentes o en desarrollo en el área local de los hospitales participantes. Las vías de atención orientadas a las necesidades y los efectos secundarios tienen como objetivo brindar al mayor número posible de pacientes acceso a servicios de terapia de ejercicio de calidad garantizada cerca de casa y, por lo tanto, al potencial de apoyo del ejercicio. La nueva vía de atención se desarrollará en el año 1 (fase 1) y se establecerá en 7 Centros Oncológicos Integrales (CCC) en 3 regiones modelo Heidelberg-Frankfurt-Mainz, Dresde-Berlín y Friburgo-Tübingen (fase 2) en Alemania. así como adaptarse en consecuencia en los centros de cáncer de órganos y con proveedores de atención oncológica establecidos (fase 3 - Divulgación). El objetivo es garantizar que la promoción y la terapia del ejercicio puedan integrarse en la atención estándar de la forma más completa y sostenible posible.

El proyecto de implementación será evaluado de acuerdo con el logro de las metas de implementación e intervención. Los objetivos de implementación son la utilización (alcance) y la implementación real. Los factores para una implementación exitosa se identificarán e incorporarán al procedimiento en la fase 3 (divulgación). Los objetivos de la intervención se trazan a nivel de proveedor y paciente en ambas fases. Incluyen mejorar el funcionamiento físico, aumentar el comportamiento de actividad física, mejorar la alfabetización sanitaria relacionada con el ejercicio, aumentar la motivación para hacer ejercicio y aumentar la participación de los pacientes. Para ello, los pacientes con una enfermedad oncológica en tratamiento agudo de 18 años o más que son atendidos en los centros participantes son encuestados cuatro veces durante un período de 24 semanas mediante cuestionarios estandarizados (línea de base (t0) antes de la intervención, seguimiento después de 4 (t1), 12 (t2) y 24 (t3) semanas). Además, los gerentes y proveedores de servicios participantes de los centros en la fase 2 (fase de implementación) y la fase 3 (fase de extensión) serán encuestados mediante cuestionarios estandarizados y entrevistas en profundidad. El diseño de evaluación longitudinal permite analizar los cambios en las estructuras y procesos de atención, el éxito de la implementación y las experiencias y resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Medizinische Klinik der Universitätsklinikum Tübingen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
        • Universitäres Centrum für Tumorekrankungen Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Dresden (NCT/UCC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • pacientes con cáncer durante quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia
  • Tener síntomas/efectos secundarios que pueden tratarse eficazmente con ejercicio (p. ej. fatiga) y/o están interesados ​​en asesoramiento sobre oncología del ejercicio

Criterios de inclusión (proveedores de atención)

- involucrado en el proceso de implementación

Criterios de exclusión (ambos):

- Conocimientos insuficientes del idioma alemán.

Criterios de exclusión (solo proveedores de atención):

- Duración empleada <6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento y referencias sobre oncología del ejercicio.
Identificación y consulta breve Detección: Evaluación de necesidades de terapia de ejercicio Charla informativa/educativa Consulta con el paciente Evaluación de riesgos (con autorización médica) Consulta Derivación a terapia de ejercicio
Identificación y consulta breve Detección: Evaluación de necesidades de terapia de ejercicio Charla informativa/educativa Consulta con el paciente Evaluación de riesgos (con autorización médica) Consulta Derivación a terapia de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la función física medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
La función física se evaluará dentro del cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0). Consta de cinco escalas funcionales de múltiples ítems (función física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y seis ítems individuales que evalúan síntomas adicionales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y dificultades financieras. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta en las escalas funcionales y en el estado de salud global denota un mejor nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en la escala de síntomas/ítem único indica un mayor nivel de sintomatología/problemas. Cambio = (Puntuación de la semana 12 - Puntuación inicial)
línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la actividad física medido por el Cuestionario de actividad física de tiempo libre de Godin-Shephard
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
El Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin evalúa la actividad física (AF) autoinformada entre adultos en minutos por semana (3 categorías de intensidad: baja, moderada, vigorosa)
línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la competencia sanitaria relacionada con la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
El cuestionario se basa en el modelo de competencia en salud relacionada con la actividad física (PAHCO) de Sudeck y Pfeifer et al. 2016 y se supone que evalúa facetas específicas de la PAHCO, abordando específicamente la aptitud de un individuo para utilizar eficazmente la actividad física para optimizar su salud general. El cuestionario consta de 13 ítems compuestos por tres factores latentes: regulación del estado de ánimo (MR) específica de la AF (cuatro ítems), competencia de control para el entrenamiento físico (CC) (seis ítems) y autocontrol específico de la AF (SC) (tres ítems).
línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
La Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos modificados (mMOS-SS) es una medida autoinformada de 8 ítems de la experiencia individual de apoyo social, con dos medidas de subescala de apoyo emocional y apoyo instrumental. Los ítems preguntan a los encuestados sobre tener a alguien que los ayude con sus necesidades físicas y asistencia emocional. El mMOS-SS es una adaptación abreviada del original de 19 elementos.
línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la activación del paciente
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
PAM es un cuestionario validado diseñado para medir los conocimientos, habilidades y confianza que tiene una persona para gestionar su propio bienestar (activación del paciente).
línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
Experiencias de pacientes en todos los sectores de atención médica en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
El cuestionario Patients' Experiences Across Health Care Sectors (PEACS) es un cuestionario validado para evaluar la orientación del paciente en un sistema de atención sanitaria fragmentado.
semana 12
Experiencia de toma de decisiones compartida de los pacientes en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems se desarrolló de manera teórica y mide el grado en que los pacientes están involucrados en el proceso de toma de decisiones desde la perspectiva del paciente (versión para pacientes SDM-Q-9) y desde el perspectiva del médico (versión para médicos SDM-Q-Doc). La medida fue desarrollada para su uso en investigación y práctica clínica.
semana 12
Razones para suspender la fisioterapia/ejercicio en la semana 12 y seguimiento
Periodo de tiempo: semana 12 (y seguimiento de 12 semanas)
La Escala de Experiencias Problemáticas de Terapia (PETS; Kirby, Donovan-Hall y Yardley, 2014) es una medida breve que se desarrolló en base a la experiencia clínica y la investigación para reflejar las razones más comúnmente informadas para suspender la fisioterapia administrada por pacientes que se someten a autoevaluación. Rehabilitación domiciliaria gestionada. El PETS consta de 12 ítems en escala Likert divididos en cuatro subescalas: 1. Síntomas demasiado graves o agravados por la terapia (ítems 1-3), 2. Incertidumbre sobre cómo llevar a cabo el tratamiento (ítems 4-5), 3. Dudas sobre eficacia del tratamiento (ítems 6-8), y 4. Problemas prácticos (ítems 9-12). Cada ítem pregunta a los encuestados hasta qué punto están de acuerdo en que se les ha impedido llevar a cabo una intervención por razones plausibles.
semana 12 (y seguimiento de 12 semanas)
Necesidades de información de los pacientes con cáncer en la semana 12 y seguimiento
Periodo de tiempo: semana 12 (y seguimiento de 12 semanas)
La escala "Necesidades de información de pacientes con cáncer" es un cuestionario validado de 17 ítems (Mesters et al. 2001) que evalúa las diversas necesidades de los pacientes con cáncer durante y después del tratamiento del cáncer.
semana 12 (y seguimiento de 12 semanas)
Entrevistas cualitativas y evaluaciones cuantitativas con el marco RE-AIM para evaluar la calidad de la estructura, los procesos y la eficacia del itinerario.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)
Diversas medidas específicas de la intervención implementada.
línea de base hasta la semana 12 (y seguimiento a las 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-571/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Asesoramiento y referencias sobre oncología del ejercicio.

  • Washington University School of Medicine
    University of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... y otros colaboradores
    Activo, no reclutando
3
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