Wieloprofesjonalna ścieżka i sieć opieki na rzecz promocji terapii ruchowej zorientowanej na potrzeby i rezydenta u pacjentów onkologicznych (MOVE-ONKO)
MOVE-ONKO opracowuje i wdraża opartą na wytycznych, wieloprofesjonalną ścieżkę opieki mającą na celu promocję i terapię ćwiczeń fizycznych u pacjentów chorych na raka. Ścieżka ta miała służyć jako interfejs pomiędzy opieką onkologiczną a istniejącymi lub rozwijającymi się usługami terapii ruchowej na obszarze lokalnym uczestniczących szpitali. Ścieżki opieki zorientowane na potrzeby i skutki uboczne mają na celu zapewnienie jak największej liczbie pacjentów dostępu do usług terapii ruchowej o gwarantowanej jakości w pobliżu domu, a tym samym do wspierającego potencjału ćwiczeń. Nowa ścieżka opieki zostanie opracowana w roku 1 (faza 1) i zostanie utworzona w 7 kompleksowych ośrodkach onkologicznych (CCC) w 3 modelowych regionach Heidelberg-Frankfurt-Mainz, Drezno-Berlin i Fryburg-Tübingen (faza 2) w Niemczech, a także odpowiednio dostosowane w ośrodkach onkologicznych i u uznanych świadczeniodawców opieki onkologicznej (faza 3 – Docieranie). Celem jest zapewnienie możliwości włączenia promocji ćwiczeń i terapii do standardowej opieki w możliwie najbardziej kompleksowy i zrównoważony sposób.
Projekt wdrożeniowy będzie oceniany pod kątem osiągnięcia celów wdrożeniowych i interwencyjnych. Celem wdrożenia jest wykorzystanie (zasięg) i faktyczne wdrożenie. Czynniki pomyślnego wdrożenia zostaną zidentyfikowane i uwzględnione w procedurze w fazie 3 (docieranie do odbiorców). Cele interwencji są wyznaczane na poziomie świadczeniodawcy i pacjenta w obu fazach. Obejmują one poprawę funkcjonowania fizycznego, zwiększenie aktywności fizycznej, poprawę wiedzy na temat zdrowia związanej z ćwiczeniami, zwiększenie motywacji do ćwiczeń i zwiększenie udziału pacjentów. W tym celu pacjenci z chorobą nowotworową poddawani ostrej terapii w wieku 18 lat i starsi, objęci opieką w uczestniczących ośrodkach, zostali poddani czterokrotnemu badaniu w ciągu 24 tygodni przy użyciu standardowych kwestionariuszy (wartość wyjściowa (t0) przed interwencją, wizyta kontrolna po 4 (t1), 12 (t2) i 24 (t3) tygodni). Ponadto menedżerowie i usługodawcy uczestniczący w centrach w fazie 2 (faza realizacji) i fazie 3 (faza docierania do odbiorców) zostaną objęci ankietą przy użyciu standardowych kwestionariuszy i pogłębionych wywiadów. Projekt oceny podłużnej umożliwia analizę zmian w strukturach i procesach opieki, powodzeniu wdrożenia oraz doświadczeniach i wynikach pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joachim Wiskemann, Prof
- Numer telefonu: +49 6221 565904
- E-mail: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Albrecht, Dr
- Numer telefonu: +49 6221 56-32630
- E-mail: julia.albrecht@nct-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Bernd Wolfarth, Prof.
- Numer telefonu: +49 30 2093-46053
- E-mail: bernd.wolfarth@charite.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Tanja Sprave, Dr
- Numer telefonu: +49 761 270-95200|
- E-mail: tanja.sprave@uniklinik-freiburg.de
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Kontakt:
- Joachim Wiskemann, Prof.
- Numer telefonu: +49 6221 56 5904
- E-mail: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Medizinische Klinik der Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Andreas Nieß, Prof.
- Numer telefonu: +49 7071-29 86472
- E-mail: andreas.niess@med.uni-tuebingen.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Universitäres Centrum für Tumorekrankungen Frankfurt
-
Kontakt:
- Katharina Graf, Dr
- Numer telefonu: +49 69 7601 3380
- E-mail: graf.katharina@khnw.de
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Mainz
-
Kontakt:
- Ulrich Betz, Dr.
- Numer telefonu: +49 6131 17-2356
- E-mail: ulrich.betz@unimedizin-mainz.de
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Dresden (NCT/UCC)
-
Kontakt:
- Martin Bornhäuser, Prof.
- Numer telefonu: +351 458 4190
- E-mail: martin.bornhaeuser@uniklinikum-dresden.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
- u pacjentów chorych na raka podczas chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
- masz objawy/skutki uboczne, które można skutecznie leczyć ćwiczeniami (np. zmęczenie) i/lub są zainteresowani poradnictwem w zakresie onkologii ćwiczeń
Kryteria włączenia (dostawcy opieki)
- zaangażowany w proces wdrożenia
Kryteria wykluczenia (oba):
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wykluczenia (tylko świadczeniodawcy):
- Staż zatrudnienia < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacja i skierowanie z zakresu onkologii ćwiczeń
Identyfikacja i krótka konsultacja Badanie przesiewowe: Ocena potrzeb w zakresie terapii ruchowej Rozmowa informacyjna/edukacyjna Konsultacja z pacjentem Ocena ryzyka (za zgodą lekarza) Konsultacja Skierowanie na terapię ruchową
|
Identyfikacja i krótka konsultacja Badanie przesiewowe: Ocena potrzeb w zakresie terapii ruchowej Rozmowa informacyjna/edukacyjna Konsultacja z pacjentem Ocena ryzyka (za zgodą lekarza) Konsultacja Skierowanie na terapię ruchową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie funkcji fizycznych mierzonych za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona w ramach zatwierdzonego, 30-punktowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0).
Składa się z pięciu wielopunktowych skal funkcjonalnych (funkcja fizyczna, rola, emocje, funkcje poznawcze i społeczne), trzech wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz sześciu pojedynczych pozycji oceniających dalsze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) i trudności finansowe.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych i globalnym stanie zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik w skali objawowej/jednopunktowej wskazuje na wyższy poziom symptomatologii/problemów. Zmiana = (wynik w tygodniu 12 – wynik bazowy)
|
wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12. tygodnia mierzona kwestionariuszem aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina ocenia samodzielnie zgłaszaną aktywność fizyczną (PA) wśród dorosłych w minutach tygodniowo (3 kategorie intensywności: niska, umiarkowana, energiczna)
|
wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zakresie kompetencji zdrowotnych związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
Kwestionariusz opiera się na modelu kompetencji zdrowotnych związanych z aktywnością fizyczną (PAHCO) autorstwa Sudecka i Pfeifera i wsp. 2016 i ma na celu ocenę konkretnych aspektów PAHCO, w szczególności dotyczących zdolności danej osoby do efektywnego wykorzystania aktywności fizycznej w celu optymalizacji ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz składa się z 13 pozycji obejmujących trzy ukryte czynniki: specyficzna dla PA regulacja nastroju (MR) (cztery pozycje), kompetencja w zakresie kontroli treningu fizycznego (CC) (sześć pozycji) i samokontrola specyficzna dla PA (SC) (trzy pozycje)
|
wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia wsparcia społecznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) to 8-elementowa, samodzielnie zgłaszana miara indywidualnego doświadczenia wsparcia społecznego, zawierająca dwie podskale: wsparcie emocjonalne i wsparcie instrumentalne.
W pozycjach pyta się respondentów o posiadanie kogoś, kto może pomóc w zaspokojeniu potrzeb fizycznych i pomocy emocjonalnej.
mMOS-SS jest skróconą adaptacją oryginalnego 19-elementowego
|
wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
PAM to zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wiedzy, umiejętności i pewności, że dana osoba musi zarządzać własnym dobrostanem (aktywacja pacjenta).
|
wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
|
Doświadczenia pacjentów w różnych sektorach opieki zdrowotnej w tygodniu 12
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz doświadczeń pacjentów w sektorach opieki zdrowotnej (PEACS) to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny orientacji pacjenta w rozdrobnionym systemie opieki zdrowotnej
|
tydzień 12
|
|
Doświadczenie pacjentów w zakresie wspólnego podejmowania decyzji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
9-elementowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji został opracowany w oparciu o teorię i mierzy stopień, w jakim pacjenci są zaangażowani w proces podejmowania decyzji z perspektywy pacjenta (wersja pacjenta SDM-Q-9) oraz z perspektywy pacjenta. perspektywa lekarza (wersja lekarska SDM-Q-Doc).
Miernik został opracowany z myślą o zastosowaniu w badaniach naukowych i praktyce klinicznej.
|
tydzień 12
|
|
Powody przerwania terapii fizycznej/ćwiczeń w 12. tygodniu i okres obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 12 (i 12 tydzień obserwacji)
|
Skala Problematycznych Doświadczeń w Terapii (PETS; Kirby, Donovan-Hall i Yardley, 2014) to krótkie narzędzie opracowane na podstawie doświadczenia klinicznego i badań w celu odzwierciedlenia najczęściej zgłaszanych powodów zaprzestania fizjoterapii przez pacjentów poddawanych samoleczeniu. prowadzona rehabilitacja w domu.
PETS składa się z 12 pozycji w skali Likerta podzielonych na cztery podskale: 1. Objawy zbyt nasilone lub nasilone przez terapię (poz. 1-3), 2. Niepewność co do sposobu przeprowadzenia leczenia (poz. 4-5), 3. Wątpliwości co do skuteczność leczenia (poz. 6-8) oraz 4. Problemy praktyczne (poz. 9-12).
W każdej pozycji pyta się respondentów, w jakim stopniu zgadzają się, że uniemożliwiono im przeprowadzenie interwencji z wiarygodnych powodów.
|
tydzień 12 (i 12 tydzień obserwacji)
|
|
Potrzeby informacyjne pacjentów chorych na raka w 12. tygodniu i w okresie obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 12 (i 12 tydzień obserwacji)
|
Skala Potrzeb Informacyjnych Pacjentów Onkologicznych to zatwierdzony, 17-elementowy kwestionariusz (Mesters i wsp. 2001) oceniający różne potrzeby pacjentów chorych na raka w trakcie i po leczeniu nowotworu
|
tydzień 12 (i 12 tydzień obserwacji)
|
|
Wywiady jakościowe i oceny ilościowe w ramach RE-AIM w celu oceny jakości struktury ścieżki, procesów i skuteczności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
Różne środki specyficzne dla realizowanej interwencji
|
wartość wyjściowa do 12. tygodnia (i 12. tydzień obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-571/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .