Multiprofesionální cesta a síť pro podporu pohybové terapie pro onkologické pacienty orientované na potřeby a rezidenty (MOVE-ONKO)
MOVE-ONKO vyvíjí a zavádí metodu multiprofesionální péče na základě pokynů pro podporu a terapii cvičení pro pacienty s rakovinou. Tato cesta měla sloužit jako rozhraní mezi onkologickou péčí a stávajícími nebo rozvíjejícími se službami pohybové terapie v místní části zúčastněných nemocnic. Cesty péče orientované na potřeby a vedlejší účinky mají umožnit co největšímu počtu pacientů přístup ke kvalitním cvičebním terapeutickým službám v blízkosti domova, a tím k podpůrnému potenciálu cvičení. Nová cesta péče bude vyvinuta v roce 1 (fáze 1) a bude zřízena v 7 komplexních onkologických centrech (CCC) ve 3 modelových regionech Heidelberg-Frankfurt-Mainz, Drážďany-Berlín a Freiburg-Tübingen (fáze 2) v Německu, a také odpovídajícím způsobem přizpůsobené v centrech pro rakovinu orgánů a u zavedených poskytovatelů onkologické péče (fáze 3 – Outreach). Cílem je zajistit, aby podpora cvičení a terapie mohly být integrovány do standardní péče co nejkomplexněji a trvale udržitelně.
Implementační projekt bude hodnocen podle dosažení cílů implementace a intervence. Cíle implementace jsou využití (reach) a skutečná implementace. Faktory úspěšné implementace budou identifikovány a začleněny do postupu ve fázi 3 (outreach). Cíle intervence jsou mapovány na úrovni poskytovatele a pacienta v obou fázích. Patří mezi ně zlepšení fyzického fungování, zvýšení chování při fyzické aktivitě, zlepšení zdravotní gramotnosti související s cvičením, zvýšení motivace ke cvičení a zvýšení účasti pacientů. Za tímto účelem jsou pacienti s nádorovým onemocněním podstupující akutní terapii ve věku 18 a více let, o něž se v zúčastněných centrech pečují čtyřikrát během 24 týdnů pomocí standardizovaných dotazníků (výchozí hodnota (t0) před intervencí, sledování po 4. (t1), 12 (t2) a 24 (t3) týdnů). Kromě toho budou zúčastnění manažeři a poskytovatelé služeb středisek ve fázi 2 (fáze implementace) a fázi 3 (fáze osvěty) dotazováni pomocí standardizovaných dotazníků a hloubkových rozhovorů. Návrh dlouhodobého hodnocení umožňuje analýzu změn ve strukturách a procesech péče, úspěšnosti implementace a zkušeností a výsledků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joachim Wiskemann, Prof
- Telefonní číslo: +49 6221 565904
- E-mail: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Albrecht, Dr
- Telefonní číslo: +49 6221 56-32630
- E-mail: julia.albrecht@nct-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Bernd Wolfarth, Prof.
- Telefonní číslo: +49 30 2093-46053
- E-mail: bernd.wolfarth@charite.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Tanja Sprave, Dr
- Telefonní číslo: +49 761 270-95200|
- E-mail: tanja.sprave@uniklinik-freiburg.de
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Kontakt:
- Joachim Wiskemann, Prof.
- Telefonní číslo: +49 6221 56 5904
- E-mail: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Medizinische Klinik der Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Andreas Nieß, Prof.
- Telefonní číslo: +49 7071-29 86472
- E-mail: andreas.niess@med.uni-tuebingen.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
- Nábor
- Universitäres Centrum für Tumorekrankungen Frankfurt
-
Kontakt:
- Katharina Graf, Dr
- Telefonní číslo: +49 69 7601 3380
- E-mail: graf.katharina@khnw.de
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Mainz
-
Kontakt:
- Ulrich Betz, Dr.
- Telefonní číslo: +49 6131 17-2356
- E-mail: ulrich.betz@unimedizin-mainz.de
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Nábor
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Dresden (NCT/UCC)
-
Kontakt:
- Martin Bornhäuser, Prof.
- Telefonní číslo: +351 458 4190
- E-mail: martin.bornhaeuser@uniklinikum-dresden.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- pacientů s rakovinou během chemoterapie, imunitní terapie nebo radioterapie
- s příznaky/nežádoucími účinky, které lze účinně léčit cvičením (např. únava) a/nebo mají zájem o poradenství v oblasti zátěžové onkologie
Kritéria začlenění (poskytovatelé péče)
- zapojen do procesu implementace
Kritéria vyloučení (obě):
- Nedostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení (pouze poskytovatelé péče):
- Délka zaměstnání < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení onkologické poradenství a doporučení
Identifikace a krátká konzultace Screening: Posouzení potřeb pro cvičební terapii Informační / vzdělávací rozhovor Konzultace s pacientem Hodnocení rizik (s povolením lékaře) Konzultace Doporučení cvičební terapie
|
Identifikace a krátká konzultace Screening: Posouzení potřeb pro cvičební terapii Informační / vzdělávací rozhovor Konzultace s pacientem Hodnocení rizik (s povolením lékaře) Konzultace Doporučení cvičební terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce měřená pomocí EORTC QLQ-C30 od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
Fyzické funkce budou hodnoceny v rámci validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
Obsahuje pět vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), tři vícepoložkové škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a šest jednotlivých položek hodnotících další symptomy (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) a finanční potíže.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály a globální zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro symptom/jednopoložkovou škálu značí vyšší úroveň symptomatologie/problémů. Změna = (skóre týdne 12 – základní skóre)
|
výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do týdne 12 měřená dotazníkem Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire hodnotí fyzickou aktivitu (PA) u dospělých v minutách týdně (3 kategorie intenzity: nízká, střední, intenzivní)
|
výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 ve zdravotní způsobilosti související s fyzickou aktivitou
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
Dotazník je založen na modelu zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou (PAHCO) Sudecka a Pfeifera a kol. 2016 a předpokládá se, že zhodnotí konkrétní aspekty PAHCO, konkrétně se zaměří na schopnost jednotlivce efektivně využívat fyzickou aktivitu k optimalizaci svého celkového zdraví.
Dotazník se skládá ze 13 položek složených ze tří latentních faktorů: PA-specifická regulace nálady (MR) (čtyři položky), kontrolní kompetence pro fyzický trénink (CC) (šest položek) a PA specifická sebekontrola (SC) (tři položky)
|
výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v sociální podpoře
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
The Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) je 8-položkový self-reported míra individuální zkušenosti se sociální podporou, se dvěma subškálami měření emoční podpory a instrumentální podpory.
Položky se respondentů ptají, zda mají někoho, kdo by jim pomohl s fyzickými potřebami a emoční asistenci.
mMOS-SS je zkrácená adaptace původních 19 položek
|
výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v aktivaci pacienta
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
PAM je validovaný dotazník určený k měření znalostí, dovedností a důvěry, kterou má člověk k tomu, aby řídil svůj vlastní blahobyt (aktivace pacienta).
|
výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
|
Zkušenosti pacientů napříč sektory zdravotní péče v týdnu 12
Časové okno: týden 12
|
Dotazník zkušeností pacientů napříč sektory zdravotní péče (PEACS) je validovaný dotazník k posouzení orientace pacienta v roztříštěném systému zdravotní péče.
|
týden 12
|
|
Sdílená zkušenost pacientů s rozhodováním v týdnu 12
Časové okno: týden 12
|
Dotazník sdíleného rozhodování o 9 položkách byl vyvinut teoreticky a měří míru zapojení pacientů do procesu rozhodování z pohledu pacienta (verze pacienta SDM-Q-9) a pohled lékaře (verze pro lékaře SDM-Q-Doc).
Opatření bylo vyvinuto pro použití ve výzkumu a klinické praxi.
|
týden 12
|
|
Důvody pro přerušení fyzické/cvičební terapie ve 12. týdnu a sledování
Časové okno: týden 12 (a sledování po 12 týdnech)
|
The Problematic Experiences of Therapy Scale (PETS; Kirby, Donovan-Hall, & Yardley, 2014) je stručné měřítko, které bylo vyvinuto na základě klinických zkušeností a výzkumu, aby odráželo nejčastěji uváděné důvody pro přerušení fyzikální terapie u pacientů, kteří podstupují sebekontrolu. řízená domácí rehabilitace.
PETS obsahuje 12 položek Likertovy škály rozdělených do čtyř subškál: 1. Příznaky příliš závažné nebo zhoršené terapií (položky 1-3), 2. Nejistota, jak provést léčbu (položky 4-5), 3. Pochybnosti účinnost léčby (položky 6-8) a 4. Praktické problémy (položky 9-12).
Každá položka se dotazuje respondentů, do jaké míry souhlasí s tím, že jim v provedení zásahu bránily věrohodné důvody.
|
týden 12 (a sledování po 12 týdnech)
|
|
Informační potřeby pacientů s rakovinou ve 12. týdnu a sledování
Časové okno: týden 12 (a sledování po 12 týdnech)
|
Škála informačních potřeb pacientů s rakovinou je validovaný dotazník o 17 položkách (Mesters et al. 2001), který hodnotí různé potřeby pacientů s rakovinou během a po léčbě rakoviny.
|
týden 12 (a sledování po 12 týdnech)
|
|
Kvalitativní rozhovory a kvantitativní hodnocení s rámcem RE-AIM k posouzení kvality struktury dráhy, procesů a účinnosti
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
Různá opatření specifická pro realizovaný zásah
|
výchozí stav do 12. týdne (a sledování po 12 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-571/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .