Multiprofessionel plejeforløb og netværk til fremme af behovsorienteret, beboerorienteret træningsterapi til onkologiske patienter (MOVE-ONKO)
MOVE-ONKO udvikler og implementerer en guideline-baseret, multiprofessionel behandlingsvej til fremme og terapi af motion for kræftpatienter. Denne vej havde til formål at fungere som en grænseflade mellem onkologisk pleje og eksisterende eller udviklende træningsterapitjenester i lokalområdet på de deltagende hospitaler. Behovs- og bivirkningsorienterede plejeforløb har til formål at give så mange patienter som muligt adgang til kvalitetssikrede træningsterapitilbud tæt på hjemmet og dermed til træningens understøttende potentiale. Den nye behandlingsvej vil blive udviklet i år 1 (fase 1) og vil blive etableret på 7 Comprehensive Cancer Centre (CCC'er) i 3 modelregioner Heidelberg-Frankfurt-Mainz, Dresden-Berlin og Freiburg-Tübingen (fase 2) i Tyskland, samt tilpasset i overensstemmelse hermed i organkræftcentre og hos etablerede onkologiske behandlere (fase 3 - Outreach). Målet er at sikre, at træningsfremme og terapi kan integreres i standardplejen så omfattende og bæredygtigt som muligt.
Implementeringsprojektet vil blive evalueret i forhold til opnåelse af implementerings- og indsatsmål. Implementeringsmålene er udnyttelse (rækkevidde) og faktisk implementering. Faktorer for vellykket implementering vil blive identificeret og indarbejdet i proceduren i fase 3 (opsøgende). Interventionsmål kortlægges på udbyder- og patientniveau i begge faser. De omfatter forbedring af fysisk funktion, øget fysisk aktivitetsadfærd, forbedring af træningsrelateret sundhedskompetence, øget motivation til at træne og øget patientdeltagelse. Til dette formål undersøges patienter med en kræftsygdom, der er i akut behandling på 18 år og derover, og som behandles i deltagende centre, fire gange over en periode på 24 uger ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (baseline (t0) før interventionen, opfølgning efter 4. (t1), 12 (t2) og 24 (t3) uger). Derudover vil de deltagende ledere og serviceudbydere af centrene i fase 2 (implementeringsfase) og fase 3 (opsøgende fase) blive undersøgt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og dybdeinterview. Det longitudinelle evalueringsdesign muliggør en analyse af ændringerne i plejestrukturer og -processer, succesen med implementeringen og patienternes erfaringer og resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joachim Wiskemann, Prof
- Telefonnummer: +49 6221 565904
- E-mail: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Albrecht, Dr
- Telefonnummer: +49 6221 56-32630
- E-mail: julia.albrecht@nct-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Bernd Wolfarth, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 2093-46053
- E-mail: bernd.wolfarth@charite.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Tanja Sprave, Dr
- Telefonnummer: +49 761 270-95200|
- E-mail: tanja.sprave@uniklinik-freiburg.de
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Kontakt:
- Joachim Wiskemann, Prof.
- Telefonnummer: +49 6221 56 5904
- E-mail: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Medizinische Klinik der Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Andreas Nieß, Prof.
- Telefonnummer: +49 7071-29 86472
- E-mail: andreas.niess@med.uni-tuebingen.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Universitäres Centrum für Tumorekrankungen Frankfurt
-
Kontakt:
- Katharina Graf, Dr
- Telefonnummer: +49 69 7601 3380
- E-mail: graf.katharina@khnw.de
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Mainz
-
Kontakt:
- Ulrich Betz, Dr.
- Telefonnummer: +49 6131 17-2356
- E-mail: ulrich.betz@unimedizin-mainz.de
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Dresden (NCT/UCC)
-
Kontakt:
- Martin Bornhäuser, Prof.
- Telefonnummer: +351 458 4190
- E-mail: martin.bornhaeuser@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter):
- kræftpatienter under kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- har symptomer/bivirkninger, der effektivt kan behandles ved motion (f.eks. træthed) og/eller er interesseret i træningsonkologisk rådgivning
Inklusionskriterier (plejeudbydere)
- involveret i implementeringsprocessen
Ekskluderingskriterier (begge):
- Utilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Eksklusionskriterier (kun plejeudbydere):
- Varighed ansat <6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsonkologisk rådgivning og henvisning
Identifikation & kort konsultation Screening: Behovsvurdering til træningsterapi Information / pædagogisk snak Konsultation med patienten Risikovurdering (med lægegodkendelse) Konsultation Henvisning til træningsterapi
|
Identifikation & kort konsultation Screening: Behovsvurdering til træningsterapi Information / pædagogisk snak Konsultation med patienten Risikovurdering (med lægegodkendelse) Konsultation Henvisning til træningsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i fysisk funktion målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
Fysisk funktion vil blive vurderet i det validerede selvevalueringsspørgeskema med 30 punkter fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Den består af fem multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og seks enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og økonomiske vanskeligheder.
Score varierer fra 0 til 100.
En højere score for de funktionelle skalaer og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptom/single-item skala indikerer et højere niveau af symptomatologi/problemer. Ændring = (Uge 12 Score - Baseline Score)
|
baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i fysisk aktivitet målt ved Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire vurderer selvrapporteret fysisk aktivitet (PA) blandt voksne i minutter om ugen (3 intensitetskategorier: lav, moderat, kraftig)
|
baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i fysisk aktivitetsrelateret sundhedskompetence
Tidsramme: baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
Spørgeskemaet er baseret på den fysiske aktivitetsrelaterede sundhedskompetence (PAHCO) model af Sudeck og Pfeifer et al. 2016 og formodes at vurdere specifikke facetter af PAHCO, der specifikt adresserer en persons evne til effektivt at udnytte fysisk aktivitet til at optimere deres generelle helbred.
Spørgeskemaet består af 13 emner bestående af tre latente faktorer: PA-specifik humørregulering (MR) (fire emner), kontrolkompetence til fysisk træning (CC) (seks emner) og PA-specifik selvkontrol (SC) (tre emner)
|
baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i social støtte
Tidsramme: baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
The Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) er et 8-elements selvrapporteret mål for individuel oplevelse af social støtte, med to subskalamål for følelsesmæssig støtte og instrumentel støtte.
Emner spørger respondenterne om at have nogen til at hjælpe med fysiske behov og følelsesmæssig assistance.
mMOS-SS er en forkortet tilpasning af det originale 19-element
|
baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i patientaktivering
Tidsramme: baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
PAM er et valideret spørgeskema designet til at måle den viden, færdigheder og selvtillid, som en person har til at styre sit eget velvære (patientaktivering).
|
baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
|
Patienternes oplevelser på tværs af sundhedssektoren i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
Patients' Experiences Across Health Care Sectors (PEACS) spørgeskemaet er et valideret spørgeskema til vurdering af patientorientering i et fragmenteret sundhedsvæsen
|
uge 12
|
|
Patienternes fælles beslutningstagningsoplevelse i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire blev udviklet på en teoridrevet måde og måler, i hvilket omfang patienter er involveret i beslutningsprocessen fra patientens perspektiv (patientversion SDM-Q-9) og fra perspektiv af lægen (lægeversion SDM-Q-Doc).
Foranstaltningen er udviklet til brug i forskning og klinisk praksis.
|
uge 12
|
|
Årsager til afbrydelse af fysio-/træningsterapi i uge 12 og opfølgning
Tidsramme: uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
The Problematic Experiences of Therapy Scale (PETS; Kirby, Donovan-Hall, & Yardley, 2014) er et kort mål, der blev udviklet baseret på klinisk erfaring og forskning for at afspejle de mest almindeligt rapporterede årsager til at afbryde fysioterapi givet af patienter, der gennemgår selv- styret hjemmebaseret genoptræning.
PETS består af 12 Likert-skalaer opdelt i fire underskalaer: 1. Symptomer for alvorlige eller forværrede af terapi (pkt. 1-3), 2. Usikkerhed om, hvordan behandlingen skal udføres (pkt. 4-5), 3. Tvivl vedr. behandlingseffektivitet (punkt 6-8), og 4. Praktiske problemer (punkt 9-12).
Hvert punkt spørger respondenterne, i hvilket omfang de er enige i, at de er blevet forhindret i at udføre en intervention af plausible årsager.
|
uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
|
Kræftpatienter Informationsbehov i uge 12 og opfølgning
Tidsramme: uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
Cancer Patients Information Needs"-skalaen er et valideret spørgeskema med 17 punkter (Mesters et al. 2001), der vurderer kræftpatienters forskellige behov under og efter kræftbehandling
|
uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
|
Kvalitative interviews og kvantitative vurderinger med RE-AIM-rammen for at vurdere kvaliteten af vejstruktur, processer og effektivitet
Tidsramme: baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
Forskellige tiltag, der er specifikke for den gennemførte intervention
|
baseline indtil uge 12 (og 12 ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S-571/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .