Многопрофильный путь и сеть оказания медицинской помощи для продвижения ориентированной на потребности и резидентной лечебной физкультуры для онкологических пациентов (MOVE-ONKO)
MOVE-ONKO разрабатывает и внедряет основанный на руководствах многопрофильный подход к пропаганде и терапии физическими упражнениями для больных раком. Этот путь призван служить связующим звеном между онкологической помощью и существующими или разрабатываемыми службами лечебной физкультуры на территории участвующих больниц. Планы оказания помощи, ориентированные на потребности и побочные эффекты, призваны предоставить как можно большему числу пациентов доступ к качественным услугам ЛФК рядом с домом и, таким образом, к вспомогательному потенциалу физических упражнений. Новый путь лечения будет разработан в первый год (этап 1) и будет создан в 7 комплексных онкологических центрах (CCC) в 3 модельных регионах Гейдельберг-Франкфурт-Майнц, Дрезден-Берлин и Фрайбург-Тюбинген (этап 2) в Германии. а также соответствующим образом адаптированы в центрах рака органов и у признанных поставщиков онкологической помощи (этап 3 – Аутрич). Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что пропаганда физических упражнений и терапия могут быть интегрированы в стандартную помощь как можно более комплексно и устойчиво.
Проект реализации будет оцениваться в соответствии с достижением целей реализации и вмешательства. Целями внедрения являются использование (охват) и фактическое внедрение. Факторы успешной реализации будут определены и включены в процедуру на этапе 3 (информационно-просветительская работа). Цели вмешательства сопоставляются на уровне поставщика услуг и пациента на обоих этапах. Они включают улучшение физического функционирования, повышение физической активности, повышение медицинской грамотности, связанной с физическими упражнениями, повышение мотивации к занятиям спортом и повышение участия пациентов. С этой целью пациентов с онкологическим заболеванием, проходящих острую терапию, в возрасте 18 лет и старше, находящихся на лечении в участвующих центрах, опрашивают четыре раза в течение 24 недель с использованием стандартизированных опросников (исходный уровень (t0) до вмешательства, последующее наблюдение через 4 недели). (Т1), 12 (Т2) и 24 (Т3) недели). Кроме того, участвующие менеджеры и поставщики услуг центров на этапе 2 (этап внедрения) и этапе 3 (этап информационно-просветительской деятельности) будут опрошены с использованием стандартизированных вопросников и углубленных интервью. План продольной оценки позволяет проанализировать изменения в структурах и процессах оказания медицинской помощи, успех реализации, а также опыт и результаты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joachim Wiskemann, Prof
- Номер телефона: +49 6221 565904
- Электронная почта: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Albrecht, Dr
- Номер телефона: +49 6221 56-32630
- Электронная почта: julia.albrecht@nct-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Bernd Wolfarth, Prof.
- Номер телефона: +49 30 2093-46053
- Электронная почта: bernd.wolfarth@charite.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Контакт:
- Tanja Sprave, Dr
- Номер телефона: +49 761 270-95200|
- Электронная почта: tanja.sprave@uniklinik-freiburg.de
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Контакт:
- Joachim Wiskemann, Prof.
- Номер телефона: +49 6221 56 5904
- Электронная почта: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Medizinische Klinik der Universitätsklinikum Tübingen
-
Контакт:
- Andreas Nieß, Prof.
- Номер телефона: +49 7071-29 86472
- Электронная почта: andreas.niess@med.uni-tuebingen.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Universitäres Centrum für Tumorekrankungen Frankfurt
-
Контакт:
- Katharina Graf, Dr
- Номер телефона: +49 69 7601 3380
- Электронная почта: graf.katharina@khnw.de
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Mainz
-
Контакт:
- Ulrich Betz, Dr.
- Номер телефона: +49 6131 17-2356
- Электронная почта: ulrich.betz@unimedizin-mainz.de
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Dresden (NCT/UCC)
-
Контакт:
- Martin Bornhäuser, Prof.
- Номер телефона: +351 458 4190
- Электронная почта: martin.bornhaeuser@uniklinikum-dresden.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пациенты):
- больные раком во время химиотерапии, иммунной терапии или лучевой терапии
- наличие симптомов/побочных эффектов, которые можно эффективно лечить с помощью физических упражнений (например, усталость) и/или заинтересованы в консультировании по вопросам физической онкологии.
Критерии включения (поставщики медицинских услуг)
- участие в процессе реализации
Критерии исключения (оба):
- Недостаточное знание немецкого языка.
Критерии исключения (только поставщики медицинских услуг):
- Продолжительность работы <6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование и направление по вопросам онкологии
Идентификация и краткая консультация Скрининг: Оценка потребности в ЛФК. Информация/обучающая беседа. Консультация с пациентом. Оценка риска (с разрешения врача). Консультация. Направление на ЛФК.
|
Идентификация и краткая консультация Скрининг: Оценка потребности в ЛФК. Информация/обучающая беседа. Консультация с пациентом. Оценка риска (с разрешения врача). Консультация. Направление на ЛФК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физических функций по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, измеренное с помощью EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
Физическая функция будет оцениваться с помощью утвержденного опросника для самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0).
Он состоит из пяти многопунктовых функциональных шкал (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции), трех многопунктовых шкал симптомов (утомляемость, боль, тошнота/рвота) и шести отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея) и финансовые трудности.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья означает лучший уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/отдельных пунктов указывает на более высокий уровень симптоматики/проблем. Изменение = (Оценка за 12 неделю – Базовая оценка)
|
исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, измеренное с помощью опросника Година-Шепарда по физической активности в свободное время.
Временное ограничение: исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
Опросник Година по упражнениям в свободное время оценивает физическую активность (ФА) по самооценке взрослых в минутах в неделю (3 категории интенсивности: низкая, умеренная, высокая).
|
исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
|
Изменение компетентности в отношении здоровья, связанной с физической активностью, по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
Анкета основана на модели компетентности в отношении здоровья, связанной с физической активностью (PAHCO), разработанной Sudeck и Pfeifer et al. 2016 г. и должен был оценить конкретные аспекты PAHCO, в частности, касающиеся способности человека эффективно использовать физическую активность для оптимизации общего состояния здоровья.
Анкета состоит из 13 вопросов, состоящих из трех латентных факторов: ПА-специфической регуляции настроения (МР) (четыре вопроса), контрольной компетентности по физической культуре (КК) (шесть вопросов) и ПА-специфического самоконтроля (СК) (три вопроса).
|
исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
|
Переход от базового уровня к 12-й неделе социальной поддержки
Временное ограничение: исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
Опрос социальной поддержки для исследования модифицированных медицинских результатов (mMOS-SS) представляет собой самооцениваемый показатель индивидуального опыта социальной поддержки из 8 пунктов с двумя подшкалами измерения эмоциональной поддержки и инструментальной поддержки.
В вопросах респондентам задается вопрос о том, есть ли у них кто-то, кто мог бы помочь с физическими потребностями и оказать эмоциональную помощь.
mMOS-SS представляет собой сокращенную адаптацию оригинального модуля из 19 элементов.
|
исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
|
Изменение от базового уровня до 12-й недели в активации пациента
Временное ограничение: исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
PAM — это проверенный опросник, предназначенный для измерения знаний, навыков и уверенности человека в управлении своим благополучием (активация пациента).
|
исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
|
Опыт пациентов в разных секторах здравоохранения на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Опросник «Опыт пациентов в разных секторах здравоохранения» (PEACS) — это проверенный опросник для оценки ориентации пациентов в фрагментированной системе здравоохранения.
|
неделя 12
|
|
Совместный опыт принятия решений пациентов на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Анкета для совместного принятия решений, состоящая из 9 пунктов, была разработана на основе теории и измеряет степень вовлеченности пациентов в процесс принятия решений с точки зрения пациента (версия для пациентов SDM-Q-9) и с точки зрения точка зрения врача (версия SDM-Q-Doc для врачей).
Этот показатель был разработан для использования в исследованиях и клинической практике.
|
неделя 12
|
|
Причины прекращения физиотерапии/лечебной физкультуры на 12 неделе и последующего наблюдения
Временное ограничение: 12-я неделя (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
Шкала проблемного опыта терапии (PETS; Kirby, Donovan-Hall и Yardley, 2014) представляет собой краткий показатель, разработанный на основе клинического опыта и исследований, чтобы отразить наиболее часто сообщаемые причины прекращения физиотерапии, назначаемые пациентами, проходящим самостоятельную терапию. организованная реабилитация на дому.
PETS включает 12 вопросов по шкале Лайкерта, разделенных на четыре подшкалы: 1. Симптомы слишком выражены или усугубляются терапией (пункты 1–3), 2. Неуверенность в том, как проводить лечение (пункты 4–5), 3. Сомнения в отношении эффективности лечения. эффективность лечения (пункты 6-8) и 4. Практические проблемы (пункты 9-12).
В каждом пункте респондентам задается вопрос, в какой степени они согласны с тем, что им помешали провести вмешательство по правдоподобным причинам.
|
12-я неделя (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
|
Потребности в информации для больных раком на 12-й неделе и в последующем наблюдении
Временное ограничение: 12-я неделя (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
Шкала «Информационные потребности онкологических больных» представляет собой проверенный опросник из 17 пунктов (Mesters et al., 2001), позволяющий оценить различные потребности онкологических больных во время и после лечения рака.
|
12-я неделя (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
|
Качественные интервью и количественные оценки с использованием системы RE-AIM для оценки качества структуры, процессов и эффективности пути.
Временное ограничение: исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
Различные меры, специфичные для реализованного вмешательства
|
исходный уровень до 12-й недели (и последующее наблюдение через 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S-571/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .