Multiprofesjonell omsorgsvei og nettverk for å fremme behovsorientert, beboerorientert treningsterapi for onkologiske pasienter (MOVE-ONKO)
MOVE-ONKO utvikler og implementerer en retningslinjebasert, multiprofesjonell behandlingsvei for promotering og terapi av trening for kreftpasienter. Denne veien ment å tjene som et grensesnitt mellom onkologisk behandling og eksisterende eller utviklende treningsterapitjenester i lokalområdet til de deltakende sykehusene. Behovs- og bivirkningsorienterte omsorgsveier skal gi flest mulig pasienter tilgang til kvalitetssikrede treningsterapitjenester nær hjemmet og dermed til det støttende potensialet ved trening. Den nye omsorgsveien vil utvikles i år 1 (fase 1) og vil bli etablert ved 7 Comprehensive Cancer Centers (CCCs) i 3 modellregioner Heidelberg-Frankfurt-Mainz, Dresden-Berlin og Freiburg-Tübingen (fase 2) i Tyskland, samt tilpasset deretter i organkreftsentre og hos etablerte onkologiske omsorgspersoner (fase 3 - Oppsøkende). Målet er å sikre at treningsfremmende tiltak og terapi kan integreres i standard omsorg så omfattende og bærekraftig som mulig.
Gjennomføringsprosjektet vil bli evaluert i henhold til oppnåelse av gjennomførings- og tiltaksmål. Gjennomføringsmålene er utnyttelse (rekkevidde) og faktisk gjennomføring. Faktorer for vellykket implementering vil bli identifisert og innarbeidet i prosedyren i fase 3 (oppsøkende). Intervensjonsmål kartlegges på leverandør- og pasientnivå i begge faser. De inkluderer å forbedre fysisk funksjon, øke fysisk aktivitetsatferd, forbedre treningsrelatert helsekunnskap, øke motivasjonen for å trene og øke pasientdeltakelsen. For dette formålet blir pasienter med en kreftsykdom som gjennomgår akuttbehandling i alderen 18 år og over som tas hånd om i deltakende sentre, kartlagt fire ganger over en periode på 24 uker ved bruk av standardiserte spørreskjemaer (baseline (t0) før intervensjonen, oppfølging etter 4 (t1), 12 (t2) og 24 (t3) uker). I tillegg skal de deltakende lederne og tjenesteleverandørene ved sentrene i fase 2 (gjennomføringsfase) og fase 3 (oppsøkende fase) kartlegges ved bruk av standardiserte spørreskjemaer og dybdeintervjuer. Det longitudinelle evalueringsdesignet muliggjør en analyse av endringene i omsorgsstrukturer og -prosesser, suksessen med implementering og pasientenes erfaringer og resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joachim Wiskemann, Prof
- Telefonnummer: +49 6221 565904
- E-post: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Albrecht, Dr
- Telefonnummer: +49 6221 56-32630
- E-post: julia.albrecht@nct-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Bernd Wolfarth, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 2093-46053
- E-post: bernd.wolfarth@charite.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Tanja Sprave, Dr
- Telefonnummer: +49 761 270-95200|
- E-post: tanja.sprave@uniklinik-freiburg.de
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Ta kontakt med:
- Joachim Wiskemann, Prof.
- Telefonnummer: +49 6221 56 5904
- E-post: joachim.wiskemann@nct-heidelberg.de
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Medizinische Klinik der Universitätsklinikum Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Andreas Nieß, Prof.
- Telefonnummer: +49 7071-29 86472
- E-post: andreas.niess@med.uni-tuebingen.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Universitäres Centrum für Tumorekrankungen Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Katharina Graf, Dr
- Telefonnummer: +49 69 7601 3380
- E-post: graf.katharina@khnw.de
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Mainz
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Betz, Dr.
- Telefonnummer: +49 6131 17-2356
- E-post: ulrich.betz@unimedizin-mainz.de
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Dresden (NCT/UCC)
-
Ta kontakt med:
- Martin Bornhäuser, Prof.
- Telefonnummer: +351 458 4190
- E-post: martin.bornhaeuser@uniklinikum-dresden.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- kreftpasienter under kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- har symptomer/bivirkninger som effektivt kan behandles ved trening (f. fatigue) og/eller er interessert i treningsonkologisk rådgivning
Inkluderingskriterier (omsorgsleverandører)
- involvert i implementeringsprosessen
Ekskluderingskriterier (begge):
- Utilstrekkelige tyskkunnskaper
Ekskluderingskriterier (bare omsorgsleverandører):
- Varighet ansatt <6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsonkologisk rådgivning og henvisning
Identifikasjon & kort konsultasjon Screening: Behovsvurdering for treningsterapi Informasjon / pedagogisk samtale Konsultasjon med pasient Risikovurdering (med legeklarering) Konsultasjon Henvisning til treningsterapi
|
Identifikasjon & kort konsultasjon Screening: Behovsvurdering for treningsterapi Informasjon / pedagogisk samtale Konsultasjon med pasient Risikovurdering (med legeklarering) Konsultasjon Henvisning til treningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i fysisk funksjon målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert i det validerte 30-elements selvevalueringsspørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0).
Den består av fem funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast), og seks enkeltelementer som vurderer ytterligere symptomer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré) og økonomiske vanskeligheter.
Poeng varierer fra 0 til 100.
En høyere skåre for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå, mens en høy skåre for symptom/enkeltelementskala indikerer et høyere nivå av symptomatologi/problemer. Endring = (poengsum for uke 12 - grunnlinjepoengsum)
|
baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i fysisk aktivitet målt ved Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire vurderer selvrapportert fysisk aktivitet (PA) blant voksne i minutter per uke (3 intensitetskategorier: lav, moderat, kraftig)
|
baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanse
Tidsramme: baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
Spørreskjemaet er basert på den fysiske aktivitetsrelaterte helsekompetansemodellen (PAHCO) av Sudeck og Pfeifer et al. 2016 og ment å vurdere spesifikke fasetter av PAHCO, spesifikt adressere en persons evne til å effektivt utnytte fysisk aktivitet for å optimalisere deres generelle helse.
Spørreskjemaet består av 13 elementer som består av tre latente faktorer: PA-spesifikk humørregulering (MR) (fire elementer), kontrollkompetanse for fysisk trening (CC) (seks elementer) og PA-spesifikk selvkontroll (SC) (tre elementer)
|
baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i sosial støtte
Tidsramme: baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
The Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS) er et 8-elements selvrapportert mål på individuell opplevelse av sosial støtte, med to subskalamål for emosjonell støtte og instrumentell støtte.
Elementer spør respondentene om å ha noen til å hjelpe med fysiske behov og emosjonell hjelp.
mMOS-SS er en forkortet tilpasning av det originale 19-elementet
|
baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i pasientaktivering
Tidsramme: baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
PAM er et validert spørreskjema designet for å måle kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten som en person har for å håndtere sin egen velvære (pasientaktivering).
|
baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
|
Pasientenes erfaringer på tvers av helsesektorene i uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Pasientens opplevelser på tvers av helsesektoren (PEACS) spørreskjemaet er et validert spørreskjema for å vurdere pasientorientering i et fragmentert helsevesen
|
uke 12
|
|
Pasienters delte beslutningstakingsopplevelse i uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Shared Decision Making Questionnaire med 9 punkter ble utviklet på en teoridrevet måte og måler i hvilken grad pasienter er involvert i beslutningsprosessen fra pasientens perspektiv (pasientversjon SDM-Q-9) og fra perspektivet til legen (legeversjon SDM-Q-Doc).
Tiltaket er utviklet for bruk i forskning og klinisk praksis.
|
uke 12
|
|
Årsaker til seponering av fysio-/treningsterapi ved uke 12 og oppfølging
Tidsramme: uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
The Problematic Experiences of Therapy Scale (PETS; Kirby, Donovan-Hall, & Yardley, 2014) er et kort mål som ble utviklet basert på klinisk erfaring og forskning for å gjenspeile de mest rapporterte årsakene til å avbryte fysioterapi gitt av pasienter som gjennomgår selv- ledet hjemmebasert rehabilitering.
PETS består av 12 Likert-skalaer fordelt på fire underskalaer: 1. Symptomer for alvorlige eller forverrede av terapi (punkt 1-3), 2. Usikkerhet om hvordan behandlingen skal gjennomføres (punkt 4-5), 3. Tvil vedr. behandlingseffekt (punkt 6-8), og 4. Praktiske problemer (punkt 9-12).
Hvert punkt spør respondentene i hvilken grad de er enige i at de har blitt forhindret fra å gjennomføre et inngrep av plausible grunner.
|
uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
|
Kreftpasienter Informasjonsbehov ved uke 12 og oppfølging
Tidsramme: uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
Cancer Patients Information Needs"-skalaen er et validert 17-elements spørreskjema (Mesters et al. 2001) som vurderer de ulike behovene til kreftpasienter under og etter kreftbehandling
|
uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
|
Kvalitative intervjuer og kvantitative vurderinger med RE-AIM-rammeverket for å vurdere kvaliteten på veistruktur, prosesser og effektivitet
Tidsramme: baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
Ulike tiltak spesifikke for den iverksatte intervensjonen
|
baseline til uke 12 (og 12 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-571/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .