Bright STAR LIBRA: 血液培養削減アプローチのための実装科学の活用 (LIBRA)
2025年10月30日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この研究では、8 つの PICU での探索的ハイブリッドパイロット試験で、血液培養の過剰使用の異なる決定要因を標的とする 2 つの戦略を比較します。
この研究の目的は、血液培養の過剰使用を減らすために使用される特定の戦略とユニット全体の血液培養率、患者の安全との間に関連性があるかどうかを判断し、同時に実施プロセスの側面（受け入れ可能性、実現可能性、適切性）を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
血液培養は細菌性血流感染症を診断するための重要な検査ですが、反射的に過剰に指示される可能性があり、不必要な抗生物質への曝露など患者に下流の悪影響をもたらす可能性があります。 これまでの研究により、小児集中治療室 (PICU) 環境における血液培養率の安全かつ効果的な削減が実証されていますが、培養使用量を削減するための最適な戦略は現時点では不明です。
主な研究チームは、最初に登録されたすべての施設と同様の方法で作業し、BrighT STAR (Testing STewardship) と呼ばれる、親研究で使用されたステップと同一の品質改善血液培養診断管理プログラムを実施するための一連の中核的なステップを促進します。抗生物質の使用と耐性を減らすため）。 さらに、主な研究チームは、施設をランダムに 2 つの部門に分け、それぞれの部門で血液培養過剰使用の異なる決定要因を標的とする異なる戦略を導入します。 主な研究チームは、血液培養率への影響を調査するとともに、介入前と介入後のすべての施設で実施プロセスの側面を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital Mission Bay
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours / AI DuPont Hospital for Children
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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New York、New York、アメリカ、10019
- Kravis Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 直接の患者ケアの役割を持つPICUの臨床医
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 研究者に報告するPICU臨床医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフォルトのバイアス
この介入は、血液培養の決定をガイドするためのチェックリストで構成されており、アーム A に無作為に割り当てられた施設の臨床医は、血液培養を注文するか注文しない前に相談して完了するよう求められます。関連する臨床シナリオが発生したとき。
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この介入は、血液培養の決定をガイドするためのチェックリストで構成されており、アーム A に無作為に割り当てられた施設の臨床医は、血液培養を注文するか注文しない前に相談して完了するよう求められます。関連する臨床シナリオが発生したとき。
つまり、アーム A の臨床医が、血液培養を考慮することが習慣的または通常のケアであるシナリオに直面した場合、臨床医は最初にこのチェックリストを確認するように求められます。
チェックリストは拘束力や絶対的なプロセスではありません。臨床医はチェックリストと典型的な臨床判断の両方を使用して、血液培養検査が必要かどうかを決定する必要があります。
このチェックリストは、完了した親研究である BrighT STAR およびジョンズ・ホプキンス大学での初期の予備研究で使用されたプロトタイプに基づいています。
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実験的：損失回避
この介入は、診断管理の重要性と管理の利点/低リスクの性質に関する現在の証拠に焦点を当てた、主要研究チームが作成して Arm B 施設に PICU 臨床医に提供するよう依頼する、対象を絞ったメッセージングと教育で構成されます。これまでのプログラム。 この部門の施設には、血液培養の決定をガイドするためのチェックリストも提供されます。このチェックリストは、施設の臨床医が血液培養を注文するか注文しない前に相談して記入するよう求められます。 |
この介入は、血液培養の決定をガイドするためのチェックリストで構成されており、アーム A に無作為に割り当てられた施設の臨床医は、血液培養を注文するか注文しない前に相談して完了するよう求められます。関連する臨床シナリオが発生したとき。
つまり、アーム A の臨床医が、血液培養を考慮することが習慣的または通常のケアであるシナリオに直面した場合、臨床医は最初にこのチェックリストを確認するように求められます。
チェックリストは拘束力や絶対的なプロセスではありません。臨床医はチェックリストと典型的な臨床判断の両方を使用して、血液培養検査が必要かどうかを決定する必要があります。
このチェックリストは、完了した親研究である BrighT STAR およびジョンズ・ホプキンス大学での初期の予備研究で使用されたプロトタイプに基づいています。
この介入は、診断管理の重要性と管理の利点/低リスクの性質に関する現在の証拠に焦点を当てた、主要研究チームが作成して Arm B 施設に PICU 臨床医に提供するよう依頼する、対象を絞ったメッセージングと教育で構成されます。これまでのプログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：1年
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AIM 調査を通じて、介入前後、および介入群間での実施結果の違いを比較します。
AIM 調査は、5 段階リッカート尺度を使用した 4 項目の尺度で構成されます。1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意します。
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1年
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介入の適切性の尺度
時間枠：1年
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実施適切性評価 (IAM) 調査を通じて、介入前後、および介入群間での実施結果の違いを比較します。
IAM 調査は、5 段階リッカート尺度を使用した 4 項目の尺度で構成されます。1 = 完全に反対、5 = 完全に同意
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1年
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：1年
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FIM 調査を通じて、介入前後、および介入群間での実施結果の違いを比較します。
FIM 調査は、5 段階リッカート尺度を使用した 4 項目の尺度で構成されます。1 = 完全に反対、5 = 完全に同意
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1年
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全血培養率
時間枠：約24ヶ月
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介入前後の臨床転帰の差異（全血液培養率を指標として）を比較するとともに、介入群間の比較も行う
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の安全性の成果
時間枠：1年
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すべての施設における血液培養診断管理プログラムの安全性の結果を監視する。これは、パイロット研究実施後の登録施設における菌血症の診断の遅れのエピソードとして定義される。チャートレビューと、完了した親研究である BrighT STAR と同一の標準化された安全性イベントレビューフォームを使用します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的インタビューデータ
時間枠：1年
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各施設の主要チームメンバーからの定性的なインタビューデータを分析して、血液培養診断管理プログラムの実施プロセスをより深く理解します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Woods-Hill, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-021013
- 5K23HL151381-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータが他の研究者に公開されることはありません。
概要レベルのデータが公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。