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BrighT STAR LIBRA : Tirer parti de la science de mise en œuvre pour les approches de réduction des hémocultures (LIBRA)

18 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Cette étude comparera deux stratégies qui ciblent des déterminants distincts de la surutilisation des hémocultures dans un essai pilote exploratoire et hybride dans 8 USIP. Il vise à déterminer s'il existe une association entre les stratégies spécifiques utilisées pour réduire la surutilisation des hémocultures sur les taux d'hémoculture à l'échelle de l'unité, la sécurité des patients, et explorer simultanément les aspects du processus de mise en œuvre (acceptabilité, faisabilité, pertinence).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hémocultures sont un test important pour diagnostiquer les infections bactériennes du sang, mais elles peuvent être ordonnées par réflexe, de manière excessive, et entraîner des conséquences négatives en aval pour le patient, telles qu'une exposition inutile aux antibiotiques. Les travaux menés à ce jour ont démontré une réduction sûre et efficace des taux d'hémoculture dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP), mais les stratégies optimales pour réduire l'utilisation des cultures sont actuellement inconnues.

L'équipe d'étude principale travaillera dans un premier temps avec tous les sites inscrits de manière identique, facilitant une série d'étapes de base pour la mise en œuvre d'un programme de gestion diagnostique des hémocultures d'amélioration de la qualité qui est identique aux étapes utilisées dans l'étude mère, appelée BrighT STAR (Testing STewardship pour réduire l'utilisation et la résistance aux antibiotiques). De plus, l'équipe d'étude principale randomisera les sites en deux bras, dans lesquels différentes stratégies sont introduites, chacune ciblant des déterminants distincts de la surutilisation des hémocultures. L'équipe d'étude principale examinera l'impact sur les taux d'hémoculture, ainsi que évaluera les aspects du processus de mise en œuvre, dans tous les sites avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours / AI DuPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Kravis Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans
  • Cliniciens en USIP ayant un rôle direct dans les soins aux patients

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Cliniciens de l'USIP qui relèvent de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biais par défaut
Cette intervention consiste en une liste de contrôle pour guider les décisions en matière d'hémoculture, qu'un clinicien d'un site randomisé dans le bras A sera invité à consulter et à compléter avant de commander ou non une hémoculture ; à mesure que le scénario clinique pertinent se produit.
Comportemental: Liste de contrôle
Cette intervention consiste en une liste de contrôle pour guider les décisions en matière d'hémoculture, qu'un clinicien d'un site randomisé dans le bras A sera invité à consulter et à compléter avant de commander ou non une hémoculture ; à mesure que le scénario clinique pertinent se produit. Cela signifie que si un clinicien du bras A est confronté à un scénario dans lequel il est habituel ou habituel d’envisager une hémoculture, il lui sera demandé d’examiner d’abord cette liste de contrôle. La liste de contrôle n'est pas un processus contraignant ou absolu - le clinicien doit utiliser à la fois la liste de contrôle et son jugement clinique typique pour décider si l'hémoculture est nécessaire ou non. La liste de contrôle est basée sur les prototypes utilisés dans l'étude mère terminée, BrighT STAR et les études préliminaires antérieures à Johns Hopkins.
Expérimental: Aversion aux pertes

Cette intervention consiste en des messages ciblés et en une éducation que l'équipe d'étude primaire créera et demandera aux sites du bras B de transmettre aux cliniciens de l'USIP, qui se concentre sur l'importance de la gestion diagnostique et les preuves actuelles de la nature bénéfice/faible risque de la gestion. programme à ce jour.

Les sites de ce bras recevront également une liste de contrôle pour guider les décisions en matière d'hémoculture, que les cliniciens des sites seront invités à consulter et à compléter avant de commander ou non une hémoculture.
Comportemental: Liste de contrôle
Cette intervention consiste en une liste de contrôle pour guider les décisions en matière d'hémoculture, qu'un clinicien d'un site randomisé dans le bras A sera invité à consulter et à compléter avant de commander ou non une hémoculture ; à mesure que le scénario clinique pertinent se produit. Cela signifie que si un clinicien du bras A est confronté à un scénario dans lequel il est habituel ou habituel d’envisager une hémoculture, il lui sera demandé d’examiner d’abord cette liste de contrôle. La liste de contrôle n'est pas un processus contraignant ou absolu - le clinicien doit utiliser à la fois la liste de contrôle et son jugement clinique typique pour décider si l'hémoculture est nécessaire ou non. La liste de contrôle est basée sur les prototypes utilisés dans l'étude mère terminée, BrighT STAR et les études préliminaires antérieures à Johns Hopkins.
Comportemental: Messagerie ciblée
Cette intervention consiste en des messages ciblés et en une éducation que l'équipe d'étude primaire créera et demandera aux sites du bras B de transmettre aux cliniciens de l'USIP, qui se concentre sur l'importance de la gestion diagnostique et les preuves actuelles de la nature bénéfice/faible risque de la gestion. programme à ce jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux totaux d’hémoculture
Délai: un ans
Comparer les différences dans les résultats cliniques, via les taux d'hémoculture totale, avant et après l'intervention, ainsi qu'entre les bras d'intervention
un ans
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: un ans
Comparez les différences dans les résultats de la mise en œuvre, via les enquêtes AIM, avant et après l'intervention, ainsi qu'entre les bras d'intervention. L'enquête AIM consiste en une mesure en 4 éléments utilisant une échelle de Likert en 5 points, où 1 = Complètement en désaccord et 5 = Tout à fait d'accord.
un ans
Mesure de pertinence de l’intervention
Délai: un ans
Comparez les différences dans les résultats de la mise en œuvre, via des enquêtes sur les mesures d'adéquation de la mise en œuvre (IAM), avant et après l'intervention, ainsi qu'entre les bras d'intervention. L'enquête IAM consiste en une mesure en 4 éléments utilisant une échelle de Likert en 5 points, où 1 = Complètement en désaccord et 5 = Tout à fait d'accord.
un ans
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: un ans
Comparez les différences dans les résultats de la mise en œuvre, via les enquêtes FIM, avant et après l'intervention, ainsi qu'entre les bras d'intervention. L'enquête FIM consiste en une mesure en 4 éléments utilisant une échelle de Likert en 5 points, où 1 = Complètement en désaccord et 5 = Tout à fait d'accord.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats en matière de sécurité après l'intervention
Délai: un ans
Surveiller les résultats de sécurité du programme de gestion des diagnostics par hémoculture dans tous les sites, définis comme des épisodes de retard dans le diagnostic de la bactériémie dans les sites inscrits après la mise en œuvre de l'étude pilote ; en utilisant l'examen des dossiers et un formulaire standardisé d'examen des événements de sécurité identique à l'étude parent terminée, BrighT STAR.
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'entretien qualitatives
Délai: un ans
Analyser les données qualitatives des entretiens auprès des membres de l'équipe responsable de chaque site pour mieux comprendre le processus de mise en œuvre d'un programme de gestion des diagnostics par hémoculture.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Woods-Hill, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Estimé)

1 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-021013
  • 5K23HL151381-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition des autres chercheurs. Les données de niveau récapitulatif seront publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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