BrighT STAR LIBRA: Aproveitando a Ciência da Implementação para Abordagens de Redução de Hemoculturas (LIBRA)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudo irá comparar duas estratégias que visam determinantes distintos do uso excessivo de hemocultura em um ensaio piloto exploratório, híbrido, em 8 UTIPs.
O objetivo é determinar se existe alguma associação entre estratégias específicas usadas para reduzir o uso excessivo de hemoculturas nas taxas de hemocultura em toda a unidade, segurança do paciente e, simultaneamente, explorar aspectos do processo de implementação (aceitabilidade, viabilidade, adequação).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hemoculturas são um teste importante para diagnosticar infecções bacterianas da corrente sanguínea, mas podem ser solicitadas reflexivamente, excessivamente, e levar a consequências negativas para o paciente, como exposição desnecessária a antibióticos. O trabalho até o momento demonstrou uma redução segura e eficaz nas taxas de hemocultura no ambiente da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP), mas as estratégias ideais para reduzir o uso de cultura são atualmente desconhecidas.
A equipe do estudo primário trabalhará inicialmente com todos os locais inscritos de maneira idêntica, facilitando uma série básica de etapas para a implementação de um programa de gestão de diagnóstico de hemocultura para melhoria da qualidade que é idêntico às etapas usadas no estudo principal, chamado BrighT STAR (Testing STewardship para reduzir o uso e resistência a antibióticos). Além disso, a equipe do estudo primário irá randomizar os locais em dois braços, nos quais diferentes estratégias são introduzidas, cada uma visando determinantes distintos do uso excessivo de hemocultura. A equipe do estudo primário examinará o impacto nas taxas de hemocultura, bem como avaliará aspectos do processo de implementação, em todos os locais, antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital Mission Bay
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours / AI DuPont Hospital for Children
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Kravis Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Médicos da UTIP com funções diretas de atendimento ao paciente
Critério de exclusão:
- Não fala inglês
- Médicos da UTIP que se reportam ao investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polarização padrão
Esta intervenção consiste em uma lista de verificação para orientar as decisões sobre hemocultura, que um médico em um local randomizado para o Braço A deverá consultar e preencher antes de solicitar ou não uma hemocultura; conforme ocorre o cenário clínico relevante.
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Esta intervenção consiste em uma lista de verificação para orientar as decisões sobre hemocultura, que um médico em um local randomizado para o Braço A deverá consultar e preencher antes de solicitar ou não uma hemocultura; conforme ocorre o cenário clínico relevante.
Ou seja, se um médico no Braço A se deparar com um cenário em que é habitual ou habitual considerar uma hemocultura, o médico será solicitado a primeiro revisar esta lista de verificação.
A lista de verificação não é um processo vinculativo ou absoluto – o médico deve utilizar tanto a lista de verificação como o julgamento clínico típico para decidir se o teste de hemocultura é necessário ou não.
A lista de verificação é baseada em protótipos usados no estudo completo dos pais, BrighT STAR e nos estudos preliminares anteriores na Johns Hopkins.
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Experimental: Aversão à perda
Esta intervenção consiste em mensagens direcionadas e educação que a equipe do estudo primário criará e solicitará aos locais do Braço B que entreguem aos médicos da UTIP, que se concentra na importância da supervisão diagnóstica e nas evidências atuais da natureza benefício/baixo risco da supervisão programa até o momento. Os locais neste braço também receberão uma lista de verificação para orientar as decisões sobre hemocultura, que os médicos dos locais serão solicitados a consultar e preencher antes de solicitar ou não uma hemocultura. |
Esta intervenção consiste em uma lista de verificação para orientar as decisões sobre hemocultura, que um médico em um local randomizado para o Braço A deverá consultar e preencher antes de solicitar ou não uma hemocultura; conforme ocorre o cenário clínico relevante.
Ou seja, se um médico no Braço A se deparar com um cenário em que é habitual ou habitual considerar uma hemocultura, o médico será solicitado a primeiro revisar esta lista de verificação.
A lista de verificação não é um processo vinculativo ou absoluto – o médico deve utilizar tanto a lista de verificação como o julgamento clínico típico para decidir se o teste de hemocultura é necessário ou não.
A lista de verificação é baseada em protótipos usados no estudo completo dos pais, BrighT STAR e nos estudos preliminares anteriores na Johns Hopkins.
Esta intervenção consiste em mensagens direcionadas e educação que a equipe do estudo primário criará e solicitará aos locais do Braço B que entreguem aos médicos da UTIP, que se concentra na importância da supervisão diagnóstica e nas evidências atuais da natureza benefício/baixo risco da supervisão programa até o momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: um ano
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Compare as diferenças nos resultados da implementação, através de inquéritos AIM, antes e depois da intervenção, bem como entre os braços de intervenção.
A pesquisa AIM consiste em uma medida de 4 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente
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um ano
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Medida de Adequação de Intervenção
Prazo: um ano
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Compare as diferenças nos resultados da implementação, através de inquéritos sobre Medidas de Adequação da Implementação (IAM), antes e depois da intervenção, bem como entre os braços de intervenção.
A pesquisa IAM consiste em uma medida de 4 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente
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um ano
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: um ano
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Compare as diferenças nos resultados da implementação, através de inquéritos MIF, antes e depois da intervenção, bem como entre os braços de intervenção.
A pesquisa FIM consiste em uma medida de 4 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente
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um ano
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Taxas Totais de Hemoculturas
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Comparar diferenças nos resultados clínicos, através das taxas totais de hemoculturas, antes e depois da intervenção, bem como entre os braços da intervenção
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança pós-intervenção
Prazo: um ano
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Monitorar os resultados de segurança do programa de gestão de diagnóstico de hemocultura em todos os locais, definidos como episódios de atraso no diagnóstico de bacteremia em locais inscritos após a implementação do estudo piloto; usando revisão de prontuários e um formulário padronizado de revisão de eventos de segurança que é idêntico ao estudo dos pais concluído, BrighT STAR.
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados qualitativos da entrevista
Prazo: um ano
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Analise dados qualitativos de entrevistas com os principais membros da equipe de cada centro para entender melhor o processo de implementação de um programa de gestão de diagnóstico de hemocultura.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Woods-Hill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-021013
- 5K23HL151381-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Os dados de nível resumido serão publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .