Bright STAR LIBRA: Utnytte implementeringsvitenskap for tilnærminger til reduksjon av blodkultur (LIBRA)
30. oktober 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Denne studien vil sammenligne to strategier som retter seg mot distinkte determinanter for overforbruk av blodkultur i en utforskende, hybrid, pilotforsøk i 8 PICUer.
Den tar sikte på å finne ut om det er noen assosiasjon mellom spesifikke strategier som brukes for å redusere overforbruk av blodkultur på enhetsomfattende blodkulturhastigheter, pasientsikkerhet, og samtidig utforske aspekter ved implementeringsprosessen (akseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodkulturer er en viktig test for å diagnostisere bakterielle infeksjoner i blodet, men kan bestilles refleksivt, overdrevent og føre til nedstrøms negative pasientkonsekvenser som unødvendig eksponering av antibiotika. Arbeid til dags dato har vist sikker og effektiv reduksjon i bloddyrkingshastigheter i pediatrisk intensivavdeling (PICU), men optimale strategier for å redusere kulturbruk er foreløpig ukjent.
Det primære studieteamet vil til å begynne med jobbe med alle påmeldte steder på en identisk måte, og legge til rette for en kjerneserie med trinn for å implementere et kvalitetsforbedrende diagnostisk forvaltningsprogram for blodkultur som er identisk med trinnene som ble brukt i foreldrestudien, kalt BrighT STAR (Testing Stewardship). for å redusere antibiotikabruk og -resistens). I tillegg vil det primære studieteamet randomisere steder i to armer, der forskjellige strategier introduseres som hver målretter seg mot forskjellige determinanter for overforbruk av blodkultur. Det primære studieteamet vil undersøke innvirkningen på bloddyrkingshastigheter, samt evaluere aspekter ved implementeringsprosessen, på alle steder før og etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital Mission Bay
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours / AI DuPont Hospital for Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Kravis Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner over 18 år
- PICU-klinikere med direkte pasientomsorgsroller
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- PICU-klinikere som rapporterer til etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard Bias
Denne intervensjonen består av en sjekkliste for å veilede blodkulturbeslutninger, som en kliniker på et sted randomisert til arm A vil bli bedt om å konsultere og fullføre før du bestiller eller ikke bestiller en blodkultur; etter hvert som det relevante kliniske scenarioet oppstår.
|
Denne intervensjonen består av en sjekkliste for å veilede blodkulturbeslutninger, som en kliniker på et sted randomisert til arm A vil bli bedt om å konsultere og fullføre før du bestiller eller ikke bestiller en blodkultur; etter hvert som det relevante kliniske scenarioet oppstår.
Dette betyr at hvis en kliniker i arm A står overfor et scenario der det er vanlig eller vanlig omsorg å vurdere en blodkultur, vil klinikeren først bli bedt om å gjennomgå denne sjekklisten.
Sjekklisten er ikke en bindende eller absolutt prosess - klinikeren bør bruke både sjekklisten og typisk klinisk skjønn for å avgjøre om blodkulturprøven er nødvendig eller ikke.
Sjekklisten er basert på prototyper brukt i den fullførte foreldrestudien, Bright STAR og de tidligere forstudiene ved Johns Hopkins.
|
|
Eksperimentell: Tapsaversjon
Denne intervensjonen består av målrettede meldinger og opplæring som det primære studieteamet vil opprette og be Arm B-stedene om å levere til PICU-klinikerne, som fokuserer på viktigheten av diagnostisk forvaltning og gjeldende bevis for fordel/lavrisiko-naturen til forvaltningen. program til dags dato. Steder i denne armen vil også motta en sjekkliste for å veilede blodkulturbeslutninger, som klinikere på steder vil bli bedt om å konsultere og fylle ut før de bestiller eller ikke bestiller en blodkultur. |
Denne intervensjonen består av en sjekkliste for å veilede blodkulturbeslutninger, som en kliniker på et sted randomisert til arm A vil bli bedt om å konsultere og fullføre før du bestiller eller ikke bestiller en blodkultur; etter hvert som det relevante kliniske scenarioet oppstår.
Dette betyr at hvis en kliniker i arm A står overfor et scenario der det er vanlig eller vanlig omsorg å vurdere en blodkultur, vil klinikeren først bli bedt om å gjennomgå denne sjekklisten.
Sjekklisten er ikke en bindende eller absolutt prosess - klinikeren bør bruke både sjekklisten og typisk klinisk skjønn for å avgjøre om blodkulturprøven er nødvendig eller ikke.
Sjekklisten er basert på prototyper brukt i den fullførte foreldrestudien, Bright STAR og de tidligere forstudiene ved Johns Hopkins.
Denne intervensjonen består av målrettede meldinger og opplæring som det primære studieteamet vil opprette og be Arm B-stedene om å levere til PICU-klinikerne, som fokuserer på viktigheten av diagnostisk forvaltning og gjeldende bevis for fordel/lavrisiko-naturen til forvaltningen. program til dags dato.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: ett år
|
Sammenlign forskjeller i implementeringsresultater, via AIM-undersøkelser, før og etter intervensjon, samt mellom intervensjonsarmer.
AIM-undersøkelsen består av et 4-punktsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 1=Helt uenig og 5=Helt enig
|
ett år
|
|
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: ett år
|
Sammenlign forskjeller i implementeringsresultater, via Implementation Appropriateness Measure (IAM) undersøkelser, før og etter intervensjon, samt mellom intervensjonsarmer.
IAM-undersøkelsen består av et 4-punktsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 1=Helt uenig og 5=Helt enig
|
ett år
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: ett år
|
Sammenlign forskjeller i implementeringsresultater, via FIM-undersøkelser, før og etter intervensjon, samt mellom intervensjonsarmer.
FIM-undersøkelsen består av et 4-punktsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Helt uenig og 5=Helt enig
|
ett år
|
|
Totale blodkulturrater
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Sammenlign forskjeller i kliniske resultater, via totale blodkulturrater, før og etter intervensjon, samt mellom intervensjonsgrupper
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater etter intervensjon
Tidsramme: ett år
|
Overvåke sikkerhetsresultater av det diagnostiske forvaltningsprogrammet for blodkultur på alle steder, definert som episoder med forsinkelser i diagnose av bakteriemi på registrerte steder etter implementering av pilotstudien; ved hjelp av kartgjennomgang og et standardisert sikkerhetshendelsesgjennomgangsskjema som er identisk med den fullførte foreldrestudien, Bright STAR.
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjudata
Tidsramme: ett år
|
Analyser kvalitative intervjudata fra hvert nettsteds lederteammedlemmer for å bedre forstå implementeringsprosessen for et diagnostisk forvaltningsprogram for blodkultur.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Woods-Hill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-021013
- 5K23HL151381-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Oppsummeringsnivådata vil bli publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .