Bright STAR LIBRA: Wykorzystanie nauki wdrożeniowej w podejściu do redukcji posiewu krwi (LIBRA)
30 października 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
W badaniu tym zostaną porównane dwie strategie ukierunkowane na różne czynniki warunkujące nadużywanie posiewów krwi w eksploracyjnym, hybrydowym badaniu pilotażowym przeprowadzonym na 8 oddziałach intensywnej terapii.
Ma na celu ustalenie, czy istnieje jakikolwiek związek pomiędzy konkretnymi strategiami stosowanymi w celu ograniczenia nadużywania posiewów krwi, a częstością posiewów krwi w całej jednostce i bezpieczeństwem pacjenta, a jednocześnie zbadanie aspektów procesu wdrażania (akceptowalność, wykonalność, stosowność).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Posiewy krwi są ważnym badaniem w diagnostyce bakteryjnych zakażeń krwi, ale można je zlecić odruchowo, w nadmiernych ilościach i prowadzić do negatywnych konsekwencji dla pacjenta, takich jak niepotrzebne narażenie na antybiotyki. Dotychczasowe prace wykazały bezpieczne i skuteczne zmniejszenie częstości posiewów krwi na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU), jednak obecnie nieznane są optymalne strategie ograniczenia stosowania posiewów.
Główny zespół badawczy będzie początkowo współpracował ze wszystkimi zarejestrowanymi ośrodkami w identyczny sposób, ułatwiając wykonanie szeregu podstawowych kroków w celu wdrożenia programu zarządzania diagnostyką posiewów krwi w celu poprawy jakości, który jest identyczny z etapami zastosowanymi w badaniu macierzystym, zwanym BrightT STAR (Testing STewardship w celu ograniczenia stosowania antybiotyków i oporności). Ponadto główny zespół badawczy dokona losowego podziału ośrodków na dwa ramiona, w których zostaną wprowadzone różne strategie, z których każda będzie ukierunkowana na odrębne czynniki warunkujące nadużywanie posiewów krwi. Główny zespół badawczy zbada wpływ na częstość posiewów krwi, a także oceni aspekty procesu wdrażania we wszystkich ośrodkach przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital Mission Bay
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours / AI DuPont Hospital for Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Kravis Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Lekarze oddziału intensywnej terapii pełniący bezpośrednią rolę w opiece nad pacjentami
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Lekarze z OIOM-u zgłaszający się do badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domyślne odchylenie
Interwencja ta składa się z listy kontrolnej pomagającej w podejmowaniu decyzji dotyczących posiewów krwi, z którą klinicysta w ośrodku przydzielonym losowo do ramienia A zostanie poproszony o zapoznanie się i wypełnienie przed zleceniem lub niezleceniem posiewu krwi; w miarę wystąpienia odpowiedniego scenariusza klinicznego.
|
Interwencja ta składa się z listy kontrolnej pomagającej w podejmowaniu decyzji dotyczących posiewów krwi, z którą klinicysta w ośrodku przydzielonym losowo do ramienia A zostanie poproszony o zapoznanie się i wypełnienie przed zleceniem lub niezleceniem posiewu krwi; w miarę wystąpienia odpowiedniego scenariusza klinicznego.
Oznacza to, że jeśli lekarz w Grupie A stanie przed sytuacją, w której zwyczajowo lub zwyczajowo należy rozważyć wykonanie posiewu krwi, zostanie on poproszony o najpierw zapoznanie się z tą listą kontrolną.
Lista kontrolna nie jest procesem wiążącym ani bezwzględnym – lekarz powinien kierować się zarówno listą kontrolną, jak i typową oceną kliniczną, aby zdecydować, czy badanie posiewu krwi jest potrzebne, czy nie.
Lista kontrolna opiera się na prototypach wykorzystanych w ukończonym badaniu rodziców, BrightT STAR i wcześniejszych badaniach wstępnych w Johns Hopkins.
|
|
Eksperymentalny: Niechęć do straty
Interwencja ta polega na ukierunkowanym przekazie i edukacji, które główny zespół badawczy utworzy i poprosi ośrodki z ramienia B o dostarczenie lekarzom na oddziałach intensywnej terapii, i które skupią się na znaczeniu zarządzania diagnostyką i aktualnych dowodach potwierdzających korzyści/niskie ryzyko takiego zarządzania program do chwili obecnej. Ośrodki w tym ramieniu otrzymają także listę kontrolną pomagającą w podejmowaniu decyzji w sprawie posiewów krwi, z którą klinicyści w ośrodkach zostaną poproszeni o zapoznanie się i wypełnienie przed zleceniem lub niezleceniem posiewu krwi. |
Interwencja ta składa się z listy kontrolnej pomagającej w podejmowaniu decyzji dotyczących posiewów krwi, z którą klinicysta w ośrodku przydzielonym losowo do ramienia A zostanie poproszony o zapoznanie się i wypełnienie przed zleceniem lub niezleceniem posiewu krwi; w miarę wystąpienia odpowiedniego scenariusza klinicznego.
Oznacza to, że jeśli lekarz w Grupie A stanie przed sytuacją, w której zwyczajowo lub zwyczajowo należy rozważyć wykonanie posiewu krwi, zostanie on poproszony o najpierw zapoznanie się z tą listą kontrolną.
Lista kontrolna nie jest procesem wiążącym ani bezwzględnym – lekarz powinien kierować się zarówno listą kontrolną, jak i typową oceną kliniczną, aby zdecydować, czy badanie posiewu krwi jest potrzebne, czy nie.
Lista kontrolna opiera się na prototypach wykorzystanych w ukończonym badaniu rodziców, BrightT STAR i wcześniejszych badaniach wstępnych w Johns Hopkins.
Interwencja ta polega na ukierunkowanym przekazie i edukacji, które główny zespół badawczy utworzy i poprosi ośrodki z ramienia B o dostarczenie lekarzom na oddziałach intensywnej terapii, i które skupią się na znaczeniu zarządzania diagnostyką i aktualnych dowodach potwierdzających korzyści/niskie ryzyko takiego zarządzania program do chwili obecnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: rok
|
Porównaj różnice w wynikach wdrażania, za pomocą ankiet AIM, przed i po interwencji, a także pomiędzy ramionami interwencji.
Badanie AIM składa się z 4-punktowej miary wykorzystującej 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam
|
rok
|
|
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: rok
|
Porównaj różnice w wynikach wdrażania za pomocą badań miernika adekwatności wdrożenia (IAM) przed i po interwencji, a także pomiędzy ramionami interwencji.
Badanie IAM składa się z 4-punktowej miary wykorzystującej 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam
|
rok
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: rok
|
Porównaj różnice w wynikach wdrażania za pomocą ankiet FIM, przed i po interwencji, a także pomiędzy ramionami interwencji.
Badanie FIM składa się z 4-punktowej miary wykorzystującej 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam
|
rok
|
|
Całkowite Wskaźniki Posiewów Krwi
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Porównaj różnice w wynikach klinicznych, poprzez wskaźniki całkowitych posiewów krwi, przed i po interwencji, a także między ramionami interwencji
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa po interwencji
Ramy czasowe: rok
|
Monitorować wyniki bezpieczeństwa programu zarządzania diagnostyką posiewów krwi we wszystkich ośrodkach, zdefiniowane jako epizody opóźnienia w rozpoznaniu bakteriemii we włączonych ośrodkach po wdrożeniu badania pilotażowego; przy użyciu przeglądu wykresów i standardowego formularza przeglądu zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, który jest identyczny z wypełnionym badaniem macierzystym, BrightT STAR.
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane z wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: rok
|
Analizuj jakościowe dane z wywiadów z głównymi członkami zespołu w każdym ośrodku, aby lepiej zrozumieć proces wdrażania programu zarządzania diagnostyką posiewów krwi.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Woods-Hill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-021013
- 5K23HL151381-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Dane na poziomie podsumowania zostaną opublikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .