Bright STAR LIBRA: Aprovechamiento de la ciencia de implementación para enfoques de reducción de hemocultivos (LIBRA)
30 de octubre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este estudio comparará dos estrategias que se dirigen a distintos determinantes del uso excesivo de hemocultivos en un ensayo piloto híbrido exploratorio en 8 UCIP.
Su objetivo es determinar si existe alguna asociación entre las estrategias específicas utilizadas para reducir el uso excesivo de hemocultivos en las tasas de hemocultivos de toda la unidad, la seguridad del paciente y, al mismo tiempo, explorar aspectos del proceso de implementación (aceptabilidad, viabilidad, idoneidad).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hemocultivos son una prueba importante para diagnosticar infecciones bacterianas del torrente sanguíneo, pero pueden solicitarse de forma refleja y excesiva y tener consecuencias negativas para el paciente, como una exposición innecesaria a antibióticos. El trabajo hasta la fecha ha demostrado una reducción segura y eficaz en las tasas de hemocultivos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), pero actualmente se desconocen las estrategias óptimas para reducir el uso de cultivos.
El equipo principal del estudio trabajará inicialmente con todos los sitios inscritos de manera idéntica, facilitando una serie básica de pasos para implementar un programa de administración de diagnóstico de hemocultivos para mejorar la calidad que es idéntico a los pasos utilizados en el estudio original, llamado BrighT STAR (Testing STewardship). para reducir el uso de antibióticos y la resistencia). Además, el equipo de estudio principal asignará al azar los sitios en dos brazos, en los que se introducen diferentes estrategias, cada una de las cuales se dirige a distintos determinantes del uso excesivo de hemocultivos. El equipo de estudio principal examinará el impacto en las tasas de hemocultivos, así como también evaluará aspectos del proceso de implementación, en todos los sitios antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital Mission Bay
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours / AI DuPont Hospital for Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Kravis Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Médicos de la UCIP con funciones de atención directa al paciente
Criterio de exclusión:
- No habla inglés
- Médicos de la UCIP que informan al investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesgo predeterminado
Esta intervención consta de una lista de verificación para guiar las decisiones sobre hemocultivos, que un médico en un sitio asignado al azar al Grupo A deberá consultar y completar antes de solicitar o no un hemocultivo; a medida que se produce el escenario clínico relevante.
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Esta intervención consta de una lista de verificación para guiar las decisiones sobre hemocultivos, que un médico en un sitio asignado al azar al Grupo A deberá consultar y completar antes de solicitar o no un hemocultivo; a medida que se produce el escenario clínico relevante.
Es decir, si un médico del Grupo A se enfrenta a un escenario en el que es habitual o habitual considerar un hemocultivo, se le pedirá que primero revise esta lista de verificación.
La lista de verificación no es un proceso vinculante ni absoluto: el médico debe utilizar tanto la lista de verificación como el criterio clínico típico para decidir si la prueba de hemocultivo es necesaria o no.
La lista de verificación se basa en los prototipos utilizados en el estudio principal completado, Bright STAR y los estudios preliminares anteriores en Johns Hopkins.
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Experimental: Aversión a la pérdida
Esta intervención consiste en mensajes específicos y educación que el equipo de estudio primario creará y pedirá a los sitios del Brazo B que entreguen a los médicos de la UCIP, que se centra en la importancia de la administración del diagnóstico y la evidencia actual de la naturaleza de beneficio/bajo riesgo de la administración. programa hasta la fecha. Los sitios de este brazo también recibirán una lista de verificación para guiar las decisiones sobre hemocultivos, que los médicos de los sitios deberán consultar y completar antes de solicitar o no un hemocultivo. |
Esta intervención consta de una lista de verificación para guiar las decisiones sobre hemocultivos, que un médico en un sitio asignado al azar al Grupo A deberá consultar y completar antes de solicitar o no un hemocultivo; a medida que se produce el escenario clínico relevante.
Es decir, si un médico del Grupo A se enfrenta a un escenario en el que es habitual o habitual considerar un hemocultivo, se le pedirá que primero revise esta lista de verificación.
La lista de verificación no es un proceso vinculante ni absoluto: el médico debe utilizar tanto la lista de verificación como el criterio clínico típico para decidir si la prueba de hemocultivo es necesaria o no.
La lista de verificación se basa en los prototipos utilizados en el estudio principal completado, Bright STAR y los estudios preliminares anteriores en Johns Hopkins.
Esta intervención consiste en mensajes específicos y educación que el equipo de estudio primario creará y pedirá a los sitios del Brazo B que entreguen a los médicos de la UCIP, que se centra en la importancia de la administración del diagnóstico y la evidencia actual de la naturaleza de beneficio/bajo riesgo de la administración. programa hasta la fecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: un año
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Compare las diferencias en los resultados de la implementación, a través de encuestas AIM, antes y después de la intervención, así como entre los brazos de intervención.
La encuesta AIM consta de una medida de 4 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = Totalmente en desacuerdo y 5 = Totalmente de acuerdo.
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un año
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Medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: un año
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Compare las diferencias en los resultados de la implementación, a través de encuestas de Medida de idoneidad de la implementación (IAM), antes y después de la intervención, así como entre los brazos de intervención.
La encuesta IAM consta de una medida de 4 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = Totalmente en desacuerdo y 5 = Totalmente de acuerdo.
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un año
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: un año
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Compare las diferencias en los resultados de la implementación, a través de encuestas FIM, antes y después de la intervención, así como entre los brazos de intervención.
La encuesta FIM consta de una medida de 4 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1=Totalmente en desacuerdo y 5=Totalmente de acuerdo.
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un año
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Tasas Totales de Hemocultivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Comparar las diferencias en los resultados clínicos, mediante las tasas de hemocultivos totales, antes y después de la intervención, así como entre los grupos de intervención
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: un año
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Monitorear los resultados de seguridad del programa de gestión de diagnóstico de hemocultivos en todos los sitios, definidos como episodios de retraso en el diagnóstico de bacteriemia en los sitios inscritos después de la implementación del estudio piloto; utilizando la revisión de gráficos y un formulario estandarizado de revisión de eventos de seguridad que es idéntico al estudio principal completado, Bright STAR.
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos cualitativos de la entrevista
Periodo de tiempo: un año
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Analice los datos cualitativos de las entrevistas de los miembros del equipo principal de cada sitio para comprender mejor el proceso de implementación de un programa de gestión de diagnóstico de hemocultivos.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Woods-Hill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-021013
- 5K23HL151381-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Los datos a nivel de resumen se publicarán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .