Bright STAR LIBRA: Nutzung der Implementierungswissenschaft für Ansätze zur Blutkulturreduzierung (LIBRA)
30. Oktober 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
In dieser Studie werden zwei Strategien verglichen, die auf unterschiedliche Determinanten der übermäßigen Verwendung von Blutkulturen abzielen, in einem explorativen, hybriden Pilotversuch in 8 Intensivstationen.
Ziel ist es, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen spezifischen Strategien zur Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von Blutkulturen bei einheitsweiten Blutkulturraten und der Patientensicherheit besteht, und gleichzeitig Aspekte des Umsetzungsprozesses (Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutkulturen sind ein wichtiger Test zur Diagnose bakterieller Blutkreislaufinfektionen, können jedoch reflexartig und übermäßig angeordnet werden und zu nachgelagerten negativen Folgen für den Patienten führen, wie z. B. einer unnötigen Antibiotika-Exposition. Bisherige Arbeiten haben eine sichere und wirksame Reduzierung der Blutkulturraten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) gezeigt, optimale Strategien zur Reduzierung des Kulturverbrauchs sind jedoch derzeit nicht bekannt.
Das primäre Studienteam wird zunächst mit allen eingeschriebenen Standorten auf identische Weise zusammenarbeiten und eine Reihe von Kernschritten zur Implementierung eines Diagnostik-Stewardship-Programms zur Qualitätsverbesserung der Blutkultur ermöglichen, das mit den in der übergeordneten Studie verwendeten Schritten identisch ist und „BrighT STAR“ (Testing STewardship) genannt wird um den Einsatz von Antibiotika und Resistenzen zu reduzieren). Darüber hinaus wird das primäre Studienteam die Standorte in zwei Arme randomisieren, in denen unterschiedliche Strategien eingeführt werden, die jeweils auf unterschiedliche Determinanten der übermäßigen Verwendung von Blutkulturen abzielen. Das primäre Studienteam wird die Auswirkungen auf die Blutkulturraten untersuchen und Aspekte des Implementierungsprozesses an allen Standorten vor und nach der Intervention bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital Mission Bay
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours / AI DuPont Hospital for Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Kravis Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahre alt
- Intensivmediziner mit direkter Patientenbetreuung
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Intensivmediziner, die dem Prüfer Bericht erstatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standardvoreingenommenheit
Diese Intervention besteht aus einer Checkliste als Leitfaden für Blutkulturentscheidungen, die ein Kliniker an einem Standort, der nach dem Zufallsprinzip Arm A zugeteilt wird, vor der Bestellung oder Nichtbestellung einer Blutkultur konsultieren und ausfüllen muss. wie das relevante klinische Szenario eintritt.
|
Diese Intervention besteht aus einer Checkliste als Leitfaden für Blutkulturentscheidungen, die ein Kliniker an einem Standort, der nach dem Zufallsprinzip Arm A zugeteilt wird, vor der Bestellung oder Nichtbestellung einer Blutkultur konsultieren und ausfüllen muss. wie das relevante klinische Szenario eintritt.
Das heißt, wenn ein Kliniker in Arm A mit einem Szenario konfrontiert wird, in dem es üblich oder üblich ist, eine Blutkultur in Betracht zu ziehen, wird der Kliniker gebeten, zunächst diese Checkliste durchzugehen.
Die Checkliste ist kein verbindlicher oder absoluter Prozess – der Arzt sollte sowohl die Checkliste als auch die typische klinische Beurteilung nutzen, um zu entscheiden, ob der Blutkulturtest erforderlich ist oder nicht.
Die Checkliste basiert auf Prototypen, die in der abgeschlossenen Elternstudie BrighT STAR und den früheren Vorstudien bei Johns Hopkins verwendet wurden.
|
|
Experimental: Verlustaversion
Diese Intervention besteht aus gezielten Nachrichten und Aufklärung, die das primäre Studienteam erstellen und die Arm-B-Standorte auffordern wird, sie den Klinikärzten auf der Intensivstation zu übermitteln. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Bedeutung der diagnostischen Verantwortung und den aktuellen Beweisen für den Nutzen/das geringe Risiko der Verwaltung Programm bis heute. Standorte in diesem Zweig erhalten außerdem eine Checkliste als Leitfaden für Entscheidungen zur Blutkultur. Ärzte an Standorten werden gebeten, diese zu konsultieren und auszufüllen, bevor sie eine Blutkultur bestellen oder nicht bestellen. |
Diese Intervention besteht aus einer Checkliste als Leitfaden für Blutkulturentscheidungen, die ein Kliniker an einem Standort, der nach dem Zufallsprinzip Arm A zugeteilt wird, vor der Bestellung oder Nichtbestellung einer Blutkultur konsultieren und ausfüllen muss. wie das relevante klinische Szenario eintritt.
Das heißt, wenn ein Kliniker in Arm A mit einem Szenario konfrontiert wird, in dem es üblich oder üblich ist, eine Blutkultur in Betracht zu ziehen, wird der Kliniker gebeten, zunächst diese Checkliste durchzugehen.
Die Checkliste ist kein verbindlicher oder absoluter Prozess – der Arzt sollte sowohl die Checkliste als auch die typische klinische Beurteilung nutzen, um zu entscheiden, ob der Blutkulturtest erforderlich ist oder nicht.
Die Checkliste basiert auf Prototypen, die in der abgeschlossenen Elternstudie BrighT STAR und den früheren Vorstudien bei Johns Hopkins verwendet wurden.
Diese Intervention besteht aus gezielten Nachrichten und Aufklärung, die das primäre Studienteam erstellen und die Arm-B-Standorte auffordern wird, sie den Klinikärzten auf der Intensivstation zu übermitteln. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Bedeutung der diagnostischen Verantwortung und den aktuellen Beweisen für den Nutzen/das geringe Risiko der Verwaltung Programm bis heute.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleichen Sie Unterschiede in den Umsetzungsergebnissen anhand von AIM-Umfragen vor und nach der Intervention sowie zwischen den Interventionsarmen.
Die AIM-Umfrage besteht aus einer 4-Punkte-Messung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu
|
ein Jahr
|
|
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleichen Sie Unterschiede in den Implementierungsergebnissen mithilfe von IAM-Umfragen (Implementation Appropriateness Measure) vor und nach der Intervention sowie zwischen Interventionsarmen.
Die IAM-Umfrage besteht aus einer 4-Punkte-Messung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu
|
ein Jahr
|
|
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleichen Sie Unterschiede in den Umsetzungsergebnissen anhand von FIM-Umfragen vor und nach der Intervention sowie zwischen Interventionsarmen.
Die FIM-Umfrage besteht aus einer 4-Punkte-Messung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu
|
ein Jahr
|
|
Gesamte Blutkulturraten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Vergleichen Sie Unterschiede in klinischen Ergebnissen anhand der Gesamtblutkulturraten vor und nach der Intervention sowie zwischen den Interventionsarmen
|
Ungefähr 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsergebnisse nach der Intervention
Zeitfenster: ein Jahr
|
Überwachen Sie die Sicherheitsergebnisse des Blutkultur-Diagnose-Stewardship-Programms an allen Standorten, definiert als Verzögerungen bei der Diagnose einer Bakteriämie an den aufgenommenen Standorten nach der Implementierung der Pilotstudie; unter Verwendung einer Diagrammüberprüfung und eines standardisierten Formulars zur Überprüfung von Sicherheitsereignissen, das mit der abgeschlossenen Elternstudie BrighT STAR identisch ist.
|
ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Interviewdaten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Analysieren Sie qualitative Interviewdaten der leitenden Teammitglieder der einzelnen Standorte, um den Implementierungsprozess für ein Blutkultur-Diagnose-Stewardship-Programm besser zu verstehen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Woods-Hill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-021013
- 5K23HL151381-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Daten auf zusammenfassender Ebene werden veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .