パーソナライズされたビジュアルを使用した血圧日記の遵守
2024年1月6日 更新者：Clemens Farr、Medical University of Vienna
これをイメージしてください: パーソナライズされたビジュアルで血圧日記の遵守状況を調査するランダム化対照パイロット研究
この試験では、神経血管と診断された患者を、脳卒中二次予防のための血圧日記のタイプ（従来の血圧日記または患者提供の画像を含む血圧日記）にランダムに割り当てます。
転帰には、アドヒアランスおよび患者報告の転帰が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き試験では、脳卒中または一過性脳虚血発作と診断された人を無作為に 2 つのグループに分けました。(i) 10 人の患者は、自分で選んだ写真が記載された個人用血圧日記を受け取りました。
(ii) 10 人の患者には写真のない血圧日記が渡されました。
私たちは、どちらのグループの参加者にも、28日間にわたって1日2回、自宅で血圧を記録するよう指示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院時にTIAまたは脳卒中（虚血性または出血性）と診断される。
除外基準:
- 修正されたランキンスケールスコアが包含時に 4 つ以上
- インフォームドコンセントを提供できない
- 既存の法定後見制度。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の血圧日記
血圧日記は、日付、時刻、最高血圧と最低血圧のそれぞれの列を含む表で構成されており (1 週間で 1 ページ)、A5 (ISO 216 形式) 小冊子の右側のページに印刷されました。
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従来の血圧日記
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実験的：患者提供の写真を含む血圧日記
介入群では、患者が選択した写真が安全なオンライン接続を介してこのグループの患者によって提供され、血圧日記の左側のページに挿入されました。
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患者が提供した肯定的な意味を持つ写真が血圧日記に組み込まれた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：28日
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主要評価項目は、完全な血圧測定の数（1 日あたり最大 2 回）を研究期間（28 日間、結果として最大合計 56 回の測定）の最大測定数で割ったものとして定義される血圧日誌の遵守でした。
完全なエントリは、日付、時刻、収縮期血圧および拡張期血圧を記載する日記エントリとして定義されました。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：28日
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収縮期血圧と拡張期血圧の生の平均値
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28日
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血圧の正確な記録
時間枠：28日
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「0」または「5」で終わる文書化された値の割合は、丸めの程度 (つまり、文書化の精度) を評価するために役立ちました。
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28日
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変化スケールに対する患者全体の印象
時間枠：28日
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患者全体の変化印象スケールは、リッカートスケールで 1 項目 (最大 7、スコアが高いほど良い) と 0 ～ 10 のスケールで 1 項目 (スコアが高いほど悪い) の自己報告評価スケールです。
患者の満足度を評価するために適用されました。
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28日
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：28日
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36 項目の短い形式の健康調査は、8 つの領域におけるリッカート尺度の項目の自己報告調査です。
生活の質を評価するように設計されています。
ポイントの上限は100ポイントとなります。
ポイントが多ければ多いほど良いです。
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28日
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：28日
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病院不安およびうつ病スケールは、リッカートスケール上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
各サブスケールの最大ポイント数は 21 です。
ポイントが多ければ多いほど悪いです。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：28日
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探索的エンドポイントは、この研究のために考案された実証的調査（各グループに 13 の質問）によって評価された血圧日誌に対する患者の視点を中心に展開されました。
考えられる答えは、リッカート型の尺度、はい/いいえ、または自由なコメントでした。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clemens Farr, MD PHD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (実際)
2023年10月29日
研究の完了 (実際)
2023年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて、ローカル ERB を通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
ご要望に応じて1ヶ月間
IPD 共有アクセス基準
合理的なリクエストと当社の現地ERBの承認に基づいて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。